контрацепция

Чудесен ТАБЛЕТКИ:

MARVELON Фармацевтична форма и формула:

Всяка таблетка съдържа:

Дезогестрел. 0,150 mg

Етинилестрадиол. 0,030 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

MARVELON Терапевтични показания:

MARVELON Презентации:

Кутия с 21 таблетки.

Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали и 6 mm в диаметър. Те са кодирани от едната страна с TR над 5 и от обратната страна Organon. Всеки блистер е опакован в запечатан плик от фолио. Пликовете са опаковани в печатна картонена кутия заедно с инструкциите (1 плик на кутия).

MARVELON Дозировка и начин на приложение:

Начин на администриране: Устно

Как да приемате Marvelon ®

Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен в инструкциите за употреба, приблизително по едно и също време, с малко течност, ако е необходимо. Една таблетка трябва да се приема ежедневно в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка се започва след 7-дневен интервал без таблетки, през което време обикновено се появява кървене при отнемане. Това обикновено започва на 2-3 ден след последната таблетка и може да не приключи преди започване на следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Marvelon ®

Няма предварителна употреба на хормонални контрацептиви [през последния месец]
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното й кървене). Позволено е началото на 2-5 дни, но през първия цикъл се препоръчва бариерен метод допълнително през първите 7 дни след приема на таблетките.

Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир).
Жената трябва да започне Marvelon за предпочитане в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния си КОК, но не по-късно от деня след нормалния интервал без таблетки или след последната плацебо таблетка от предишната COC. В случай, че е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема Marvelon за предпочитане в деня на отстраняването, но не по-късно от крайния срок за следващото приложение.

Преминаване от метод само на прогестоген (мини-таблетка, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген [IUS]
Жената може да смени мини-таблетката всеки ден (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжекцион, когато е крайният срок за следващата инжекция), но във всички случаи тя трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките.

След аборт през първия триместър
Жената трябва да започне незабавно. Когато го прави, не е необходимо да предприема допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър
За кърмещите жени вижте точка 8.
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат на 21 до 28 ден след раждането или аборт във втория триместър. Когато започва по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките. Ако обаче полов акт вече е настъпил, бременността трябва да бъде изключена преди реалното начало на употребата на КОК или жената трябва да изчака първата си менструация.

Работа с таблетки, които сте забравили да приемете
Ако потребителят е пропуснал по-малко от 12 часа след като сте забравили да вземете таблетка, контрацептивната защита не намалява. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и трябва да вземе допълнителни таблетки в нормалното време.

Ако потребителят е пропуснал повече от 12 часа След като сте забравили да вземете таблетка, контрацептивната защита може да бъде намалена. Работата със забравените таблетки може да се ръководи от следните две основни правила:

  1. Приемането на таблетките никога не трябва да се отказва за повече от 7 дни.
  2. Необходими са 7 дни непрекъснат прием на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Следователно, всекидневната практика може да даде следните съвети:

• Седмица 1
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. Така че тя продължава да приема таблетките в нормалното си време. Също така през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако полов акт е настъпил през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки забравят да приемат и колкото по-близо са до редовния интервал без таблетки, толкова по-голям е рискът от бременност.

• Седмица 2
Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. Така че тя продължава да приема таблетките в нормалното си време. Докато жената е приемала правилно таблетките си през 7-те дни преди първата пропусната таблетка, не е необходимо да се използват допълнителни предпазни мерки. Ако обаче случаят не е такъв или ако пропусне повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки за 7 дни.

• Седмица 3
Рискът от намалена надеждност е непосредствен поради предстоящия интервал без таблетки. Чрез коригиране на графика на прием на таблетките все още може да се избегне намалена контрацептивна защита. Придържайки се към която и да е от двете опции по-долу, следователно не е необходимо да се използват допълнителни предпазни мерки, докато през 7-те дни преди първата пропусната таблетка жената е приела правилно всички таблетки. Ако случаят не е такъв, жената трябва да бъде посъветвана да следва първата от тези две възможности и да използва допълнителни предпазни мерки и през следващите 7 дни.

