Премиум качествени хранителни добавки

документация

Всички стандартни процедури и производствени съоръжения на Pharma Nord отговарят на твърдите стандарти за GMP (лекарствени продукти) и HACCP (хранителни добавки). Причината е, че един и същ производствен екип произвежда както нашите лекарствени продукти, така и нашите хранителни добавки. Всеки член на производствения персонал е обучен да следва абсолютно еднакви процедури за качество, хигиена и документиране, независимо от вида на продукта, който произвежда по всяко време. По този начин служителите не трябва да се притесняват да знаят какви стандарти да следват в различни ситуации. Заслужава само един стандарт - най-високият.

Склад за суровини

В склада за суровини получаваме всички необходими елементи за производството на крайния продукт: опаковки, помощни вещества и активни съставки за производството на таблетки и капсули.


Покупки

Pharma Nord използва само суровини от доставчици, които са в състояние да отговорят на нашите много високи стандарти за качество. Всяка от суровините има свои собствени спецификации, които трябва да бъдат изпълнени. Това важи не само за активните съставки, но и за помощните вещества и опаковките. Ръководителят на контрола на качеството на Pharma Nord инспектира лично производствените мощности на всеки от нашите доставчици на активни съставки от медицински клас.

Пълна проследимост

Всички суровини се регистрират и им се дава уникален партиден номер, за да могат да бъдат проследени през целия производствен процес.

Карантина

При пристигането във Pharma Nord всички суровини и опаковъчни компоненти се поставят в карантинния склад. Причината е да се гарантира, че се използват само стоки, които отговарят на подробни спецификации. Когато те бъдат контролирани и одобрени, им се разрешава достъп до самото производствено предприятие. Стоки, които не отговарят на изискванията, се връщат на доставчика или се унищожават.

Лаборатория

Лабораторията Pharma Nord извършва голяма част от анализите, необходими за производството на хранителни добавки и лекарствени продукти. Въпреки че се доверяваме напълно на нашите доставчици на суровини, с които си сътрудничим от години, ние винаги правим свои собствени анализи на суровините, които получаваме. Освен това извличаме и анализираме произволни проби по време на производствения процес, точно както готовите продукти се анализират задълбочено. Тези анализи, които изискват високоспециализирано оборудване, се извършват от акредитирани външни лаборатории.

Строги изисквания

Както хранителните добавки, така и лекарствените продукти се тестват съгласно подробен план. Например проверяваме дали капсулите и таблетките се разтварят в рамките на определено време, за да гарантираме, че активните съставки се освобождават ефективно и се абсорбират от тялото. Също така проверяваме дали размерът и теглото съответстват на спецификациите. Всички готови хранителни добавки трябва поне веднъж годишно да преминат контролен анализ на произволна проба, докато всяка производствена партида лекарствени продукти трябва да се подложи на контролен анализ, за ​​да документира, че отговаря на спецификациите.


Тест на срока на годност

Всички лекарствени продукти и някои хранителни добавки се подлагат на тест за годност, за да се гарантира, че активните съставки запазват своите характеристики до изтичане срока на годност. Тестът се провежда в специални климатизирани шкафове със специфична температура и влажност, за да се документира качеството на продуктите през целия им полезен живот.

Качествен контрол и регистрация

Отделът по качеството отговаря за осигуряването и контрола на качеството. Необходимо е лицето, което отговаря за тази функция (ръководител на контрола на качеството) да е независимо от производството.

Сертификати

Pharma Nord е сертифициран производител както на хранителни добавки, така и на храни. Винаги използваме най-строгите изисквания за производството на лекарствени продукти (GMP) и за преработката на храни (HACCP).

GMP е съкращението за добра производствена практика и включва поредица от протоколи, които формират основата за осигуряване на качеството, използвано в производството на лекарствени продукти и активни фармацевтични съставки.
Целият производствен персонал на Pharma Nord, включително персоналът на склада, са обучени да следват правилата на GMP. Това включва самоинспекция и външна инспекция.
В допълнение към GMP, Pharma Nord използва и HACCP (анализ на опасностите и критични контролни точки), система, базирана на анализа на рисковете и критичните контролни точки в производството на храни.


