При деца на възраст ≥ 2 години и юноши през устата (A) или IV (E: извън етикета), в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, в профилактиката на остро отхвърляне на трансплантация при пациенти, подложени на бъбречна алогенна трансплантация.
При деца на възраст ≥ 2 години перорално при нефротичен синдром (E: извън етикета) в случай на чести рецидиви или като втора линия поради глюкокортикоидна токсичност.
V. Бележки за безопасност в странични ефекти.
Трансплантация на бъбрек при деца на възраст ≥2 години и юноши, орален път (A) или IV (E: извън етикета) 600 mg/m2/12 часа; максимална доза: 2 g/ден. Може да се дозира, като се има предвид телесната повърхност: ако 1,25-1,5 m2 се прилага 750 mg/12 часа, ако> 1,5 m2 се прилага 1 g/12 часа.
Нефротичен синдром при деца на възраст ≥2 години през устата (E: извън етикета):
? Чести рецидиви: 12,5-18 mg/kg/12h; максимална доза: 2 g/ден в продължение на 1-2 години с намалена доза преднизон.
• Стероидно-зависими (втора линия поради глюкокортикоидна токсичност): 12-18 mg/kg/12h или 600 mg/m 2/12h; максимална доза: 2 g/ден.
Бъбречна недостатъчност: При възрастни пациенти с бъбречна трансплантация с тежка хронична бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация 2), дози над 1 g/12 часа трябва да се избягват извън непосредствения период след трансплантацията. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Не са необходими корекции на дозата при пациенти със следоперативно функционално забавяне на трансплантирания бъбрек.
Чернодробна недостатъчност: при възрастни пациенти, подложени на бъбречна трансплантация с тежко чернодробно паренхимно заболяване, не се налага корекция на дозата.
Корекция на дозата за токсичност (неутропения): ако абсолютният брой на неутрофилите е 3/μL, дозата трябва да се намали или лечението да се прекъсне.
Управление
Перорални капсули и таблетки: поглъщайте цяла през устата на гладно, един час преди или два часа след хранене.
Перорална суспензия: Може да се прилага орално или през назогастрална сонда с минимален размер 8º френски (минимален вътрешен диаметър 1,7 mm). разклатете добре преди употреба.
Разтвор за IV инфузия: След разтваряне до концентрация от 6 mg/ml, той трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от повече от 2 часа, или в периферната вена, или в централната вена. Началната доза трябва да се приложи в рамките на 24 часа след трансплантацията. Може да се прилага в продължение на 14 дни. Пациентите трябва да преминат към перорален препарат веднага щом могат да понасят перорални лекарства.
Свръхчувствителност към микофенолат мофетил или микофенолна киселина или някой от нейните компоненти (полисорбат 80 във формулата за интравенозно приложение).
Пациенти с рядък наследствен дефицит на хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (HGPRT), например при синдроми на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
Помощни вещества (Те могат да бъдат различни в зависимост от търговското представяне; консултирайте се с конкретен технически лист):
Капсули: прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, повидон (К-90), магнезиев стеарат. Капсулна обвивка: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.
Таблетки: микрокристална целулоза, повидон (К-90), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид (E171), полиетилен гликол 400, индигокармин в алуминиево езеро (E132), червен железен оксид (E172).
Прах за перорална суспензия: Сорбитол, безводен колоиден силициев диоксид, натриев цитрат, соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова смола, аспартам (E951), метил парахидроксибензоат (E218), безводна лимонена киселина, фенилаланин.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор: полисорбат 80, лимонена киселина, солна киселина, натриев хлорид.
Подготовка
Перорална суспензия: потупайте леко затворената бутилка, за да разхлабите праха, измерете 94 ml пречистена вода и добавете приблизително половината от общото количество пречистена вода към бутилката, разклащайки добре затворената бутилка за около 1 минута. Добавете останалата вода и разклатете затворената бутилка отново за още една минута. Отстранете защитеното от деца капаче и прикрепете адаптера към гърлото на бутилката. Затворете плътно бутилката с предпазителя за деца, за да осигурите правилното поставяне на адаптера в бутилката и състоянието на защитата срещу деца. Напишете срока на годност на разтворения разтвор (два месеца) върху етикета на бутилката.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор: Разтворете съдържанието на флакона с 14 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, като внимателно разклащате, за да се разтвори лекарството. Разрежда се с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия. Крайната концентрация на разтвора трябва да бъде 6 mg/ml.
Запазване
Капсули: съхранявайте при стайна температура.
? Таблетки: Да не се съхранява над 30ºC. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
? Прах за перорална суспензия и разтворена суспензия: Да не се съхранява над 30ºC. Разтворената перорална суспензия има срок на годност 2 месеца.
? Прах за концентрат за инфузионен разтвор, разтворен разтвор и инфузионен разтвор: Да не се съхранява над 30ºC. Инфузионният разтвор е стабилен 12 часа при стайна температура след приготвяне; приложението на инфузионния разтвор трябва да започне в рамките на 4 часа след разтваряне и разреждане.
Бизнес презентации . Представените презентации в Испания могат да бъдат консултирани онлайн в AEMPS Drug Information Center (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, и в https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum в линка Презентации съответстващи на всеки раздел.
? Техническо досие на AEMPS-CIMA Онлайн център за информация за лекарства [база данни в Интернет]. Мадрид, Испания: Испанска агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) - [дата на достъп 28 ноември 2012 г.]. Достъпно на: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
? UpToDate (педиатрична информация за лекарствата). [база данни в Интернет]. Уолтъм, Масачузетс: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [достъп до 28 ноември 2012 г.]. Достъпно на: www.uptodate.com
? Micromedex Healthcare® Series [база данни в Интернет]. Greenwood Village, Колорадо: система Thomson MICROMEDEX DURGDEX®. 1974-2012 [дата на достъп 28 ноември 2012]. Достъпно на: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Дата на актуализация: октомври 2015 г.
Информацията, налична във всеки от файловете на Pediamecum, е прегледана от Комитет по лекарствата от Испанска асоциация по педиатрия и се основава на цитираната библиография. Тези листове в никакъв случай не трябва да заменят одобрените за всяко лекарство от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти ( AEMPS ) или Европейската агенция по лекарствата (EMA).
При деца на възраст ≥ 2 години и юноши през устата (A) или IV (E: извън етикета), в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, в профилактиката на остро отхвърляне на трансплантант при пациенти, подложени на алогенна бъбречна трансплантация.
При деца на възраст ≥ 2 години перорално при нефротичен синдром (E: извън етикета) в случай на чести рецидиви или като втора линия поради глюкокортикоидна токсичност.
V. Бележки за безопасност в странични ефекти.
Предложение за показване на тази среща
Комитет по лекарствата на Испанската асоциация по педиатрия. Pediamecum. Издание 2015. ISSN 2531-2464. . Достъпно на: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micofenolato-mofetil. Достъп до 13/01/2021.
- Предназначение: Вашите данни ще се използват само за отговор на вашето запитване и ще бъдат интегрирани в историята на разработването на файла за това лекарство.
- Легитимация: Съгласието, предоставено в този акт.
- Получатели: Вашите данни не се споделят, прехвърлят на трети страни или се използват за нежелани цели.
- Права: Можете да упражнявате правата за достъп, коригиране и анулиране, като изпратите имейл до вниманието на отговорника. Вашите имейли също са защитени от нашата политика за поверителност.
Абонираме се за Принципите на HONcode. Вижте тук.
Частни потребители
Препоръчваме ви да влезете в нашия уебсайт "В семейството" където ще намерите конкретна информация за непрофесионална аудитория.
Благодаря много