Това лекарство съдържа активното вещество агомелатин. Агомелатин принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти, и е предписан за лечение на Вашата депресия.
Агомелатин се използва при възрастни.
Депресията е постоянно нарушение на настроението, което пречи на ежедневието. Симптомите на депресия варират от човек на човек, но обикновено се състоят от дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към хобита, нарушения на съня, чувство на мудност, чувство на безпокойство и промени в теглото.
Очакваните ползи от агомелатина са постепенно намаляване и премахване на симптомите, свързани с вашата депресия.
Не приемайте агомелатин
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако черният Ви дроб не работи правилно (чернодробна недостатъчност).
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предупреждения
Може да има причини, поради които агомелатинът не е подходящ за вас:
- Ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб. Посъветвайте се с Вашия лекар относно тези лекарства.
- Ако имате затлъстяване или наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако сте повишили нивата на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
- Ако имате биполярно разстройство, сте имали или развивате маниакални симптоми (период на голяма възбудимост и необичайно вълнение на емоциите), кажете на Вашия лекар преди да започнете.
вземете това лекарство или преди да продължите да го приемате (вижте също „Възможни нежелани реакции“ в точка 4).
- Ако имате деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка, за да реши дали агомелатинът е подходящ за Вас.
По време на лечението с агомелатин:
Какво да направите, за да избегнете потенциално сериозни чернодробни проблеми:
- Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди започване на лечението. Някои пациенти могат да получат повишаване на кръвните нива на чернодробните ензими по време на лечението с това лекарство. Поради това следва да се извършват последващи анализи със следната периодичност:
Преди започване или увеличаване на дозата
На около 3 седмици
Приблизително на 6 седмици
Приблизително на 12 седмици
Приблизително на 24 седмици
Кръвен тест
Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или да продължите да използвате това лекарство (вж. Също точка 3 „Как да приемате агомелатин“).
Внимавайте за признаци и симптоми, които могат да показват, че черният Ви дроб не работи правилно.
- Ако наблюдавате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, жълта кожа/очи, болка в горната дясна част на корема, необичайна умора (особено свързана с други симптоми, споменати по-горе), потърсете спешен съвет от лекар, който може да препоръча спиране на лечението с агомелатин .
Ефектът на агомелатин не е документиран при пациенти на възраст над 75 години. Следователно агомелатин не трябва да се използва при тези пациенти.
Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат засилени в началото на лечението с антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате мисли като тази:
- ако преди това сте имали мисли за самонараняване или самоубийство.
- ако сте млад възрастен. Има информация от клинични проучвания, които показват повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (под 25 години), страдащи от психиатрично разстройство и лекувани с антидепресанти.
Свържете се с Вашия лекар или отидете директно в болницата по всяко време, когато имате някакви мисли за самонараняване или самоубийство.
Може да е полезно да кажете на близък приятел или роднина, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако забележат, че депресията ви се влошава или са загрижени за промени в поведението ви.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Използване на агомелатин с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Не трябва да приемате агомелатин заедно с някои лекарства (вж. Също „Не приемайте агомелатин“ в точка 2): флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) и ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като те могат да променят очакваната доза агомелатин в кръвта му.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик) и ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Прием на агомелатин с алкохол
Не е препоръчително да пиете алкохол, докато се лекувате с това лекарство.
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте или възнамерявате да кърмите бебето си, тъй като ако приемате агомелатин, трябва да спрете кърменето.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Трябва да сте сигурни, че реакцията ви е нормална преди шофиране или работа с машини.
Агомелатин TAD съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество се счита за "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново. .
Препоръчителната доза агомелатин е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), тоест две таблетки, които да се приемат заедно преди лягане.
При повечето хора с депресия агомелатинът започва да действа върху симптомите на депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи да предписва това лекарство, когато се почувствате по-добре, за да предотвратите повторение на депресията.
Вашата депресия трябва да бъде лекувана за достатъчен период от поне 6 месеца, за да сте сигурни, че вече нямате симптоми.
