Национална администрация по лекарствата, храните и медицинските технологии

публичните

Аржентински кодекс за храните. Безглутенови лекарства. Включване.

КАТО ВИДЯТ Закон 16.463 и неговия регулаторен декрет № 9763/64, изменен със сходните му 150/92 (до 1993 г.), закон 26.588 и регулаторния му декрет № 528/11, декрет № 1490/92, резолюция на Министерството на здравеопазването № 1560/07, Съвместната резолюция на Секретариата на политиките, регламента и институтите № 131/11 и Секретариата на земеделието, животновъдството и рибарството № 414/11 и Съвместната резолюция на Секретариата на политиките, регламентите и институтите № 201/11 и на Министерството на земеделието, животновъдството и рибарството № 649/11 и досие № 1-47-8918-11-8 на регистъра на тази Национална администрация по лекарствата, храните и медицинските технологии; Y.

Че целиакията представлява проблем за общественото здраве, тъй като се счита за най-често срещаното хронично чревно заболяване.

Този глутен, протеин, който е част от някои зърнени култури, причинява при генетично предразположени лица така наречената цьолиакия, характеризираща се с непоносимост към този компонент.

Че в Резолюция на МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕТО № 1560/07, с която е създадена НАЦИОНАЛНАТА ПРОГРАМА ЗА ОТКРИВАНЕ И КОНТРОЛ НА ЦЕЛИАЛНАТА БОЛЕСТ, се счита, че веднъж диагностицирано, лечението му се състои само от строга безглутенова диета, която трябва да бъдат запазени за цял живот.

Че с цел защита на здравето на пациентите, Резолюциите на Министерството на здравеопазването на нацията №. 1560/07, 102/11, 561/11 и 407/12.

Този закон 26 588 декларира медицински грижи, клинични и епидемиологични изследвания и професионално обучение по ранно откриване, диагностика и лечение на целиакия от национален интерес.

Това, в съответствие с разпоредбите на Закон 26.588, със Съвместни Резолюция 131/11 и 414/11 на Секретариата на политиките, регламентите и институтите и Секретариата на земеделието, животновъдството и рибарството (изменение на Съвместната резолюция ex SPR и RS Nê 120/03 и ex SAGP и A Nê 516/03) е заменен член 1383 от Аржентинския кодекс за храните, който определя, че „храна без глутен“ е тази, която се приготвя само със съставки, които поради естествения си произход и прилагането на добра обработка практики, които предотвратяват кръстосано замърсяване, „не съдържат проламините на TACC“, определяйки официалната аналитична методология.

Това в споменатата статия е установено, че съдържанието на глутен не може да надвишава максимума от 10 mg/kg, еквивалентно на 10 ppm.

Че фармацевтичните продукти могат да включват в състава си помощни вещества, които са вещества, получени от пшеница, овес, ечемик или ръж, като представят тяхната консумация, идентична на тази, създадена в популацията от целиакия при поглъщане на храни, съдържащи T.A.C.C.

Че Международната конференция по хармонизация (ICH) е установила спецификации за качество на ексципиента на пшеничното нишесте, който трябва да има максимална граница от 0,3% за общите протеини; Това изискване е включено във фармакопеите на страните, които го включват (САЩ, Япония и Европейския съюз), поради което се ограничава максималното съдържание на глутен, което споменатото помощно вещество може да съдържа, и следователно фармацевтичната форма, която го съдържа.

Че съществуват методи за определяне на глутен, които позволяват анализ на храни, суровини и междинни продукти от процеси в хранителната промишленост, както и продукти и суровини на фармацевтичната индустрия.

Декларирането на съдържанието на глутен в състава на лекарствата е от съществено значение за благоприятното адекватно лечение на засегнатите хора и защитата на тяхното здраве.

Че съгласно Закон 16 463 за лекарствата и Указ 1490/92 тази НАЦИОНАЛНА АДМИНИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА, ХРАНИТЕ И МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ има компетентност във всичко, свързано с разрешаването, контрола и проверката на лекарствата и на тези продукти за употреба и приложение в медицината.

Този член 42 от Националната конституция налага като делегируемо задължение на Националния здравен орган да осигури защитата на здравето на потребителите чрез извършване на действия за превенция и защита на здравето на населението.