Вътрешен контрол

Отделът за контрол на качеството отговаря за различни въпроси, като например контрола на суровините, междинните продукти, опаковъчните елементи и крайните продукти. Като част от тези контролни процеси, отделът по качеството оценява партидната документация и резултатите от анализа във връзка с поредица от предварително определени спецификации. Когато спецификациите са изпълнени, продуктът се пуска. В противен случай се унищожава.
Отделът по качеството съхранява референтни проби от всяка партида суровини и готов продукт в продължение на минимум шест години за случаи на контролен анализ, извършен от властите, или в случай на жалби.
Освен това отделът е отговорен за осигуряването, че всеки от другите отдели редовно извършва самоинспекции, за да гарантира спазването на правилата на GMP и HACCP. Ако е необходимо, отделът по качеството предлага необходимите промени, за да гарантира, че системите за осигуряване на качеството са винаги актуални.


Външен контрол

Освен самоинспекциите, извършвани от Pharma Nord, редовно ни посещават представители на Датската агенция по лекарствата, както и на Датската ветеринарна и хранителна администрация, които внимателно проучват документацията и инспектират нашите съоръжения и процедури. Освен това често получаваме посещения от няколко от най-важните ни клиенти.

Регистър

За всеки производител на лекарствени продукти и хранителни добавки е необходимо да се контролира голям брой правила, особено ако готовите продукти се изнасят и продават в други страни. Отделът за регистрация на Pharma Nord е този, който изпълнява тази важна задача.


Същият продукт, но с различни правила

Нашият отдел за регистрация е отговорен за регистрирането и документирането на всички продукти на Pharma Nord, така че те да могат да бъдат законно предлагани на пазара в различните страни. Много е тежка задача да се контролира правилата на всяка държава относно това кои продукти се считат за лекарства или хранителни добавки, както и допустимото количество на всяка активна съставка. В много случаи продукт, който се предлага на пазара като лекарство в една държава, се продава като хранителна добавка в друга.

Производствена площ

Това е „сърцето” на производствения завод на Pharma Nord във Воженс. Тук различните суровини се правят на таблетки и капсули при строго контролирани условия. За да се осигури пълна проследимост, на всяка производствена партида се дава уникален номер на партида.

Хигиена

Преди да влезете в производствената зона, трябва да преминете през съблекалня, където трябва да носите бяло палто, мрежа за коса и чисти обувки. Също така е необходимо да измиете добре ръцете си.
Цялата производствена площ е леко свръхналягана, за да се предотврати навлизането на замърсяващи частици отвън.
Целият производствен персонал трябва да носи ръкавици по всяко време, когато извършва производствени процеси, които изискват директен контакт с продуктите, например претегляне и вземане на проби.

Производство на таблети

Първата стая е мястото, където се смесват таблетките. Тук различните съставки се смесват съгласно дълъг списък от стандартни процедури, които се контролират внимателно през целия процес.
Вече смесеният прах се изхвърля в подвижен контейнер, който може да се премести в следващата машина, където прахът се пресова в таблетки или се пълни в твърди капсули.
След това таблетките са покрити със защитен слой, който удължава полезния им живот и улеснява приема им. Някои таблетки трябва да бъдат специално оцветени, за да защитят активните съставки или да улеснят тяхната идентификация.


