Gelesis, филиал на PureTech и по-рано известен като Gelesis100, наскоро обяви, че е получил одобрение от FDA за лекарството си за регулиране на теглото с рецепта Plenity.

управление
Лекарството е помощно средство за управление на теглото за възрастни, които имат индекс на телесна маса 25-40 kg/m2 и се предполага, че се използва с диета и упражнения. Може да се използва при хора със и без съпътстващи заболявания като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия. Компанията казва, че няма ограничения за това колко дълго лекарството може да се използва за управление на теглото.

„Това одобрение от FDA е важен крайъгълен камък за екипа на Gelesis и нашата технология и ние се радваме, че можем да представим този нов продукт с рецепта на милионите хора, които търсят безопасна, валидирана и удобна опция за лечение, за да управляват теглото си. Без хирургия или стимуланти “, каза Ишай Зоар, основател и главен изпълнителен директор на Gelesis, в съобщение за пресата.

„С Plenity Gelesis въвежда изцяло нов подход с уникален механизъм на действие, който помага за контрол на теглото, с ефикасност и безопасност, подкрепени от положителни данни от големи клинични проучвания“, добави той.

Капсулите за пълнота освобождават мънички хидрогелни мъниста, които абсорбират водата, нарастват до 100 пъти първоначалния си размер и запълват около една четвърт от стомаха на човек. Хидрогелът освобождава по-голямата част от водата, когато достигне тънките черва и естествено се изхвърля от тялото.

Пленността се счита за медицинско изделие, тъй като постига основното си предназначение чрез механични начини на действие, съобразени с конструкциите на механобиологията. PureTech заяви, че планира да стартира стартиране в САЩ през втората половина на 2019 г. и очаква Plenity да бъде широко достъпен до 2020 г.

Компанията добави, че нейното устройство има благоприятен профил на безопасност, тъй като неговите активни съставки не навлизат в кръвта, което му дава плацебо-подобен профил на безопасност.