  1. Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. Така че тя продължава да приема таблетките в нормалното си време. Следващият пакет трябва да се стартира веднага след завършване на текущия пакет, тоест не трябва да се оставя празнина между пакетите. Потребителят е малко вероятно да има оттеглящо кървене до края на втората опаковка, но може да изпита внезапно зацапване или кървене в дните, в които приема таблетките.
  2. Жената също трябва да бъде посъветвана да спре да приема таблетките от настоящия контейнер. След това тя трябва да има интервал без таблетки до 7 дни, включително дните, в които е забравила таблетките, и впоследствие да продължи със следващата опаковка.

Ако жената е забравила да вземе таблетки и впоследствие няма кървене при отнемане в първия нормален интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Консултиране при стомашно-чревни разстройства
В случай на тежко стомашно-чревно нарушение абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.

Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетките, важат съветите относно забравените таблетки, дадени в предишния раздел. Ако жената не иска да промени нормалния си график на приемане на таблетки, тя трябва да вземе допълнителните таблетки, необходими от друга опаковка.

Как да изместите менструалния цикъл или как да забавите менструалния цикъл
За да забави менструалния цикъл, жената трябва да продължи с друга опаковка Marvelon без интервал без таблетки. Удължаването може да се извърши доколкото е необходимо до края на втория контейнер. По време на удължаването жената може да получи внезапно кървене или зацапване. След това редовното поглъщане на Marvelon се възобновява след нормалния 7-дневен интервал без таблетки.

За да измести менструалния си период към друг ден от седмицата, за който жената е свикнала с настоящия си график, може да й бъде препоръчано да съкрати следващия си интервал без таблетки с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът да нямате кървене при отнемане и ще получите внезапно кървене и зацапване по време на втората опаковка (точно както при закъснение на менструалния цикъл).

Начин на приложение: Устно

Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от условията се появи за първи път по време на употребата на КОК, продуктът трябва да бъде прекратен незабавно.

Най-сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на КОК, са посочени в Общите предпазни мерки.

Други възможни нежелани реакции, за които се съобщава при потребители на COC, но за които асоциацията не е потвърдена или опровергана, са: 1

Система на тялото

Чести/Нечести
(повече от 1/1000)

Редки (по-малко от 1/1000)

Нарушения на имунната система

Нарушения на метаболизма и кръвта
хранене

Наддаване на тегло, задържане на течности

Намаляване на теглото

Нарушения на нервната система

Главоболие, мигрена, намалено либидо, депресивно настроение, променено настроение

Намалено либидо

Нарушения на очите

Непоносимост към очила
Контакт;

Гадене, повръщане, коремна болка,
диария;

Нарушения на кожата и тъканите
подкожно

Еритема нодозум, еритема
многообразен

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Болка в гърдите, чувствителност на гърдите, хипертрофия на гърдите;

Вагинално отделяне, отделяне от гърдите

1 Най-подходящият термин MedDRA (версия 6.1) е споменат, за да опише определена нежелана реакция. Синонимите или свързаните с тях условия не се споменават, но също трябва да се вземат предвид.

Marvelon не е показан по време на бременност. Ако по време на лечение с Marvelon настъпи бременност, следващото приемане трябва да се спре. Обширните епидемиологични проучвания обаче не разкриват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект, когато КОК са били приемани неволно по време на ранна бременност.

КОК могат да бъдат повлияни върху лактацията, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК обикновено не трябва да се препоръчва, докато кърмещата майка отбие детето си. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се отделят с млякото, но няма доказателства, че това се отразява неблагоприятно на здравето на бебето.

Взаимодействието между оралните контрацептиви и други лекарства може да доведе до внезапно кървене и/или отказ на орални контрацептиви. Следните взаимодействия са докладвани в литературата.

Чернодробен метаболизъм: Могат да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампин, рифабутин, а вероятно също и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и продукти, съдържащи жълт кантарион).

Нарушаване на ентерохепаталната циркулация: Някои клинични доклади предполагат, че ентерохепаталната циркулация на естрогени може да намалее, когато се прилагат определени антибиотични средства, което може да намали концентрациите на етинил естрадиол (напр. Пеницилини, тетрациклини).