Производство на капсули

Производственият отдел също произвежда различни видове капсули. Специалността на Pharma Nord е производството на различни видове меки желатинови капсули. Активните съставки се смесват с мазен разтвор и след това се капсулират в мек желатин.
По време на производството съдържанието се измерва и проверява внимателно и ние също така се уверяваме, че стената на капсулата има подходящата дебелина. Всичко това се документира по време на производството на определени интервали от време и впоследствие се контролира в лабораторията Pharma Nord чрез произволно вземане на проби от готовите капсули.
Когато капсулите се съединят, те преминават през поредица от камери, които действат като сушилни. След това капсулите се събират в големи пластмасови тави и се поставят в специално отделение за сушене за още ден-два. Избират се сухи капсули и се изхвърлят капсули с грешна форма или размер. Останалата част от партидата ще бъде готова за опаковане в големи пластмасови торбички, които са поставени под карантина, докато не бъде извършен контрол на качеството.


Контрол

По време на едно и също производство, различни процедури за контрол помагат да се гарантира, че всичко върви гладко. В края на всяка производствена партида, теглото, съдържанието, времето на разтваряне и т.н. на капсули или таблетки се следи внимателно.
В същото време преглеждаме всички контролни документи, които показват, че всички процедури са изпълнени, както е посочено. Изготвянето на единичен препарат предполага изпълнението на до 32 различни контролни документа.


Почистване

В края на всяка производствена партида машините се почистват, като ефективно премахват следите от предишния продукт и подготвят машините за следващото производство. Процедурата за почистване отнема много време. Всъщност процедурите за почистване са толкова взискателни, че отнема 6-24 часа, за да се настрои една машина за следващата производствена партида.
Всички процедури за почистване в производствената зона са валидирани, което означава, че тяхната ефективност се проверява, така че нито един продукт да не е изложен на възможно замърсяване. Процесът на почистване се контролира и документира в контролни списъци.

Опаковка и склад

Когато отделните продукти бъдат пуснати от отдел по качеството, те ще бъдат готови за опаковане. В края на производството готовите таблетки и капсули се съхраняват в големи контейнери в склада, докато са готови за изпращане. Всеки път, когато нова партида е готова за опаковане и изпращане до търговец навсякъде по света, се отделят подходящ брой таблетки и капсули (за контрол).


Хранителна добавка или фармацевтичен продукт

Производствена партида може да бъде разделена на няколко различни операции, например в случай, че продуктът се предлага в няколко различни държави или в различни презентации. В случай на някои продукти може да има различни правила, така че два еднакви продукта в крайна сметка да бъдат хранителна добавка в една държава и лекарство в друга.
Поради тази причина всички продукти се произвеждат по най-висок стандарт. Продукт, който е произведен в съответствие с правилата за лекарствата, може лесно да се продава като хранителна добавка. Обратният случай обаче не е възможен.

Хигиенни опаковки

Всички таблетки и капсули Pharma Nord са опаковани в хигиенни блистери. По този начин полезният живот на продукта се увеличава след отваряне.


Съхранявайте

Когато готовите продукти бъдат опаковани и пуснати от отдела по качеството, те се изпращат с камиони до дистрибутори и търговци по целия свят. Хранителни добавки и лекарствени продукти Pharma Nord можете да намерите в магазини в повече от 45 държави.
Продуктите на Pharma Nord се продават основно в магазини, където клиентът може да получи квалифицирана помощ. По този начин можем да осигурим най-добрите условия, за да позволим на потребителя да направи правилния избор на най-подходящия препарат.
Комбинацията от добре документирани продукти и тяхната продажба чрез магазини и аптеки, които могат да предоставят на клиента ценни съвети, е основната причина за успеха и признанието, което Pharma Nord се радва в целия свят.
През годините Pharma Nord спечели няколко награди от профсъюзи и потребителски организации на различни пазари.

Произведено в Дания

Всички продукти на Pharma Nord се произвеждат в нашето модерно производствено съоръжение във Воженс, разположено в южната част на полуостров Ютландия. Когато казваме „Произведено в Дания“, това е много повече от наздравица за слънцето. Нашите продукти не са капсули и таблетки от чуждестранни доставчици, които са опаковани в Дания. Всички наши продукти са произведени от нулата от датски ръце. Продуктите са в съответствие с датското законодателство и се произвеждат под егидата на датските здравни власти.