Антипаразитното лекарство показа мощен антивирусен ефект в проучване, проведено в Аржентина. Infobae интервюира един от ръководителите на екипа от аржентински учени

Положението на бърза писта учен по целия свят, за да даде възможност на науката да ускори времето в своите регулаторни процеси и по-бърз достъп до различните открития, за да пробие това пандемично време за новия коронавирус; Той не допуска пропуски в безопасността и ефикасността, които трябва да се изискват при всяко ново лекарство, ваксина или терапевтично средство.

което

До появата - за сега забавено - на ваксини като мощни защитни щитове срещу устойчивия SARS-CoV-2, центърът на сцената беше зает от терапевтични средства с достъпни, достъпни и безопасни лекарства, като ивермектин. Антипаразитно лекарство за хуманна и ветеринарна употреба, известно с употребата си повече от 30 години и чиито последни резултати го поставят като потенциална терапия срещу COVID-19, превантивна и също така за ранен стадий на заболяването.

Клиничен протокол, извършен в Аржентина при 45 пациенти с COVID-19 - и който приключи преди няколко дни - успя да демонстрира мощния антивирусен ефект на ивермектин при хора и как той спира вирусното размножаване. Това е първото изследване в света, завършило с контролно рамо, тоест беше възможно да се проучи окончателно поведението на хората, които са получавали ивермектин и тези, които не са го получавали.

Infobae интервюира един от лидерите на групата аржентински учени, провеждащи изследването на ивермектин в Аржентина, Едуардо Спиццер, биолог и генерален директор на лабораторията ELEA Phoenix за подробности от клиничното проучване. Спицър със здрав разум, страст и педагогика посочи, че тази глобална пандемия може да бъде преодоляна само ако битката срещу вируса е изправена пред пълна батерия от терапии и ваксини.

Изследването - проведено от аржентински учени - оценява ефекта на ивермектин върху репликацията на SARS-CoV-2 при пациенти с COVID-19 и установява, че прилагането на човешки ивермектин в доза от 0,6 милиграма на килограм тегло ( 3 пъти по-често използван) произвежда най-бързото и дълбоко отделяне на вируса, когато лечението започне в началото на инфекцията (до 5 дни от появата на симптомите).

Ивермектин е продукт, който е най-известен със своята ветеринарна употреба. Японският учен го откри Сатоши Омура, който спечели Нобелова награда точно за тази задача. Използва се при хора при някои специфични показания, като например при така наречената „речна болест“, паразитна болест, предавана от муха, която причинява слепота; при филариаза, краста и педикулоза.

Прилагането на ивермектин срещу болестта COVID-19 - причинено от вируса SARS COV 2 - причинява дефицит на целия цикъл на репликация на вируса - в тялото и между клетките. Ивермектинът ще действа като вид ограничителна бариера, която ще задържи разпространението на вируса.

Според аржентинските изследователи на изследването, което те призоваха Иоценка на антивирусния ефект на лекарството ивермектин срещу ТОРС-CoV-2 , първият по рода си, който има контрол на клонове, профилът на безопасност на ивермектин е много добър. Изследването работи с ивермектин за хуманна употреба, който има абсолютни изисквания за чистота и безопасност, много различни от тези за ветеринарна употреба. Клиничното изпитване демонстрира антивирусния отговор на ивермектин при пациенти с COVID-19 в ранните стадии на инфекцията и като идеално превантивно средство за здравния персонал. Публично-частният консорциум, извършил изследването с ивермектин в Аржентина, беше ръководен от д-р. Александър Кролевецки, на Института за изследване на тропическите болести към Регионалния щаб на Оран на Националния университет в Салта (UNSa).

Констатацията за антивирусната активност на ивермектин е резултат от клинично проучване върху 45 пациенти с леко или умерено заболяване в различни болнични центрове (две централи на CEMIC, болница Muñiz и болница Alta Cuenca, Cañuelas), сред които на 30 пациенти е бил прилаган ивермектин в високи дози, останалите не, и те са измервали безопасността на лекарството, количествено определяне на вируса в дихателните секрети и нивата на ивермектин в кръвта.

