ИЗБОР НА ТИП И РАЗМЕР НА КАПСУЛАТА
 |
| маса 1 |
Твърдите желатинови капсули имат ограниченията да не са съвместими с вещества, които реагират с желатин, или които са силно хигроскопични или съдържат голямо количество „свободна влага“. В тези случаи трябва да се използват HPMC капсули от типа "DRYCAPS".
За тези, които не приемат капсулите, тъй като произхождат от животински продукт, са разработени вегетариански капсули или зеленчукови капачки, те се произвеждат с хидроксипропилметил целулоза (HPMC), която е помощно вещество от растителен произход, получено от целулозни влакна.
Той също така е широко използвано помощно вещество във фармацевтичните формулировки и е класифицирано като нетоксично и не дразнещо помощно вещество. Капсулите HPMC имат влажност от 5-6% и
отговарят на тестове за блясък и якост на разкъсване.
Размерът на капсулата, която ще се използва, зависи от техния капацитет и количеството на активните съставки, които трябва да бъдат включени. Таблица 1 ни показва различните обеми желатинови капсули от два различни произхода като пример, Бразилия и Колумбия.
Има няколко техники за определяне размера на капсулите, които да се използват, включително:
А) ЧРЕЗ ПОДХОДЯЩАТА Плътност
Претеглете активните съставки и ги поставете в подходящ измервателен цилиндър (с капак), който предварително беше претеглен (P1). Измерете обема, без да уплътнявате. Изберете подходящия номер на капсулата, в зависимост от нейния капацитет (таблица 2). Ако е необходимо, напълнете обема с помощно вещество (не уплътнено).
Хомогенизирайте. Ако се използва подходяща епруветка, сместа може да се направи идеално в нея чрез въртеливи движения.
Претеглете образеца (P2). Чрез разлика P2 - P1 се получава общото тегло на праха и се разделя на общия брой капсули теоретичното тегло на съдържанието на капсулата (Ptc)
| таблица 2 |
Б) ЧРЕКО ПЪЛНЕНЕ
Претеглете активния компонент или неговия (смес с помощни вещества) и той ще бъде ръчно напълнен до теглото, което трябва да бъде разделено, и ще установи избраната капсула.
РЪЧНО ПЪЛНЕНЕ НА КАПСУЛИ
Методът за ръчно пълнене (или кълване) работи добре за прахове с лоша течливост и за малки везни за приготвяне.
КОНТРОЛ ЗА КАЧЕСТВО
1- Преглед на външни символи: Капсулите чисти, добре затворени и с добър външен вид.
2- Контрол на теглото: Контролът на теглото се извършва по време на същото пълнене, като всяка капсула трябва да се претегли. Ние установяваме граница на толеранс за индивидуалните тегла на всяка капсула, между 90% и 110% от очакваното крайно общо тегло. Методът се състои в приемане на 10 празни капсули и претеглянето им заедно, като се получава средното тегло на празна капсула (Pcv). Получете крайното теоретично тегло (Ptf) на капсула, като добавите теоретичното тегло на съдържанието (Ptc) плюс Pcv.
3- Тест за дезинтеграция:
Официален метод: С оборудване за дезинтеграция, установено в Аржентинската фармакопея 7º Ed.
Алтернативен метод: Вземете 50 ml градуиран цилиндър с пластмасов капак, добавете 40 ml дестилирана или деминерализирана вода (предварително загрята до 38-42 ºC, така че бутилката да бъде приблизително 35-37º) и се поставя капсула. Въртящите се движения се извършват на всеки 10 секунди (инверсия на 180º, извършена на ръка, без допълнително разклащане) и се взема времето, когато капсулата се отвори, освобождавайки съдържанието си. Като ориентировъчни данни предлагаме следните стойности: 30 минути: Неприемливо.
Поставете капсулите в избрания контейнер и етикетирайте по подходящ начин. Като обща препоръка те трябва да се съхраняват в суха и хладна среда при температури не по-високи от 40 ºC, с изключение на специфичните указания на всяка монография.
ИЛЮСТРАТИВНО ВИДЕО НА ТЕХНИКАТА.
ПЪЛНЕНЕ НА КАПСУЛИ С КАПСУЛА
Методът за пълнене на капсули работи най-добре с прахове с добра течливост.
Акрилен или полуавтоматичен капсулатор с необходимите аксесоари.
Прецизен аналитичен баланс (препоръчителна чувствителност = 0,001gr, възможно е да се работи със S = 0,01g).
Градуирани цилиндри с капак.
Подходящо мрежесто сито.
Шпатули.
Подходящ материал за тежък режим на работа.
Материал за кондициониране.
1 Фармацевтът ще установи за всеки отделен случай, начина, по който ще изчисли крайното теоретично тегло на капсулата, която трябва да се приготви, и подходящия размер на капсулата
2 Определете количеството суровини и направете необходимите корекции (загуба при сушене, вода, титруване и т.н.).
3 Ако е необходимо, пресейте, смилайте или разделяйте суровините.
4 Претеглете активната (ите) съставка (и) и ги поставете в подходящ съд, добавете помощни вещества (ако е необходимо) и хомогенизирайте.
5 Подгответе държача на капсулата със съответната плоча в зависимост от избрания размер на капсулата.
6 Поставете телата на капсулата в държача на капсулата.
7 Изсипете праха внимателно върху държача на капсулата, съдържащ телата на твърдите желатинови капсули, и разнесете с шпатула, като напълните всяко едно от тях. Не е нужно да пестите прах. Ако остане малко фракциониран прах и телата на капсулата са пълни, препоръчително е да почукате държача на капсулата, така че прахът да се уплътни, и да продължите да разпределяте излишния прах. Не се препоръчва да използвате перфоратори за уплътняване на праха във всяка капсула, тъй като тази ръчна процедура не е еднородна и може да причини лоша еднородност на съдържанието.
8 Продължете да затваряте капсулите, като поставяте капачките.
9 Извадете капсулите и отстранете праха, който може да е импрегниран в тях .
10 Извършете контрол на качеството.
КОНТРОЛ ЗА КАЧЕСТВО
Идея «РЪЧНО ПЪЛНЕНЕ»
Идея «РЪЧНО ПЪЛНЕНЕ»
Препратки:
- Bonaerense Pharmaceutical Codex 1Ed. 2011 г.
- Лабораторията по фармация и съединения, Университетът на Северна Каролина в Чапъл Хил
- Аржентинска фармакопея VII изд
- SOP Elaboracion de Capsulas Duras, S. Cumbreño Barquero и F. Pérz Higuero. OFFARM Vol23, номер 3,2004.
- www.fagron.es
- ПРАКТИЧЕСКО РЪКОВОДСТВО ПО МАГИСТРАЛНАТА АПТЕКА - ТОМ 1-АВТОР Ferreira, Anderson de Oliveira
- Ремингтън. Науката и практиката на фармацията. 21-ви изд.
Работа, извършена от Gabriela Tancreda Pharmaceutical.