Листовка: информация за потребителя
Belmalip 10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство., защото съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Belmalip и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Belmalip
- Как да приемате Belmalip
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Belmalip
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Belmalip е лекарство, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. Освен това Belmalip повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол). Belmalip е член на клас лекарства, наречени статини.
Холестеролът е едно от мастните вещества, намиращи се в кръвния поток. Общият ви холестерол се състои предимно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупа по стените на артериите, за да образува плаки. С течение на времето това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да прекъсне притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това прекъсване на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като помага да се предотврати натрупването на лош холестерол в артериите и да ги предпазва от сърдечни заболявания.
Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола.
Belmalip се използва заедно с вашата диета, ако имате:
- високи нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или високи нива на мастни вещества в кръвта (смесена хиперлипидемия),
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Може да получите и други лечения.
- коронарна болест на сърцето (ИБС) или ако имате висок риск от коронарна болест на сърцето (тъй като имате диабет, анамнеза за инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Belmalip може да удължи живота ви, като намали риска от сърдечни заболявания, независимо от количеството холестерол в кръвта.
При повечето хора няма непосредствени симптоми на висок холестерол. Вашият лекар може да измери холестерола ви с обикновен кръвен тест. Посещавайте редовно Вашия лекар, наблюдавайте холестерола си и обсъждайте целите си с Вашия лекар.
Не взимай Белмалип
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е в списъка по-горе.
Предупреждения и предупреждения
Кажете на Вашия лекар:
- на всички ваши медицински проблеми, включително алергии.
- ако консумирате големи количества алкохол.
- ако някога сте имали чернодробно заболяване. Симвастатин може да не е подходящ за Вас.
- ако планирате операция. Може да се наложи да спрете приема на таблетки Belmalip за кратко.
- ако имате тежко белодробно заболяване
- имате тежка дихателна недостатъчност
- ако сте азиатки, тъй като може да се наложи различна доза.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи дали имате диабет или риск от развитие на диабет. Този риск от диабет се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако развиете необяснима мускулна болка, нежност или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулна недостатъчност, водеща до увреждане на бъбреците; и много рядко са настъпили смъртни случаи .
Рискът от мускулна недостатъчност е по-висок при високи дози симвастатин и е по-висок при определени пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- консумирайте големи количества алкохол
- имате проблеми с бъбреците
- имате проблеми с щитовидната жлеза
- сте на 65 или повече години
- тя е жена
- някога сте имали мускулни проблеми, докато сте приемали лекарства за понижаване на холестерола, наречени „статини“ или фибрати
- вие или член на близко семейство имате наследствен мускулен проблем.
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността са проучени при момчета на възраст от 10 до 17 години и при момичета, поне една година след първата им менструация (вж. Как да приемате Belmalip).
Симвастатин не е проучван при деца под 10-годишна възраст.
За повече информация се консултирайте с Вашия лекар.
Прием на Belmalip с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Приемът на Belmalip с някое от тези лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от тях вече са включени в горния раздел "Не приемайте Belmalip").
Както при изброените по-горе лекарства, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокоммон или аценокумарол (антикоагуланти)
- фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола)
- ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола).
- рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза)
Вземане на Белмалип с храна, напитки и алкохол
Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които променят начина, по който тялото използва някои лекарства, включително Belmalip. Консумацията на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте симвастатин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате симвастатин, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Не приемайте симвастатин, ако кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Belmalip.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква симвастатин да пречи на способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се отбележи, че някои хора изпитват замаяност след прием на симвастатин.
Belmalip съдържа лактоза
Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза на таблетка в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и Вашата лична рискова ситуация.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Преди да започнете да приемате Belmalip, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Препоръчителната доза е 1 таблетка Belmalip веднъж дневно през устата.
Препоръчителната начална доза е 10 до 40 mg дневно, давана като еднократна доза вечер. След най-малко 4 седмици Вашият лекар може да коригира дозата Ви до максимум 80 mg на ден, приложена като еднократна доза вечер. Не приемайте повече от 80 mg на ден.
