МАДРИД, 8 юни (EUROPA PRESS) -

саксаглиптин

AstraZeneca представи този уикенд положителни резултати от проучване фаза III, сравняващо ефикасността и безопасността на дапаглифлозин спрямо плацебо, добавено към саксаглиптин и метформин с незабавно освобождаване (IR) при възрастни с диабет тип 2 с неадекватен гликемичен контрол, чиито нива на изходен гликозилиран хемоглобин (HbA1c ) са били от 7 до 10,5 процента.

По-конкретно, проучването отговаря на първичната крайна точка, тъй като пациентите, получаващи експериментална тройна комбинация от дапаглифлозин 10 милиграма (mg), саксаглиптин 5 mg и метформин, постигат значително по-голямо средно намаление на HbA1c в сравнение с тези, лекувани с плацебо, саксаглиптин 5 mg и метформин на 24 седмици.

Резултатите са обявени в устна презентация на 75-те научни сесии на Американската диабетна асоциация (ADA), която ще се проведе от 5 до 9 юни в Бостън (САЩ). „В това проучване, когато дапаглифлозин беше добавен към саксаглиптин и метформин, пациентите демонстрираха по-голямо намаляване на гликозилирания хемоглобин, отколкото тези, лекувани в групата на плацебо и метформин“, коментира главният изследовател и директор по ендокринология в Университетската болница Gasthuisberg в Белгия, Шантал Матийо.

Също така, сред вторичните крайни точки, групата с комбинация на дапаглифлозин постигна значително по-голямо коригирано средно намаление от изходното ниво на 2-часовата глюкоза след хранене и плазмата на гладно спрямо групата на плацебо. Повече пациенти в групата с комбинация на дапаглифлозин също са постигнали ниво на HbA1c под 7% в сравнение с пациентите в групата на плацебо на 24-та седмица.

ПО-ГОЛЯМО ОТСЛАБВАНЕ

Освен това пациентите в групата с комбинация на дапаглифлозин са имали по-голяма загуба на тегло от тези в групата на плацебо. Нежеланите събития са сходни и при двете групи на лечение. Най-честите нежелани събития са главоболие, инфекция на пикочните пътища, грип и генитални инфекции. Процентът на хипогликемия е бил 1,3% в групата на комбинация с дапаглифлозин и нула процента в групата на плацебо.

"Ние сме фокусирани върху изследването на комбинирани лечения с допълнителни механизми на действие и нашето обширно портфолио при диабет ни поставя в привилегировано положение в тази област. Тези положителни резултати затвърждават убеждението ни, че комбинираните лечения имат потенциал да бъдат използвани като лечения. Добавено в ранните етапи, за да помогнат на пациентите с диабет тип 2 да постигнат целите си за лечение ", каза Елизабет Бьорк, вицепрезидент и директор на сърдечно-съдови и метаболитни заболявания в Глобалния отдел за развитие на лекарствата на AstraZeneca.

Изпитването включва открит период на въвеждане, в който пациентите, получаващи метформин, получават 5 mg саксаглиптин и метформин отворено за 16 седмици, докато пациентите, получаващи метформин и инхибитор на DPP-4, получават 5 mg саксаглиптин и метформин, отворени за 8 седмици. След този период пациентите с неадекватен гликемичен контрол са рандомизирани да получават плацебо или дапаглифлозин 10 mg в допълнение към отворения саксаглиптин и метформин.

AstraZeneca е подала заявление за разрешение за специални лекарства до Американската агенция по лекарствата (FDA) за одобряване на експериментална комбинация от фиксирани дози от саксаглиптин и дапаглифлозин за лечение на диабет тип 2. Преглед на датата, установен от FDA, в съответствие с лекарството с рецепта Законът за потребителските такси (PDUFA) е насрочен за последното тримесечие на 2015 г.