Проектирането, разработването и анализът на изследването е публично-частно сътрудничество, формирано от Център за ветеринарни изследвания Tandil (CIVETAN), UNCPBA-CICPBA-CONICET); платформата за биотехнологични услуги-COMTra, Национален университет в Килмес; лабораторията Elea Phoenix S.A. (съфинансира проекта); Института за изследване на тропическите болести-Унив. Salta National - CONICET и лабораторията по вирусология на болница Garrahan.

Австралийски произход

Беше ясно, че Ивермектинът събира все повече научни доказателства - in vitro първо и сега с групата от 45 доброволци - като антивирусен потенциал да забави напредването на COVID-19, тъй като основно успява да спре вирусната репликация. Това проучване има основен предшественик в хартия публикувано в научното списание Антивирусни изследвания от Университет Монаш, Мелбърн, Австралия; и беше от основно значение за групата аржентински изследователи да формулират нови научни въпроси.

Авторството на научен труд отговаряше за група австралийски изследователи - водени от д-р. Леон Кали от Викторианската референтна лаборатория по инфекциозни болести, Кралската болница в Мелбърн и Института за инфекция и имунитет „Питър Дохърти“- от Университета в Монаш (Австралия), който току-що публикува втора работа, потвърждаваща конкретното обяснение за това как действа ивермектинът и какво произвежда ивермектин в механизма на действие на вируса върху клетките. Резултати ин витро на Монаш хартия Те бяха категорични: антипаразитно лекарство, наречено ивермектин, достъпно по целия свят, е способно да елиминира коронавируса за 48 часа. Австралийското разследване беше първият, който показва инхибирането на SARS-CoV-2 във Vero клетки in-vitro. От монашки университет, Екипът от изследователи разкри, че еднократна доза може да елиминира целия вирус в рамките на 48 часа и че освен това в рамките на 24 часа има наистина значително намаляване.

В тази връзка в диалог с Infobae лекарят и собственик на Insud Group, Хюго Сигман, обясни миналия май, че Insud Group вече е натрупала опит в изследването на ивермектин, чрез компанията Biogenesis във ветеринарната употреба и в хуманната употреба в ELEA Phoenix и Мундо Сано. „Работихме преди години в асоциация на ивермектин с друг антипаразитен препарат, който с една доза може да лекува 95% от всички паразити, които могат да засегнат хората. Правим го основно в сътрудничество, мислейки за африканския континент ”, обясни той.

„За да направим тази комбинация, трябваше да използваме високи дози ивермектин - досега съветите при хората бяха 150 микрограма на килограм тегло - и трябваше да използваме 900 микрограма на килограм тегло. Направихме всички проучвания за биобезопасност и напредвахме гладко през нашата вселена за изследване и се оказа безопасна доза. И така, когато избухна пандемията и след това дойде проучването на австралийците от Университет Монаш, Това, което първо показа, е, че дозите, които са използвали, са твърде високи, за да бъдат ефективни. Следователно вече бяхме проправили пътя и той много добре симпатизира на работата, която бяхме свършили за другото показание ".

Местното проучване Оценка на антивирусния ефект на лекарството ивермектин срещу ТОРС-CoV-2 Той започна в края на май, след като публично-частният консорциум беше избран сред проектите COVID-19, финансирани от Националното министерство на науката и технологиите. Бяха наградени $ 6 милиона песо да се правят опити, тестове и оценки. В проекта участва и Ветеринарният изследователски център на Университета в Тандил (CIVETAN), с богат опит в познаването на фармакологичните свойства на ивермектин и ръководен от експерта по ветеринарни науки Карлос Ланус.

Какво предстои

Направена е първата стъпка около това, което ивермектин може да предложи в това време на глобална пандемия . Сега експертите ще трябва да извършат други разследвания, за да установят методи за клинично приложение и възможността да бъдат използвани като средство за превенция.