Вашият лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарства, изброени по-горе или имате определени бъбречни заболявания.
Дозата от 80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и с висок риск от усложнения от сърдечни заболявания, които не са постигнали целта си да намалят холестерола с по-ниски дози.
Употреба при деца и юноши
При деца и юноши на възраст от 10 до 17 години препоръчителната дневна доза за започване на лечението е 10 mg през нощта. Максималната препоръчителна дневна доза е 40 mg.
Метод на администриране:
Вземете Belmalip вечер. Можете да го приемате със или без храна. Продължавайте да приемате Belmalip, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.
Ако Вашият лекар е предписал Belmalip заедно с който и да е секвестрант на жлъчна киселина (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате Belmalip поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
Ако вземете повече Белмалип който дължи
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да вземете Белмалип
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. На следващия ден вземете нормалното си количество Belmalip в обичайното си време.
Ако спрете да използвате Belmalip
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, защото холестеролът Ви може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
• Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
• Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
• Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
Съобщавани са следните редки сериозни нежелани реакции.
Ако се появи някой от тези редки ефекти, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.
- мускулна болка, чувствителност, мускулна слабост или крампи. В редки случаи тези мускулни проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулна недостатъчност, водеща до увреждане на бъбреците; и много рядко са настъпили смъртни случаи.
- реакции на свръхчувствителност (алергични), включително:
- подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем)
- силна мускулна болка, обикновено в раменете и ханша
- кожен обрив със слабост на мускулите на крайниците и шията
- болка в ставите или подуване
- възпаление на кръвоносните съдове
- нетипични синини, кожен обрив и подуване, копривна треска, чувствителност на кожата към слънчева светлина, треска, зачервяване
- задух и общо неразположение
- синдром на псевдолупус (включително кожен обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки)
- възпаление на черния дроб с пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина или бледо оцветени изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит; чернодробна недостатъчност (много рядко)
- възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка.
Рядко са докладвани и следните нежелани реакции:
- нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
- изтръпване или слабост на ръцете и краката
- главоболие, игли, световъртеж
- храносмилателни разстройства (коремна болка, запек, газове, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане)
- кожен обрив, сърбеж, косопад
- замъглено зрение и нарушено зрение
- меко място
- проблеми със съня (много редки)
- лоша памет (много рядко), загуба на памет, объркване.
Съобщени са следните много редки сериозни нежелани реакции:
- тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция)
- обрив, който може да се появи по кожата или язви в устата (лихеноидни лекарствени изригвания)
- разкъсване на мускулите
- гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете).
Съобщени са и следните нежелани реакции, но честотата не може да бъде определена от наличната информация (честотата е неизвестна):
- еректилна дисфункция
- депресия
- възпаление на белите дробове, причиняващо проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
- проблеми с сухожилията, понякога усложнени от разкъсване на сухожилията.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
- Нарушения на съня, включително кошмари
- Сексуална дисфункция
- Диабет. По-вероятно е да имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, да имате наднормено тегло и да имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- Мускулна болка, чувствителност или слабост, които са постоянни и в много редки случаи може да не изчезнат, когато спрете приема на Белмалип (неизвестна честота).
Повишаване се наблюдава при някои кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази) и при мускулен ензим (креатинин киназа).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es Чрез докладване на нежелани ефекти можете да помогнете да предоставите информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Belmalip 10 mg
- Активното вещество е симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg симвастатин.
- Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, бутилхидроксианизол (Е320), аскорбинова киселина, лимонена киселина, безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), триетил цитрат, титанов диоксид (E171) и повидон К 30.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Belmalip 10 mg се предлага под формата на розово, с делителна черта, филмирана таблетка.
Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, сграда Albatros B, 1-ви етаж.
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)
Отговаря за производството
Teva Pharma, S.L.U.
Полигон улица Malpica C.4,
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: май 2020 г.