Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, НЕЗАКОННИ ЛЕКАРСТВА
Справка: ICM/MI, 21/2012

няколко

Оттегляне на няколко продукта, предлагани на пазара за отслабване, за да включат в състава си активни съставки, които не са декларирани на етикета им.

Тази испанска агенция за лекарства и здравни продукти (наричана по-долу "Агенцията") научи чрез жалба от
SEPRONA на Гражданската гвардия, за комерсиализацията на продуктите, изброени в следната таблица:

Не. Име на продукта Активни принципи на компанията 1 две 3 4
БОТАНИЧНО ОТСЛАБВАНЕ
100% естествен мек гел		 сибутрамин M.G.L.
(Хонг Конг)
AÇAI BERRY ABC мек гел сибутрамин, флуоксетин
ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ПО-СИЛНА ФОРМУЛА
капсули		 сибутрамин, фенолфталеин -
ТЕРМОГЕНЕН ТЕНОС
1000 mg капсули		 1-бензилпиперазин и други пиперазини
със структури, съвместими с
m-хлоробензилпиперазин, дибензилпиперазин и
трифлуорометилфенилпиперазин.		 ТЕМИ ФАРМА.
Единица 27
Нов бизнес център Addington Croydon,
Съри CRO 9 UG
(Великобритания)

Според анализите, извършени от Официалната контролна лаборатория на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, гореспоменатите
Продуктите съдържат фармакологично активните вещества сибутрамин, фенолфталеин, флуоксетин, 1-бензилпиперазин и други пиперазини с
структури, съвместими с m-хлоробензилпиперазин, дибензилпиперазин и трифлуорометилфенилпиперазин. Тези компоненти не са декларирани и не
са включени в етикетирането на тези продукти.

Включването на тези фармакологично активни принципи ще им даде правния статут на медицината, както е установено в член 8 от
Закон 29/2006 от 26 юли за гаранциите и рационалното използване на лекарства и здравни продукти.

Тези продукти се предлагат на пазара като хранителни добавки, въпреки че не са били уведомени като такива пред Испанската агенция за безопасност
Храна и хранене, в съответствие с разпоредбите на действащите разпоредби.

Сибутраминът е аноректична активна съставка (подтискащо апетита), която осигурява усещане за ситост и също така произвежда термогенен ефект (отслабва адаптивното намаляване на основния метаболизъм по време на загуба на тегло). Сибутраминът води до повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, което може да бъде клинично значимо при някои пациенти, с регистрирани случаи на аритмии, исхемична болест на сърцето и съдови инциденти. Други неблагоприятни ефекти са:
сухота в устата, главоболие, безсъние и запек.

В допълнение, приложението на сибутрамин е противопоказано в комбинация с лекарства, които повишават концентрациите на серотонин поради риска от поява на серотонинов синдром, както например се случва с инхибитори на обратното поемане на серотонин като флуоксетин.

Сибутраминът е част от състава на лекарствата с рецепта за лечение на затлъстяване, чието пускане на пазара в Европейския съюз е спряно поради употребата му, свързано със сериозни неблагоприятни ефекти, както е отразено в "
Информационна бележка от AEMPS за сибутрамин (Reductil®) “, публикувана на 21 януари 2010 г.

Флуоксетинът е антидепресант активен принцип, получен от фенилпропаноламин, селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (SSRI) в пресинаптичната невронална мембрана, подобряващ серотонергичната невротрансмисия в централната нервна система. Показан е при лечението на депресия, булимия и обсесивно компулсивно разстройство.

Флуоксетин трябва да се използва само по лекарско предписание и за законно разрешените показания. Консумацията на флуоксетин може да доведе до различни и чести нежелани ефекти с умерено значение, които в повечето случаи засягат храносмилателната система, причинявайки гадене или
сухота в устата или централната нервна система, водеща до главоболие, безсъние и безпокойство. Той също така има взаимодействия с други лекарства. Поради гореизложеното, употребата му при условия и в дози, различни от тези, за които е доказано, че е разумно безопасна и ефективна, води до излагане на субекта на рискове, които не са оправдани от здравна гледна точка.

Фенолфталеинът е стимулиращо слабително активно вещество, което увеличава чревната подвижност и инхибира абсорбцията на електролити и вода, увеличавайки съдържанието на течности в червата и стимулирайки перисталтиката му. Най-големите рискове, произтичащи от прилагането му, са свързани с прекомерна загуба на течности и електролити, загуба на чревни протеини, хипокалиемия и лоша абсорбция поради прекомерна хипермобилност.

1-бензилпиперазин (BZP) е фармакологично активно синтетично вещество, принадлежащо към семейството на пиперазините. Подобно на амфетамин и метамфетамин, BZP е стимулант на централната нервна система. BZP няма доказана и призната медицинска стойност, така че няма известни разрешени лекарства, които го съдържат, в Испания или Европейския съюз.

Поради своите стимулиращи свойства, риска за здравето и липсата на медицински ползи и, по силата на предпазния принцип, през 2009 г., чрез Заповед SAS/1916/2009 от 8 юли, която включва вещество 1- бензилпиперазин (BZP) в Приложение I към Кралски указ 2829/1977 от 6 октомври, който регламентира производството, разпространението, предписването и отпускането на психотропни вещества и препарати, беше класифицирано като психотропно вещество, за което стана контролирано вещество в Испания.

Трифлуорометилфенилпиперазин (TFMPP) е фармакологично активно вещество, което подобно на BZP принадлежи към семейството на пиперазините. Има стимулиращи ефекти при ниски орални дози (25-50 mg) и емпатични и психеделични ефекти при високи дози (75-100 mg). Често се установява, че се свързва с BZP в незаконната му употреба.

При консумацията му могат да възникнат различни неблагоприятни ефекти, сред които са: диария, зачервяване на кожата, гадене, повръщане, хипертермия, тахикардия и др. Наблюдавано е често, след консумация, появата на синдром, който поражда състояние на голямо униние.

Подобно на TFMPP, m-хлоробензилпиперазин и дибензилпиперазин (DBZP) са други пиперазини, които се използват като лекарства за развлечение поради техните ефекти, много сходни с тези на амфетамините и екстази. Тези вещества не присъстват в нито едно лекарство, разрешено в Испания и поради тяхната фармакологична активност и неблагоприятните ефекти, които те могат да причинят, тяхната консумация може да представлява сериозен риск за здравето.

От наличната информация изглежда, че тези продукти са извън фармацевтичния канал.

Предвид гореспоменатото, както и че гореспоменатите продукти не са били обект на оценка и разрешение преди пускане на пазара
от тази агенция, в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 1275/2011 от 16 септември, който създава Държавната агенция „Испанска агенция за лекарства и здравни продукти“ и одобрява нейния устав и член 9.1 от Закон 29/2006 от 26 юли, тъй като присъства на незаконния пазар, Дирекцията на Агенцията, в съответствие с разпоредбите на член 99 от гореспоменатия закон и във връзка с гореспоменатия кралски указ, реши да разпореди изтеглянето от пазара на всички копия на гореспоменатите продукти .