MADRID .- Европейската агенция по лекарствата препоръчва да бъде спрян процесът на разрешаване на римонабант (по-известен с търговското си име Acomplia). Този орган счита, че рисковете от продукта, на фармацевтичната компания Sanofi-Aventis, надвишават ползите му и че процесът трябва да бъде прекъснат, така че да достигне до пазара във всички страни от Европейския съюз.

спиране

Компанията, от своя страна, е издала декларация, в която потвърждава, че ще се съобрази с това „временно спиране“ и се ангажира да продължи да предоставя информация за профила риск-полза на продукта при пациенти с диабет и такива със сърдечно-съдови заболявания.

„Това не е оттегляне, Вместо това EMEA очаква резултатите от няколко клинични изпитвания, които все още са в ход, и в светлината на новите данни ще извърши нова оценка [на продукта] ", уточнява пред elmundo.es Глория Пуйол, мениджър комуникация на компания В този случай и с нова информация агенцията може да отмени това спиране или, напротив, да посъветва оттеглянето на лекарството.

Продуктът получи одобрението на европейските власти през юни 2006 г. за лечение на затлъстяване и свързаните с него рискове, винаги придружен от здравословна диета и физически упражнения и понастоящем е разрешен в 18 страни (включително Испания). Това обаче разрешението е било свързано с мониторинг на продукта, след като той е бил на пазара, тъй като лечението има някои сериозни странични ефекти, особено от психиатричен характер.

Всъщност брошурата на лекарството вече е затягана няколко пъти, откакто се предлага на пазара, така че етикетът предупреждава потребителите за възможния риск от депресия и психични разстройства, произтичащи от употребата му, и предупреждава за някои противопоказания за употребата му (при пациенти с депресия или които са приемали антидепресанти например).

В Испания, където продуктът се продава от малко повече от година, производителят стартира "план за придружаване" да останат в тесен контакт с пациенти на лечение и да открият всички възможни нежелани реакции. Тази инициатива, както обяснява Пуджол, не е открила никакъв проблем от психиатричен характер сред испанските потребители на наркотици. Според Europa Press обаче испанската система за фармакологична бдителност е получила 12 уведомления за предполагаеми психиатрични нежелани реакции, от които девет са сериозни, а две се отнасят до идеи за самоубийство.

Не е разрешено в САЩ

Това хапче против затлъстяване все още не е получило зелено в САЩ, точно поради същите тези проблеми. Производителят оттегли заявлението за одобрение в тази страна, преди Американската агенция по лекарствата (FDA) да се произнесе по въпроса. Към момента не е известно дали Sanofi ще подаде отново досието на заявлението по-късно, когато разполага с по-благоприятни данни за безопасност; във всеки случай никога преди края на 2009 г. или началото на 2010 г., тогава можех да опитам отново.

Сега европейската агенция потвърди, че рискът от психични проблеми сред потребителите на това отслабване е два пъти по-висок от пациентите със затлъстяване, които са консумирали само неактивно вещество (плацебо). Освен това, както е признато от Комитета на EMEA за продукти и лекарства за хуманна употреба, клиничната полезност на лекарството е по-ограничена, отколкото би могло да се очаква от това, което се наблюдава в клиничните изпитвания и рисковете им са по-високи от посочените в тези произведения преди тяхното разрешение.

Всъщност тази комисия изрично посочва, че наблюдаваните психиатрични проблеми не могат да бъдат управлявани с друга поредица от мерки за минимизиране на рисковете им (като повторно втвърдяване на опаковката) и поради това препоръчва специалистите да не предписват повече лекарството и да преразгледат лечение в случай на пациенти със затлъстяване, които вече приемат Acomplia.

„Пациентите, които в момента приемат Acomplia, трябва да се консултират с лекаря си. Не е необходимо незабавно да се прекрати лечението., но тези, които желаят, могат да го напуснат по всяко време ", се посочва в бележката на EMEA. В случай на тези, които са част от клинично изпитване с този продукт срещу затлъстяване, те трябва да се консултират с главния изследовател, добавя той.

Следващата стъпка на комитета след това предупреждение ще бъде да изпрати бележка до Европейската комисия за приемане на решение, приложимо за всички страни от Европейския съюз. Според данни на самата компания, общо 700 000 души по света са били лекувани с това лекарство и това показва убеждението му, че "Acomplia остава важен терапевтичен отговор на нарастващите здравни нужди". Поради тази причина Sanofi-aventis "ще продължи програмата си от клинични проучвания и се съгласява да предостави всякаква допълнителна информация за положителната оценка на профила полза/риск, включен в настоящите им проучвания за диабет и при пациенти с риск от сърдечно-съдови заболявания ".

С неговото одобрение римонабант стана третото лекарство срещу затлъстяване на пазара, след орлистат и сибутрамин, и първото, което достигна до аптеките от края на 90-те години. Лекарството действа върху мозъчните рецептори, участващи в апетита, които са същите, които стимулират апетит при пушачи на марихуана.