ARENBIL 10 mg ТАБЛЕТКИ, ФИЛМИРАНИ EFG е лекарство, произведено от Qualigen, S.L., и упълномощен от AEMPS на 19.06.2007 г. с регистрационен номер: 68993.
Съдържа 1 активна съставка: ОЛАНЗАПИН.
Файл
| Qualigen, S.L. |
| ОЛАНЗАПИН (375) |
| N05AH03 |
| ДА |
| Медицина, осигурена с лекарско предписание |
| НЕДЕЙ |
Специалности
| 659364 | ARENBIL 10 mg ТАБЛЕТКИ, ФИЛМИРАНИ EFG | Оланзапин | На пазара | 19.06.2007 | 57,68 |
| 659365 | ARENBIL 10 mg ТАБЛЕТКИ, ФИЛМИРАНИ EFG | Оланзапин | На пазара | 19.06.2007 | 113,88 |
Брошура
Листовка: информация за потребителя
Arenbil 10 mg филмирани таблетки
Оланзапин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява ARENBIL и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ARENBIL
3. Как да приемате АРЕНБИЛ
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ARENBIL
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява ARENBIL и за какво се използва?
ARENBIL принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и е показан за лечение на следните заболявания:
• Шизофрения, заболяване, чиито симптоми са слух, виждане или усещане за нереални неща, грешни вярвания, необичайно подозрение и отнемане. Хората, които страдат от тези заболявания, също могат да се окажат депресирани, тревожни или напрегнати.
• Умерено до тежко маниакално разстройство, характеризиращо се със симптоми като възбуда или еуфория.
Доказано е, че ARENBIL предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенти с биполярно разстройство, чиито манийни епизоди са отговорили на лечение с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ARENBIL
Не приемайте АРЕНБИЛ
• Ако сте алергични към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните или затруднено дишане. Ако това се случи с вас, кажете на Вашия лекар.
• Ако преди това сте били диагностицирани с очни проблеми като някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
Ако имате някое от следните заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро:
• Церебрален инфаркт или временна липса на кръвоснабдяване на мозъка (временни симптоми на мозъчен инфаркт).
• Болестта на Паркинсон
• Проблеми с простатата
• Чревно запушване (паралитичен илеус)
• Чернодробно или бъбречно заболяване
• Нарушения на кръвта
• Сърдечно заболяване
• Диабет
• Припадъци
Ако страдате от деменция, вие или вашият болногледач или член на семейството трябва да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или липса на кръвоснабдяване на мозъка.
Като рутинна предпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане.
Деца и юноши
Пациенти под 18-годишна възраст не трябва да приемат ARENBIL
Използване на ARENBIL с други лекарства
Използвайте други лекарства едновременно с ARENBIL само ако Вашият лекар Ви е казал. Може да се почувствате сънливи, ако комбинирате ARENBIL с антидепресанти или лекарства за тревожност или за да ви помогнат да заспите (транквиланти).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
• лекарства за болестта на Паркинсон
• карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Може да се наложи Вашата доза ARENBIL да бъде променена.
Употреба на ARENBIL с алкохол
Не трябва да пиете алкохол, ако сте получили ARENBIL, защото това може да ви направи сънливи.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство, когато кърмите, тъй като малки количества ARENBIL могат да преминат в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, от майки, които са използвали ARENBIL през последния триместър (последните три месеца от бременността): тремор, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако бебето Ви има някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Съществува риск от сънливост, когато приемате ARENBIL. Ако това се случи с вас, не шофирайте и не работете с машини. Консултирайте се с Вашия лекар.
ARENBIL съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате АРЕНБИЛ
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Вашият лекар ще Ви каже колко ARENBIL таблетки да приемате и за колко време. Дневната доза ARENBIL варира от 5 до 20 mg. Говорете с Вашия лекар, ако симптомите Ви се върнат, но не спирайте приема на ARENBIL, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Трябва да приемате таблетките ARENBIL веднъж дневно, според указанията на Вашия лекар. Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Можете да ги приемате със или без храна. ARENBIL покрити таблетки са за перорално приложение. Трябва да поглъщате таблетки ARENBIL цели с вода.
