КАКВО ОЩЕ

ПРЕДИШНА ИНФОРМАЦИЯ

Обещаващото ново лекарство за затлъстяване на Санофи-Авентис, Rimonabant, претърпя неочакван провал. Срещу повечето прогнози FDA реши да отложи одобрението си и следователно пускането му на пазара, докато не бъдат решени някои проблеми, свързани с безопасността.

затлъстяване

Както фармацевтичната компания обяснява в изявление, FDA е изпратила до нея писмо, в което е благоприятен до одобрението на Rimonabant, чието търговско име е Acomplia, за отслабване, но са отхвърлили употребата му като лекарство за спиране на тютюнопушенето, друга от употребите, за които продуктът е бил разгледан.

Говорител на американската агенция Катлийн Куин заяви, според "The New York Times", че FDA няма да разкрие точно какви изисквания иска, за да може лекарството да се предлага на пазара и че в момента е неизвестен Колко време ще отнеме при вземане на окончателно решение за гореспоменатия продукт.

Въпреки очакванията на Rimonabant и много анализатори очакват той да бъде достъпен на американския пазар в средата на 2006 г. и в Европа през 2007 г., FDA предпочита вървете с повишено внимание и признава, че все още има много съмнения относно лекарството.

"Ние сме доволни от тази първа стъпка, която попада в сценариите, които бяхме предвидили. Това беше една от възможностите, които разглеждахме и считаме за добри", казват източници от Sanofi-Aventis в Испания пред elmundo.es.

Както потвърждават от компанията, "следващата седмица ще се срещнем с FDA, за да сближим позициите, но всички изисквания, които те изискват, които не включват нови клинични изпитвания, можем да изпълним." По същия начин те изразиха, че нямат намерение да променят стратегията и ориентацията по отношение на лекарството.

Най-новите резултати

Разработеното от Санофи лекарство се основава на нов механизъм за борба със затлъстяването, като въздейства върху същите мозъчни рецептори, които стимулират жаждата при пушачите на марихуана. Тази форма на действие, малко оценена към днешна дата, предизвиква опасенията на американската агенция.

A проучване, публикувано миналата седмица в „JAMA“, разкрива, че лекарството е постигнало умерена загуба на тегло, около 4,5%, което се запазва във времето.

Същата работа обаче посочи и необходимостта от повече изследвания оценка на страничните ефекти от продукта, тъй като сред пациентите, приемащи го, се наблюдава увеличаване на психиатричните и стомашно-чревни проблеми.

Ако най-накрая излезе на пазара, Rimonabant ще се превърне в първото лекарство за борба със затлъстяването, епидемията на 21 век, от 90-те години насам.