• Дял:








Последна актуализация: 14.10.2013

хормонални

КОМБИНИРАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: ИЗВОДИ ОТ ПРЕГЛЕДА НА РИСКА НА ВЕНИЧЕН ТРОМБОЕМБОЛИЗЪМ

Информация за здравни специалисти

Дата на публикуване: 14 октомври 2013 г.

Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, БЕЗОПАСНОСТ.
Справка: MUH (FV), 27/2013

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти съобщава, че Европейският преглед на риска от венозна тромбоемболия (VTE), свързан с комбинирани хормонални контрацептиви (CHC), е завършен. Този риск вече беше известен и прегледът потвърждава, че той е малък като общо правило, но че тези, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимейт като прогестагени, имат по-нисък риск.

Лекарите, които предписват AHC, се съветват да:

  • Оценявайте подробно рисковите фактори за ВТЕ преди започване на лечението и периодично по време на него, за да решите заедно с жената най-подходящия контрацептив.
  • Информирайте жените за признаци и симптоми, предполагащи VTE, за да улесните ранната диагностика.

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) информира здравните специалисти за заключенията на Европейския комитет за оценка на рисковете във фармакологичната бдителност (PRAC) във връзка с прегледа на риска от тромбоемболия, свързан с комбинирани хормонални контрацептиви (CHC), както през устата, така и под формата на трансдермален пластир или вагинален пръстен.

Този преглед е започнат през февруари 2013 г. по искане на Франция с цел актуализиране на информацията за риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериални, свързани с СНС, по-специално по отношение на комбинираните орални контрацептиви, известни като трето и четвърто поколение (вж. информативна бележка на AEMPS MUH (FV) 06/2013).

PRAC фундаментално прегледа данните от епидемиологични проучвания и клинични изпитвания. Заключенията от този преглед са следните:

  • Ползата от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължава да надвишава възможните рискове, свързани с тяхната употреба.
  • Настоящите данни потвърждават, че вече известният риск от ВТЕ е нисък, с малки разлики между различните комбинации в зависимост от съдържащия се в тях прогестин (виж таблицата в края на тази бележка).
  • Вероятността за поява на VTE картина е по-висока през първата година, при рестартиране на употребата след прекъсване от поне 4 седмици и при жени, които имат рискови фактори (включително по-напреднала възраст, тютюнопушене, наднормено тегло, мигрена, VTE от семейството или скорошни доставка).
  • По отношение на риска от артериална тромбоемболия се счита, че във всеки случай той е много нисък и няма достатъчно налична информация за установяване на различия между различните комбинации.

Въз основа на тези заключения PRAC препоръча да се актуализират техническите данни и проспекта на разрешените КХК и да се напомни на предписващите лекари значението на оценката на риска от ВТЕ както в началото на употребата му, така и по време на него, информиране на жените за рискови фактори и възможни признаци и симптоми на VTE.

Препоръките на PRAC ще бъдат оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), след което ще бъде издадено окончателно становище от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и съответното решение на Европейската комисия.

Междувременно AEMPS иска да предаде следната информация и препоръки на здравните специалисти:

  • Няма причини за безопасност, които налагат прекъсване на хормоналния контрацептив при жени, които са го използвали, без да създават проблеми.
  • Необходимо е да се оценят известните рискови фактори за ВТЕ при жени, които редовно използват СНС, тъй като те могат да варират или да се появят по време на лечението.
  • Необходимо е да се информират жените за риска от ВТЕ, неговите фактори за кондициониране и за възможните признаци и симптоми, които могат да се появят.
  • При жени, започващи хормонална контрацепция, трябва да се има предвид най-подходящото лекарство, като се вземе предвид наличието на известни рискови фактори за венозна тромбоемболия.
  • Важно е адекватно проследяване, като се следи за възможни признаци или симптоми, показателни за ВТЕ, особено през периода на най-голям риск (първата година на употреба или рестартиране след 4 седмици или повече, без да се използва СНС).

И накрая, припомня се значението на уведомяването за всички подозирани нежелани реакции на съответния Автономен център за фармакологична бдителност и може да бъде уведомено и чрез уебсайта https://www.notificaram.es.

ОЦЕНКА НА РИСКА ОТ ВЕНОЗЕН ТРОМБОЕМБОЛИЗЪМ, СВЪРЗАН С AHC

Прогестоген (1) (комбиниран с етинилестрадиол-ЕЕ, освен ако не е посочено) Прогнозна честота (на 10 000 жени през една година употреба)
Непотребители на AHC две
Levonorgestrel/Norgestimate/Norethisterone 5-7
Етоногестрел/норелгестромин 6-12
Гестоден/Дезогестрел/Дроспиренон 9-12
Хлормадинон/Диеногест/Номегестрол (комбиниран с естрадиол-Е2) Не е наличен

(1) Лекарствата, налични в Испания като КХК с тези прогестини, са следните: Левоноргестрел: Левобел, Линел, Лоет, Микрогинон, Овоплекс, Триагинон, Трициклор; Norgestimate: Edelsin; Етоногестрел: Nuvaring (вагинална система за доставяне; Norelgestromin: Evra (пластир); Gestodeno: Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Trimcialinulet, Etinilestragestol/Gestodrod EFGGEL, Gestodeno EFG, Gestodeno EFG;, Дезогестрел/етинилестрадиол EFG; Дроспиренон: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Easminurelle, Liofora Yasminerale, Efiozra Yasminerale; Хлормадинон: Balianca, Belara, Elynor, Ethinylestradiol/Chlormadinone EFG; Dienogest: с EE (Ailyn, Danielle, Donabel), с естрадиол (Qlaria); Nomegestrol: Zoely.

Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
използвайте търсачката