Ако сте приели повече ARENBIL, отколкото трябва
Пациентите, които са приели повече ARENBIL, отколкото е трябвало, са имали следните симптоми: учестен сърдечен ритъм, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето и езика) и намалено ниво на съзнание. Други симптоми могат да включват: остро объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, сънливост или летаргия, забавено дишане, аспирация, повишено кръвно налягане или понижено артериално налягане, нарушен сърдечен ритъм. Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница, ако забележите някой от горните симптоми. Покажете на лекаря контейнера с таблетките.
Ако сте пропуснали да приемете АРЕНБИЛ
Вземете таблетките веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате ARENBIL
Не спирайте лечението само защото се чувствате по-добре. Много е важно да продължите да приемате ARENBIL толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако внезапно спрете приема на ARENBIL, могат да се появят симптоми като изпотяване, неспособност за сън, треперене, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно да намалите дозата, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате:
• необичайни движения (често срещан страничен ефект, който може да засегне до 1 на 10 души), особено на лицето или езика.
• кръвни съсиреци във вените (рядък страничен ефект, който може да засегне до 1 на 100 души), особено в краката (симптомите включват изпотяване, болка и зачервяване на крака), които могат да преминат през кръвта към белите дробове, причинявайки гърдите болка и задух. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно посетете лекар.
• комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и състояние на сънливост или сънливост (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Други нежелани реакции, за които честотата не може да бъде определена от наличните данни (неизвестна), включват алергична реакция (напр. Подуване на устата и гърлото, сърбеж, кожен обрив), диабет или влошаване на диабета, понякога свързани с кетоацидоза (ацетон в кръвта и урината) или кома, спад в нормалната телесна температура, гърчове, в повечето случаи свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия), спазми в мускулите на очите, причиняващи кръгови движения на същия, нарушен сърдечен ритъм, внезапна смърт без видимо обяснение, възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в стомаха, висока температура и неразположение, чернодробно заболяване, с появата на пожълтяване на кожата и белите очи, мускулно разстройство, което се представя като необяснима болка и продължителна и/или болезнена ерекция.
По време на лечението с оланзапин, възрастните пациенти с деменция могат да получат инсулт, пневмония, уринарна инконтиненция, падания, екстремна умора, зрителни халюцинации, повишаване на телесната температура, зачервяване на кожата и проблеми с ходенето. Има съобщения за някои смъртни случаи при тази конкретна група пациенти.
ARENBIL може да влоши симптомите при пациенти с болестта на Паркинсон.
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани ефекти, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба, http://www.notificaRAM.es/.
Чрез докладване на нежелани събития можете да помогнете да предоставите повече
информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ARENBIL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Arenbil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Състав на ARENBIL
• Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка съдържа 10 mg активна съставка. • Другите компоненти са
актоза монохидрат, микрокристална целулоза Е-460, нискоядрена хидроксипропил целулоза: l заместване Е-463, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат Е-470. Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид Е-171, талк, лецитин Е-322 и ксантанова смола Е-415.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Arenbil 10 mg се предлага под формата на филмирани таблетки. Таблетките са кръгли, бели на цвят и с надпис "10" от едната страна.
Те се предлагат в опаковки от 28 или 56 таблетки.
Други презентации:
Arenbil 2,5 mg филмирани таблетки
Arenbil 5 mg филмирани таблетки
Arenbil 7,5 mg филмирани таблетки
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Qualigen, S.L.
Авда, Барселона, 69
08970 Сант Джоан Деспи
Барселона
Отговаря за производството:
QUALIGEN S.L.
Авда, Барселона, 69
08970 Сант Джоан Деспи
Барселона
Тази листовка е одобрена през май 2013 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.