Адриан Лифчиц е професор по фармакология в Националния университет в центъра на провинция Буенос Айрес (UNICEN) и отговаря за клиничното изпитване на анализа на концентрациите на ивермектин в плазмени проби на пациенти, лекувани в проучването. Лифчиц каза, „установихме, че лекарството води до бързо елиминиране на вируса от тялото и това помага да се намали вероятността от заразяване. Ефектът, който ивермектинът предизвиква върху скоростта на изчезване на вируса, зависи от количеството на лекарството, което се абсорбира (количеството, което влиза в тялото), след перорално приемане. Това се превръща в доказателство за концепцията с висока научна стойност: потвърждава необходимостта да се използват нива на дози, по-високи от традиционно прилаганите " .

Infobae интервюира завършилия биологични науки Едуардо Спицър и генерален директор на лабораторията ELEA Phoenix, не само лабораторията, която произвежда ивермектин в страната, но е и лабораторията, която вече е изучавала, преди пандемията, използването на ивермектин при хора в логиката на публично-частното научно взаимодействие.

-Защо група от трансдисциплинарни аржентински учени се интересува и тества ивермектин при хора срещу COVID-19 днес?

-Едуардо Спицър: The Изследване с ивермектин даде много интересни заключения относно неговия механизъм на антивирусна активност, където беше възможно да се заключи, че за по-малко от 48 часа културите от клетки, заразени с COVID-19, се възстановяват и вирусът изчезва. Австралийското проучване беше решаващо. Там сме като индустриална група в сектора фарма И като компания, която в миналото сме работили с публично-частни консорциуми, с много проекти, научният въпрос ни задейства: Как бихме могли да се възползваме от този научен тласък около ивермектин и COVID-19 ?

В ELEA Phoenix Ние не само сме производители на лекарствения продукт ивермектин, но изучаваме и знаем много за него. Разработихме клиничния протокол с трансдисциплинарен екип, който завърши преди няколко дни и в който искахме да оценим антивирусния ефект на ивермектин при хора, опитвайки се да има паралел с австралийското проучване (Monash University) .

Този протокол е одобрен от етичната комисия CEMIC, а също и от ANMAT, като фармакологично изследователско проучване . Целта на проучването е да се оцени вирусологичното натоварване на пациенти, приети през тези институции, и диагнозата е потвърдена чрез PCR. Вариацията на вируса в продължение на 5 дни се измерва чрез прилагане на ивермектин във високи дози. Направено е фармакокинетично проучване, което включва анализ на лекарството в кръвта през целия период на лечение. В допълнение беше изследван имунният отговор, измерен чрез откриване на циркулиращи антитела.

Още един етап и пътна такса

Пациентите, получавали ивермектин, са имали значително по-различен антивирусен отговор от тези, които не са били лекувани. Ефектът се доказва в по-дълбокото намаляване на вируса в секретите. Бъдещият проект трябва да определи най-добрия начин да се определи дали идентифицираният ефект се превръща в клинична и/или епидемиологична полезност и, ако е така, начинът на приложение с необходимите мерки за безопасност и ефикасност.

- Как бихте могли да определите естеството и приноса на лекарството ивермектин за лечението на коронавирус и как да обясните „спирачката“, която причинява във вирусната репликация на SARS-CoV-2 ?

-Едуардо Спицър: Първо, за да се избегне объркване иГрешка е да се свързва ивермектин като чисто ветеринарно лекарство, което не е правилно. Ивермектин е лекарство както за хора, така и за ветеринарна употреба, което се използва при хора повече от 40 години и е лекарство с много добър профил на безопасност . Той няма сериозни противопоказания и се използва при бебета на възраст под една година, както и при възрастни възрастни. Това е антипаразитно средство, което демонстрира потенциалната си употреба при пациенти с COVID-19 .

Трябва да знаете, че този механизъм, това взаимодействие между вируса и клетките има няколко случая: първо вирусът трябва да е близо до клетката. Вирусът трябва да се свърже чрез протеина шип, след това трябва да се слеят през плазмената мембрана на клетката; след това трябва да влезе в цитоплазмата и след това трябва да влезе, за да освободи своята РНК в клетките. И че нашите рибозоми четат тази РНК и могат да започнат вирусния процес на репликация.