Този указ № 1490/92 упълномощава тази администрация да приема, при откриване на рисков фактор, свързан с качеството и здравето на продуктите, веществата, елементите или материалите, включени в член 3 от посочения указ, най-подходящите мерки и адекватни за защита здравето на населението, в съответствие с действащите разпоредби (чл. 8 ° вкл. с).

Че Националният институт по лекарствата, Дирекцията за оценка на лекарствата и Националният институт по храните са взели намесата на своята компетентност.

Че Дирекцията по правни въпроси е взела намесата от своята компетентност.

Че действа в изпълнение на правомощията, предоставени с Указ № 1490/92 и с Указ № 425/10.

КОНТРОЛЕРЪТ НА НАЦИОНАЛНАТА АДМИНИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВА, ХРАНИТЕ И МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ

Член 1 - За целите на настоящата разпоредба под „Безглутеново лекарство“ се разбират лекарствата и/или лекарствените специалитети, приготвени само със съставки, които поради естествения си произход или поради пречистващата си обработка не съдържат проламини от пшеница, от всички видове Triticum, като обикновените редки (Triticum spelta L.), камут (Triticum polonicum L.), от твърда пшеница, ръж, ечемик, овес и техните кръстосани сортове.

Член 2 - Лекарствата и/или лекарствените специалитети, посочени в член 1, независимо от тяхното състояние на продажба, трябва да включват в етикетите и листовките си символи, които позволяват лесно идентифициране, легендата „Това лекарство не съдържа глутен“ И те също трябва да имат същия символ, който идентифицира храни, категоризирани като „без глутен“, предвиден в член 1383 bis от Аржентинския кодекс за храните, включен в споменатата заповед от член 1 от Съвместна резолюция на Секретариата за политики, регламенти и институти № 201/11 и Секретариатът по земеделие, животновъдство и рибарство № 649/11.

Член 3 ° - Легендата и символът, посочени в член 2є, също трябва да бъдат отпечатани върху всички рекламни и/или рекламни материали на посочените лекарства и/или медицински специалитети с символи, които позволяват лесното им идентифициране и четене.

Член 4 - За да се провери състоянието на „Без глутен“, трябва да се използва цялата аналитична методология, която тази Национална администрация оценява и приема.

Притежателят на регистъра на лекарствата и/или лекарствените специалитети трябва да представи на НАЦИОНАЛНАТА АДМИНИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА, ХРАНИТЕ И МЕДИЦИНСКИТЕ ТЕХНОЛОГИИ (ANMAT) съответния анализ и удостоверяване на съответствието с добрите производствени практики, издадени от тази администрация, за да се гарантира незамърсяване с глутен от производни на пшеница, овес, ечемик и ръж в процесите, участващи в разработването на продукта.

Определянето трябва да се извърши върху суровини, междинни и крайни продукти, от своя страна доставчикът на суровини трябва да представи протокол за анализ съгласно съответните спецификации.

Член 5 - Всички лекарства и/или лекарствени специалитети, прилагани по орален път, включени в Регистъра на лекарствените специалитети, трябва да спазват тази разпоредба в срок от 12 месеца от влизането й в сила.

Член 6 - Всички лекарства и/или лекарствени специалитети, прилагани по орален път, включени в Регистъра на лекарствените специалитети, които не могат без глутен като компонент в тяхната формула, трябва да обосноват присъствието му и да го определят количествено за единица фармацевтична доза според установеното в Член 4.

Член 7 - В края на срока, установен в член 5, лекарствата и/или лекарствените специалитети, регистрирани в Регистъра на лекарствените специалитети, които използват съставки, съдържащи глутен, трябва да включват следното предупреждение: "Това лекарство съдържа глутен".

Член 8 - Неспазването на тази разпоредба ще наложи отговорност за санкциите, предвидени в Закон 16 463 и Указ № 341/92.

Член 9 - Тази разпоредба ще влезе в сила от деня след публикуването й в Официален вестник.

Чл.10 - Регистър. Дайте го на Националната дирекция на Официалния регистър за публикуването му. Публикувайте се чрез институционалната страница на този ANMAT. Свържете се с властите на провинциите и правителството на автономния град Буенос Айрес, камарите на съответния сектор, Асоциацията на Селнака Аржентина, Съдействието на Селнако де Аржентина и други професионални организации. Изпълнено, файл. - Карлос А. Чиале.