Европейската агенция по лекарствата препоръчва разрешението на Mysimba
Трябва да се използва заедно с диета и програма за упражнения
След няколко месеца на пазара ще излезе ново лекарство против затлъстяване. След като получи подкрепата на Европейската агенция по лекарствата (EMA), която преди по-малко от месец препоръча одобрението му на континента, Мисимба (разработена от Orexigen Therapeutics) вече е получила положителното техническо становище на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), стъпка преди окончателното му разрешение.
Лекарството, което ще се прилага по лекарско предписание, е показано за отслабване при възрастни с индекс на телесна маса по-голям от 30 kg/m2 (затлъстяване) или над 27 kg/m2, ако освен това има и други свързани усложнения, като диабет тип 2 или хипертония.
Съгласно препоръките на ЕМА, лекарството трябва да се използва заедно с диета и план за упражнения. И, ако след 16 седмици лечение не получите „поне загуба от 5% от първоначалното тегло“, употребата му трябва да се преустанови.
Мизимба, която е комбинацията от две вече одобрени вещества - бупропион, който се използва за спиране на тютюнопушенето, и налтрексон, използван, наред с други, за лечение на алкохолна зависимост, е първото лекарство против затлъстяване, което през последните години има зелено в Европа. Действа върху областите на мозъка, отговорни за контролирането на приема на храна и механизмите за възнаграждение, свързани с храната.
В последно време EMA отхвърля лекарства за контрол на теглото, като например Belviq или Qsymia, която обаче получи одобрение от американския колега, FDA.
Несъмнено произходът на отказите се крие в опита с Acomplia (римонабант) - лекарство, одобрено за лечение на затлъстяване през 2006 г., което трябваше да бъде изтеглено от пазара през 2008 г. поради своите психиатрични рискове; и Reductil (сибутрамин), чието разрешение е отнето, след като са открити неговите сърдечно-съдови рискове.
В момента единственото лекарство, одобрено в Европа за лечение на затлъстяване и наднормено тегло, е орлистат, Той се продава без рецепта в ниски дози (Alli) или по лекарско предписание (Xenical). Проблемът е, че някои пациенти не понасят добре това лекарство поради свързаните с тях стомашно-чревни проблеми.
Mysimba вече подаде молба за одобрение от FDA през 2011 г., но американският орган отхвърли комбинацията и помоли компанията да проведе опити, за да разбере по-добре профила на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Orexigen Therapeutics проведе проучване с почти 9 000 пациенти, резултатите от които изглежда са убедили властите от двете страни на Атлантическия океан. Във всеки случай EMA посочи, че планира да извърши второ разследване на дългосрочните ефекти на лекарството върху сърдечно-съдовата система. Освен това е необходимо да продължите да анализирате неговите стомашно-чревни ефекти или върху централната нервна система.