Ивермектинът е като „такса“, която произвеждаме върху вируса, след като той е влязъл в цитоплазмата; той не се разпространява и следователно целият цикъл на репликация на вируса е недостатъчен. Следователно, една от целите на нашето проучване беше да се измери логическата еволюция на лекувани спрямо нелекувани пациенти и ние потвърдихме това значително: всички субекти, които са получавали ивермектин, са имали силно изразено намаляване на вирусния товар спрямо тези, които не са го получили.

Много е важно да се каже, че нашето проучване е направено с човешки ивермектин, който отговаря на фармакопейните спецификации на СЗО, европейската агенция EMA и FDA. Казвам това, защото има голяма разлика в качеството между човешките и ветеринарните лекарства и по-специално в ивермектина .

Ивермектинът е много сложна молекула, която се получава чрез ферментация на микроорганизъм; и след това има няколко етапа на промишлено пречистване. Това е молекула, която има до 11 свързани примеси, които в качеството на човешка употреба са на много ниско ниво и е добре проучена. Но във ветеринарните ивермектини това изискване за примеси не е налице. А използването на ветеринарни ивермектини във високи дози може да представлява риск, който не можем да предвидим въздействието върху здравето. Ето защо посланието, което даваме, е ако някой иска да използва ивермектин, моля използвайте човешкия, а не ветеринарния. защото не знаем дали е риск и от каква величина.

- Как си представяте инструментите, които науката ще предостави, за да се изправи срещу тази глобална пандемия, да я разбие и да спечели битката? Ще пристигнат ли първо ваксините, терапевтичните средства с известни и достъпни лекарства, ключът ще бъде комбинацията.

Едуардо Спицър: Няма да можем да се изправим срещу COVID-19, ако нашият „научен комплект“ не е пълен с продукти и предложения. Нуждаете се от продукти или технологии, които идеално се допълват, за да напреднете. Нуждаем се от лекарства за ранните стадии на заболяването и за това ивермектинът е идеален. Нуждаем се от лекарства за напреднал стадий, досега сме използвали дексаметазон, конски серум, ремдезивир; имаме и някои лекарства за така наречената цитокинова буря, която вирусът причинява в тялото на пациентите. Ще са необходими и различни ваксини, защото само една няма да може да реши какво ще се прави с имунокомпрометирани и онкологични пациенти в сравнение с по-сложните ваксини; или с ваксини с някакъв вид адювант, който може да не се използва в педиатрията. Тоест няма да има нито един вид ваксина, нито един вид терапия за лечение на COVID-19.

-След съответните публикации в научни списания за партньорска проверка, предполагам, че извадката от доброволци ще трябва да бъде разширена ... до над 45 пациенти.Как планирате да я приложите?

Едуардо Спицър: Предстои да представим резултатите пред местния регулаторен орган и MinCyt. Бихме искали да публикуваме хартия възможно най-скоро в международно научно списание, така че да се извърши надлежният процес на партньорска проверка. Това е първото проучване в света, завършило с контролно рамо от ивермектин. Това проучване ви позволява ясно да видите лекуван срещу нелекуван пациент. В света има повече от 40 проучвания с ивермектин, но нито едно с контролен клон.

Разширяването на извадката засега ще бъде проблем, защото трябва да добавим плацебо клон. Y. това ще ни затрудни да направим голямо проучване. Никой няма да иска да получава плацебо. никоя комисия по етика няма да ме упълномощи да дам плацебо. Ето защо мисля, че това, върху което трябва да работите тук, е със здравната система и да оцените добре контролирана програма. Не давайте неконтролиран ивермектин, прилагайте масивна програма с фармакологична бдителност и план за управление на риска . Ще обсъдим това с местното министерство на здравеопазването, с ANMAT и с академията, за да намерим сред всички кой е най-добрият сценарий за използване на ивермектин по възможно най-добрия начин. Грижа за безопасността на пациента и опит за оценка на ефикасността в реалния живот. Искаме това да се случи скоро, имаме нужда от тази или друга терапия, възможно най-скоро.