Atoris е показан като допълнително лечение към диетата за намаляване на повишените нива на общия холестерол (общ C), LDL холестерол (LDL-C), апопротеин В и триглицериди при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (съответстваща на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато отговорът, получен при диета или други нефармакологични мерки, е неадекватен.
Atoris също е показан за намаляване на общия холестерол и LDL холестерол при възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, в комбинирана терапия с други липидопонижаващи лечения (например LDL афереза) или ако тези лечения не са налични.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания Превенция на сърдечно-съдови събития при възрастни, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие, като допълнително лечение за коригиране на други рискови фактори.
Дозировка
Дозировка Преди да приеме Atoris, пациентът трябва да спазва стандартна диета за понижаване на нивата на холестерола и да продължи с нея по време на лечението с Atoris.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според изходните нива на LDL холестерол, целта на лечението и отговора на пациента.
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно. Корекцията на дозата трябва да се прави на интервали от 4 или повече седмици. Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия Повечето пациенти се контролират с аторвастатин 10 mg, прилаган веднъж дневно. Терапевтичният отговор се наблюдава след 2 седмици и максималният терапевтичен отговор обикновено се достига след 4 седмици. Отговорът се поддържа по време на хронично лечение.
Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия Пациентите трябва да започнат лечение с аторвастатин 10 mg дневно. Дозите трябва да бъдат индивидуализирани и коригирани на всеки 4 седмици до 40 mg на ден. Впоследствие дозата може да се увеличи до максимум 80 mg на ден или 40 mg аторвастатин може да се комбинира веднъж дневно с секвестрант на жлъчна киселина.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Налични са само ограничени данни. Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно. Аторвастатин трябва да се използва в комбинация с други липидопонижаващи терапии (напр. LDL афереза) при тези пациенти или ако тези терапии не са налични.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания При проучвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден. По-високи дози може да са необходими, за да се постигнат нива на LDL холестерол съгласно настоящите насоки.
Бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата.
Чернодробно увреждане Аторвастатин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2). Аторвастатин е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване.
Употреба при пациенти в напреднала възраст Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години, използващи препоръчаните дози, са подобни на наблюдаваните при общата популация.
Педиатричната употреба трябва да се извършва само от лекари с опит в лечението на педиатрична хиперлипидемия и пациентите трябва периодично да се преразглеждат, за да се провери техният напредък.
Препоръчителната начална доза аторвастатин при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст над 10 години е 10 mg дневно. Дозата може да се увеличи до 80 mg на ден, в зависимост от отговора и поносимостта. Дозите трябва да бъдат индивидуализирани в съответствие с препоръчаната цел на лечението. Корекциите на дозата трябва да се правят на интервали от 4 или повече седмици. Корекцията на дозата до 80 mg дневно се подкрепя от данни от проучвания при възрастни и от ограничени клинични данни от проучвания при деца с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. Точки 4.8 и 5.1). Данните за безопасност и ефикасност са ограничени при деца с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 6-10 години от открити проучвания. Аторвастатин не е показан за лечение на пациенти на възраст под 10 години. Наличните понастоящем данни са описани в раздели 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Други лекарствени форми/дози може да са по-подходящи за тази популация.
Употреба в комбинация с други лекарствени продукти При пациенти, приемащи едновременно с аторвастатин антивирусни средства срещу хепатит С, елбасвир/гразопревир, дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg/ден.
Начин на приложение Atorvastatin се прилага през устата. Дневната доза аторвастатин се приема като единична доза и може да се прилага по всяко време със или без храна.
Противопоказания
Аторвастатин е противопоказан при пациенти: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - с активно чернодробно заболяване или с необосновано и трайно повишаване на серумните трансаминази, което надвишава три пъти максималната нормална стойност - по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, които не използват адекватни контрацептивни мерки. - лекувани с антивирусни средства за хепатит С като глекапревир/пибрентасвир. 4.