Не спирайте да приемате лекарството си, без да се консултирате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Това лекарство е предназначено за перорално приложение. Трябва да погълнете таблетката си с помощта на чаша вода. Можете да приемате агомелатин със или без храна.
Как да преминете от антидепресант (SSRI/SNRI) към агомелатин ?
Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресант от SSRI или SNRI на агомелатин, той ще Ви посъветва как да спрете предишното си лекарство, когато започнете да приемате агомелатин. .
Може да изпитате симптоми на отнемане, свързани със спиране на предишното Ви лечение за няколко седмици, дори ако дозата на предишното Ви антидепресантно лекарство постепенно се намалява.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, изтръпване, нарушение на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и изчезват спонтанно в рамките на няколко дни.
Ако лечението с агомелатин започне, докато дозата на предишното лекарство постепенно се намалява, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липса на ефект на агомелатин в началото на лечението.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар относно най-добрия начин да спрете предишното антидепресантно лечение, когато започнете лечение с агомелатин. .
Контрол на чернодробната функция (вж. Също точка 2):
Вашият лекар ще назначи изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, тестовете трябва да се правят по време на увеличаване на дозата и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. По-късно анализите ще бъдат извършени, ако лекарят сметне за необходимо.
Не трябва да използвате това лекарство, ако черният Ви дроб не работи правилно.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка, за да реши дали е безопасно да приемате това лекарство. .
Ако вземете повече агомелатин отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Опитът от предозиране с агомелатин е ограничен, но съобщените симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Ако сте пропуснали да приемете агомелатин
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, ще ви помогне да запомните кога за последен път сте приемали таблетка агомелатин. .
Ако спрете да приемате агомелатин
Трябва да попитате Вашия лекар, преди да спрете лечението с това лекарство.
Ако смятате, че ефектът на агомелатин е твърде силен или твърде слаб, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето неблагоприятни ефекти са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са временни.
Тези неблагоприятни ефекти включват:
- Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души): главоболие.
- Чести неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 10 души): замаяност, сънливост, проблеми със съня (безсъние), гадене, диария, запек, коремна болка, болки в гърба, умора, безпокойство, необичайни сънища, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, качване на тегло.
- Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезия), замъглено зрение, синдром на неспокойни крака (разстройство, характеризиращо се с непреодолимо желание за движение на краката), звънене в ушите, прекомерно изпотяване (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, безпокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вж. също „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел 2), мисли или суицидно поведение, объркване, загуба на тегло.
- Редки неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 1000 души): тежък кожен обрив (еритематозен обрив), оток на лицето (подуване) и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане), хепатит, пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност *, халюцинации, неспособност да се задържа неподвижно (поради физическо и психическо безпокойство), неспособност за пълно изпразване на пикочния мехур.
* Съобщава се за малък брой случаи, водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез националната система за уведомяване: Испанска система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Агомелатин TAD
- Активното вещество е агомелатин Всяка филмирана таблетка съдържа агомелатин-лимонена киселина, еквивалентна на 25 mg агомелатин. Другите компоненти са:
Ядро: Колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза (E460 (i)), манитол, повидон 30, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, натриев стеарил фумарат, магнезиев стеарат (E470b), стеаринова киселина.
Покритие: Хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк, жълт железен оксид. (E172)
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Агомелатин TAD 25 mg са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с дължина 9,0 mm и ширина приблизително 4,2 mm.
Agomelatine TAD се предлага в блистери със следните опаковки: 14, 28 и 56 таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломан? Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Отговаря за производството
Medis International A.S.
747 23 Болатице
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Име на държавата-членка
Име на лекарството
Lamegom 25 mg, филмхулде таблетка
Agomélatine HCS 250 mg пеликулирана таблетка
Агомелатин TAD 25 mg филмирани таблетки
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: юли 2018 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Лекарства на KRKA FARMACÉUTICA, S.L.
Забележка: Информацията, която се появява на тази уеб страница, е насочена изключително към специалист, предназначен да предписва или отпуска лекарства, поради което се изисква специализирано обучение за нейното правилно тълкуване.