Жените, приемащи някое от тези лекарства, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към КОК или да изберат друг метод за контрацепция. При лекарства, които индуцират микрозомални ензими, бариерният метод трябва да се използва по време на едновременното приложение на лекарството и в продължение на 28 дни след прекратяване. Жените, приемащи антибиотици (с изключение на рифампин и гризеофулвин), трябва да използват бариерен метод до 7 дни след прекратяване на лечението. Ако периодът, през който се използва бариерният метод, изтича след края на таблетките в контейнера за COC, следващият контейнер за COC трябва да започне без нормалния интервал без таблетки.

Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства. Следователно, концентрациите в тъканите и плазмата могат да бъдат засегнати (например циклоспорин).

Забележка: Трябва да се консултира информацията за предписване на съпътстващи лекарства, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.

Фармакокинетични свойства: Контрацептивният ефект на КОК се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важният от които се наблюдава като инхибиране на овулацията и промени в цервикалната секреция. В допълнение към защитата срещу бременност, КОК имат няколко положителни свойства, които заедно с отрицателните свойства (вж. Специални предпазни мерки и странични и нежелани реакции) могат да бъдат полезни при определянето на метода за контрол на раждаемостта. Цикълът е по-редовен и менструацията често е по-малко болезнена и кървенето е по-леко. Последното може да доведе до намаляване на появата на дефицит на желязо. Освен това има данни за намален риск от рак на ендометриума и рак на яйчниците. Освен това е доказано, че по-високите дози COC (0,050 mg етинил естрадиол) намаляват честотата на кисти на яйчниците, възпалителни заболявания на таза, доброкачествено заболяване на гърдата и извънматочна бременност. Дали това се отнася за COC с по-ниски дози, остава да се потвърди.

Фармакодинамични свойства:

Дезогестрел:

Абсорбция: Перорално приложеният дезогестрел се абсорбира бързо и напълно и се превръща в етоногестрел. Пиковите серумни концентрации от приблизително 2 ng/ml се достигат в рамките на приблизително 1,5 часа след еднократно поглъщане. Бионаличността е 62 - 81%.

Разпределение: Етоногестрел се свързва със серумен албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHGB). Само 2-4% от общите концентрации на лекарството в серума присъстват като свободен стероид, 40-70% са специфично свързани с SHBG. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHGB влияе върху разпределението на серумните протеини, причинявайки увеличаване на фракцията, свързана с SHGB, и намаляване на фракцията, свързана с албумин. Привидният обем на разпределение на дезогестрела е 1,5 l/kg.

Метаболизъм: Етоногестрел се метаболизира напълно от известните пътища на метаболизма на стероидите. Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 2 ml/min/kg. Не е установено взаимодействие с едновременно прилаган етинилестрадиол.

Елиминиране: Серумните нива на етоногестрел намаляват в две фази. Крайната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот от около 30 часа. Дезогестрел и неговите метаболити се екскретират в съотношение урина към жлъчка приблизително 6: 4.

Условия в стационарно състояние: Фармакокинетиката на етоногестрел се влияе от нивата на SHBG, които се увеличават трикратно от етинил естрадиол. След ежедневно поглъщане, серумните нива на лекарството се повишават два до три пъти, достигайки стабилни състояния през втората половина на цикъла на лечение.

Етинилестрадиол:

Абсорбция: Перорално приложеният етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно. Пиковите серумни концентрации от приблизително 80 pg/ml се достигат в рамките на 1-2 часа. Абсолютната бионаличност в резултат на пресистемна конюгация и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%.

Разпределение: Етинилестрадиол се свързва силно, но не е специфично със серумен албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG. Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 l/kg.

Метаболизъм: Етинилестрадиолът е обект на предсистемно конюгиране в лигавицата на тънките черва и черния дроб. Етинил естрадиолът се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити и те присъстват като свободни метаболити и като конюгати с глюкурониди и сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml/min/kg.

Елиминиране: Нивата на етинилестрадиол в серума намаляват през две фази на елиминиране, крайната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Непромененото лекарство не се екскретира; Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в съотношение с урината към жлъчката 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболита е приблизително 1 ден.

Условия в стационарно състояние: Концентрациите в стационарно състояние се достигат след 3-4 дни, когато серумните нива на лекарства са с 30-40% по-високи в сравнение с еднократна доза.