НОВО ЛЕКАРСТВО СРЕЩУ ЗАТЪЛВАНЕТО
Американската администрация по храните и лекарствата (Администрация по храните и лекарствата) е разрешил ново лекарство срещу затлъстяването, здравословен проблем, който засяга всеки трети гражданин на Съединените щати. В други страни проблемът е още по-сериозен. Такъв е случаят в Мексико, където 80% от населението е с наднормено тегло или затлъстяване. Това е първото лекарство срещу затлъстяване, разрешено за тринадесет години.
Въпреки че потенциалният пазар е огромен, лекарствата срещу затлъстяване не се продават добре, тъй като потребителите не спазват предписаните лечения.
Новото лекарство наречено Лоркасерина е разработен от Arena Pharmaceuticals който е прехвърлил маркетинговите права на японската фармацевтична компания Eisai Inc. . Lorcaserina ще се продава под името Belviq®.
Предишното лекарство против затлъстяване беше одобрено през 1999 г .: става въпрос за Xenical® (Орлистат) от лаборатории Рош ООД. Това лекарство не е било особено успешно, тъй като постигнатата загуба на тегло е умерена, освен че причинява странични ефекти върху храносмилателната система.
Лекарствата против затлъстяване са свързани с многобройни проблеми и оттегляния от фармацевтичния пазар след пускането им на пазара. Това направи Администрация по храните и лекарствата при одобряване на нови продукти. Всъщност искане за разрешение на Belviq® е отхвърлена през 2010г. Arena Pharmaceuticals подаде ново заявление за разрешение въз основа на скорошни клинични проучвания. И този път, FDA е дал на Одобрение по заявка.
Затлъстяването все повече се смята за истинска болест, предшественик на други по-сериозни заболявания, особено диабет и сърдечни заболявания. Много клиницисти и групи за подкрепа смятат, че разработването на лекарства, които помагат за ограничаване на проблема, заедно с образованието и упражненията за хранене, без да се налага да прибягват до бариатрична хирургия за приоритет .
Джанет кълвач, Директор на Центъра за оценка на наркотиците на FDA потвърди, че окончателното решение за разрешаване на Belviq® се основава на факта, че „затлъстяването заплашва глобалното благосъстояние на засегнатите и е основен проблем на общественото здраве“.
Arena Pharmaceuticals създаден е през 1997 г .; Y. Belviq® това е първото лекарство на пазара. Тъй като a Консултативен комитет препоръча одобрението му през месец май (2012 г.) с 18 гласа „за“ срещу 4 „против“, стойността на акциите на Arena Pharmaceuticals е нараснал значително. Благоприятното решение, че FDA взе в сряда, 27 юни 2012 г., увеличи стойността на акциите (Уол Стрийт) 29%, до $ 11,39.
Arena Pharmaceuticals не е изяснил кога Belviq® ще станат търговски достъпни; и нито каква ще бъде цената му в крайна сметка. Тъй като съществува потенциален риск от злоупотреба с Лоркасенида, според становището на FDA, Американската агенция за борба с наркотиците (DEA, съкращение от Администрация за борба с наркотиците ) в момента проучва контролите, които трябва да бъдат установени за предписването му, което в крайна сметка може да забави продажбата му от четиримесечен период до семестър.
Загуба на тегло, постигната с Belviq® счита се за умерен. В няколко клинични проучвания намаляването на теглото, постигнато след една година лечение с Лоркасенида беше 5,8% (средно), в сравнение с 2,5% в групата за сравнение (получаващи плацебо). Загубата на тегло достига 10% при подгрупа пациенти (23% от всички в изследваната група, получила лекарството).
Лоркасенида, прилаган два пъти дневно, той активира мозъчен рецептор, наречен серотонин-2с, който регулира апетита, като задейства възприемането на ситост.
Загриженост за рисковете от Лоркасенида произтича от приликата му с Фенфлурамин, активен принцип, който е свързан с клапна сърдечна болест и който води до оттегляне на всички фармацевтични препарати, които го съдържат. The FDA счита, че е малко вероятно Лоркасенида (Belviq®) може да повлияе на сърдечните клапи. Понастоящем няма да се препоръчва потребителите на лекарството да извършват прегледи на функцията на техните сърдечни клапи. Препоръчва се обаче хората, които постигнат 5% намаление на теглото за 12 седмици, да прекратят лечението, тъй като по-нататъшното намаляване на теглото е малко вероятно. В клинични проучвания е установено, че около 40% от пациентите постигат най-голямо намаляване на теглото през първите 12 седмици от лечението.
Разрешението зависи от ангажимента на производителя (Arena Pharmaceuticals) за извършване на постмаркетингови проучвания за оценка на потенциалните сърдечни рискове от Лоркасенида.
The Администрация по храните и лекарствата може да разреши второ лекарство против затлъстяване следващия месец (юли 2012 г.): става въпрос Vivus (Onexa®).
Според някои финансови анализатори продажбите на Belviq® може да достигне 1 трилион долара (1 милиард евро, като се има предвид паритетът между двете валути).
Сарагоса, 1 юли 2012 г.
Д-р Хосе Мануел Лопес Трикас
Специалист фармацевт Болнична аптека