потвърждението

МАДРИД, 18 февруари (EUROPA PRESS) -

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), зависима от Министерството на здравеопазването, съобщи, че е потвърдено, че употребата на ципротерон ацетат във високи дози увеличава риска от менингиом (единичен или многократен).

В този смисъл тялото е обяснило, че макар рискът да се счита за нисък, той се увеличава с натрупаната доза (високи дози и дълги времена на лечение). Ципротерон ацетат се продава в Испания като единично лекарство („Androcur“, 50 mg таблетки) и е показан за жени, страдащи от тежки прояви на андрогенизация, и за мъже с хиперсексуалност, както и напреднал хормон-зависим карцином на простатата, намаляване на нивата на андрогена в началото на лечението с аналог на GnRH и при горещи вълни, причинени от намалени нива на андроген.

На пазара се предлагат и други лекарства с ципротерон ацетат в по-ниски дози (1 или 2 mg на таблетка) в комбинация с етинил естрадиол или естрадиол валерат. Въпреки това, рискът от развитие на менингиом, свързан с продължителната употреба на „Androcur“, е известен отдавна и приложението му е противопоказано при пациенти с менингиом или лична анамнеза за него (вж. Техническия лист за Androcur). Тези ограничения са установени през 2009 г. след оценка на данните от спонтанно съобщаване на предполагаеми нежелани реакции1.

Европейският комитет за оценка на рисковете във фармакологичната бдителност обаче току-що завърши нов преглед по този въпрос, мотивиран от появата на нова информация от проучване, проведено във Франция и други проучвания след 2009 г., като заключи, че рискът от менингиом (единичен или многократно) се счита за ниско и е наблюдавано при дози от 25 mg/ден или повече; въпреки че рискът се увеличава с увеличаване на кумулативната доза ципротерон.

В допълнение, и според проучването, повечето случаи са представени с високи дози за продължителни периоди, но са идентифицирани и случаи с по-кратко време на лечение при високи дози. По същия начин данните не показват риск от менингиом при лечения, които включват ниски дози ципротерон ацетат (1 или 2 mg), комбинирани с етинил естрадиол или естрадиол валерат, въпреки че като предпазна мярка, тези лечения трябва да се избягват при пациенти с менингиом или с заден план.

Следователно Европейският комитет за оценка на риска във фармакологичната бдителност стигна до заключението, че ципротерон ацетатът като единично лекарство трябва да се използва само когато други алтернативи (включително комбинацията му в ниски дози) не могат да бъдат използвани или са неефективни.

Като се има предвид това, AEMPS препоръчва на здравните специалисти, че ако е необходимо, те използват ципротерон с едно лекарство само когато други алтернативи не са възможни или са неефективни, като използват възможно най-ниската ефективна доза (няма нови ограничения за употребата при рак на простатата ). Освен това е препоръчително да се наблюдава появата при пациенти на лечение на симптоми, съвместими с наличието на менингиом, и да се преустанови окончателно лечението в случай на диагноза менингиом.