Веднъж упълномощени от AEMPS, центровете се подготвят за призоваване на кандидатите; все още няма разпределение на пациентите за всеки център

princesa

Министърът на здравеопазването Салвадор Ила, съобщи този петък, че Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) е разрешила клиничното изпитване в Испания на ваксината, наречена Ad26.COV2.S, срещу коронавируса на белгийската фармацевтична компания Janssen (дъщерно дружество на американския Джонсън и Джонсън). Изпитване във фаза 2, което ще включва 550 здрави доброволци от три държави, от които 190 ще бъдат испански. Мадридските болници в Ла Пас и Ла Принцеса и университетската болница „Маркес де Валдецила“ на Сантандер, тези, които са избрани да проведат проучванията, имат всичко готово да започнат да набират пациенти.

Както е обяснено от Янсен Vozpópuli все още не е започнал набирането на тези испански пациенти, тъй като преди това беше необходимо да се изчака одобрението на AEMPS Тестът. Изследването ще се проведе при възрастни и включва две групи доброволци: една от 18 до 55 години и още 65 и повече.

По отношение на разпределението на тези 190 испански пациенти сред трите здравни центъра, същите източници сочат, че "все още не е установено". Самите центрове набират хората, които участват в проучването и дори могат да го рекламират чрез своите социални мрежи или уебсайта си.

„Здравните центрове са подготвили всичко, но до днес не е било добре от испанската агенция да започне процедурата, така че все още няма пациенти, включени в проучването ", добавят те от белгийската компания. Към разрешението на проучването от AEMPS това набиране на пациенти ще бъде неизбежно.

Болници с богат изследователски опит

Министър Ила на пресконференция обясни, че испанските болници са избрани поради богатия си опит в клиничните изследвания на ваксините. В Ла Пас, един от най-големите здравни центрове в Испания, Службата за клинична фармакология и Централното звено за клинични изследвания и клинични изпитвания (UCICEC) отговарят за координирането на национално ниво на разработването на първи клинични изпитвания при хора с нови молекули, специално проектирани да се справят с вируса SARS-Cov-2, в рамките на европейската инициатива CARE -dCorona Accelerated R&D в Европа - най-голямата европейска инициатива за ускоряване на разработването на терапии за covid-19.

Клиничното изпитване, което ще започне в тази болница, заедно с La Princesa и болница Valdecilla de Santander, Той е първият разрешен по рода си в Испания. Министерството на здравеопазването уточнява, че става въпрос за изпитване фаза 2, което се очаква да включва общо 550 здрави доброволци. Испания, Германия и Холандия за оценка на обхвата на дозите и различни режими приложение на ваксината Янсен. Клинични изпитвания, подробности за здравето, са част от изискванията, които трябва да изпълнят всички кандидати за ваксини, за да демонстрират своето качество, безопасност и ефикасност. След като оцениха, наред с други аспекти, всички проведени предклинични и клинични изследвания, регулаторните органи разрешават комерсиализацията му. В Испания те ще бъдат Европейската агенция по лекарствата (EMA) и AEMPS .

Според Health, ваксината Ad26.COV2.S тя се основава на "солидно документирана" технология. Те се основават, добавят те, на нерепликативен рекомбинантен аденовирус за генериране на имунен отговор срещу един от коронавирусните протеини, известен като протеин S (от spike, наричан още spike protein) на Испански).

Фаза 3 през септември

Янсенн току-що завърши клинични изпитвания фаза 1 и след като резултатите бъдат анализирани, ще бъде избрана дозата, която доброволците ще получат по време на изпитването фаза 2. Белгийската фармацевтична компания обясни в края на миналия юли, че намерението му е да започне фаза 3 клинични изпитвания през септември.

В изявление, публикувано преди месец, Johnson & Johnson обяви, че основната кандидат-ваксина предпазва от инфекция с SARS-CoV-2, вирусът, който причинява covid-19, в предклинични проучвания. Данните, публикувани в Nature, показват, че аденовирусната серотип 26 (Ad26) вектор-базирана ваксина предизвиква силен имунен отговор, както се демонстрира от генерираните "неутрализиращи антитела", предотвратяващи по-нататъшна инфекция и осигуряващи пълна или почти пълна защита на белите дробове от SARS-CoV-2 при нечовешки примати (NHP) в предклинични проучвания.

Изпитания в САЩ и Белгия

Въз основа на силата на тези данни, фармацевтичната компания напредна, че първото клинично изпитване Фаза 1/2а е започнало. при хора при здрави доброволци в САЩ и Белгия с кандидат-ваксината. „Ние сме развълнувани от тези предклинични данни, защото те показват, че нашият кандидат за ваксина срещу SARS-CoV-2 генерира„ значителен отговор на антитела и осигурява защита с единична доза “.

„Резултатите ни дават увереност докато вървим напред в развитието на нашата ваксина, с паралелно мащабно производство, като започнахме изпитването Фаза 1/2а през юли с намерението да стартира изпитание Фаза 3 през септември ", каза тогава д-р Пол Стофелс., Главен научен директор на Johnson & Johnson.

Фармацевтичната компания обяви, че също така подготвя проучване от фаза 1 в Япония

Програма за клинични изпитвания за коронавирус на Янсен -което според фармацевтичната компания включва фаза 1/2a клинични изпитвания и програма фаза 3 клинични изпитвания ще оценява режимите на една и две дози Ad26.COV2.S в паралелни проучвания. Компанията също така подготвя проучване от фаза 1 в Япония.

Фармацевтичната компания обясни, че ще постави специален акцент върху представянето на популациите, които са били най-засегнати от пандемията, когато разработва и прилага своята програма за клинично изпитване фаза 3 за covid-19. В Съединените щати ще бъде включено значително представителство на чернокожите и испанците и хора над 65 години, най-засегнати от вируса.