бивш прокурор Валерио подава жалба срещу Abbott

Испански доставчик, който е доставял суровини на мултинационалната компания през последните 10 години, осъжда, че фармацевтичната компания не е контролирала проследяването през цялото това време

Чистотата на лекарството, предназначено да облекчи ефектите от детската муковисцидоза и панкреатит - Kreon, произведено изключително от мултинационалната компания Abbott - е под съмнение. Това е разкрито от един от доставчиците, които фармацевтичната компания е имала в Испания, която е доставяла свински панкреас, суровината, с която се произвежда лекарството. По-конкретно, компанията Dimexco денонсира и преди 60 агенции за наркотици от толкова много страни, че северноамериканският производител не е контролирал адекватно проследяването на своя продукт през последните 10 години и че това може да е довело до окончателна подготовка с елементи от животни, различни от свине.

агенции

По-конкретно, Dimexco - който предостави пола от 2005 до 2016 г. - обвини Abbott, че е разпоредил преопаковането на панкреаса в подсилени и запечатани кутии с размери 600 x 400 x 50 mm с ново етикетиране, което полицаят е загубил и се е ограничило до посочването името на доставчика, номера на поръчката за покупка, номера на кутията, името на кланицата, теглото и надписа, „Категория 3, не за хуманна употреба“. Кристиян Алварес, Ръководителят на Dimexco обяснява, че по този начин е загубена проследимостта на продукта, нещо, което той уверява, че е предал на ръководството на Abbott по имейл на 2 август 2016 г., въпреки че заявява, че не е получил отговор.

Всъщност новото етикетиране се различава значително от официалното, което трябва да включва датата на производство, датата на замразяване, ограничението на потреблението, теглото, партидния номер и баркода, който гарантира произхода на продукта, който трябва да бъде одобрена кланица.

Един на всеки 25 души е носител на муковисцидоза

Според него, в допълнение към тази загуба на веригата за контрол на произхода, панкреасът е бил транспортирани в камиони с категория човешка консумация въпреки че са забранени продукти за хора. По-конкретно, те са били прехвърлени в хладилни превозни средства на Fruicarn, които след това е трябвало да бъдат дезинфекцирани, за да съхраняват материал, предназначен за консумация от човека, крайност, която според Алварес не е била направена, тъй като водачът не е знаел, че стоката не е подходяща.

По същия начин, продължава шефът на Dimexco, препакетирането на панкреаса се извършва следобед и през почивните дни, за да се избегне лова от инспектори, които обикновено посещават съоръженията сутрин. Според Алварес фармацевтът е поръчал промяна на етикетирането и преопаковане с цел транспортиране на повече продукт, тъй като по този начин той може да отиде в неодобрени кланици и работи по този начин от 10 години, докато миналия септември те модифицират своите протоколи.

От Abbott те твърдят, че не са запознати с въпроса и препращат всеки въпрос, свързан с производството на лекарства, на Mylan, компанията, която пое тази част от бизнеса за Испания в началото на 2015 г. В писмо, изпратено до Алварес, мултинационалната компания призна на 3 август, че е започнала вътрешно разследване през юни 2016 г. след жалбата на Алварес. Заключението на гореспоменатото усърдие обаче, продължи писмото за отговор до испанския доставчик, беше отрицателно.

"Въз основа на това обширно разследване, Abbott заключи, че, въпреки неспособността на Dimexco да потвърди проследимостта на произхода от всички панкреатични жлези, които е доставил, не е имало влияние върху качеството, ефикасността или безопасността на пациента ", признава самата фармацевт в гореспоменатото писмо, което по този начин предполага, че е загубило проследяемостта на своите продукти, въпреки че обвинява Испански доставчик за това, че не го контролира.

Агенциите за наркотици, до които Dimexco изпрати жалбата си, от своя страна действаха по различен начин. Колумбийският Инвима (Национален институт за надзор на храните и лекарствата) увери Алварес, че е започнал да отваря "инспекционни, надзорни и контролни действия с цел разследване на докладваните факти и предприемане на необходимите мерки ", досие на което жалбоподателят все още не разполага със заключенията в ръката си. Френската национална агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) отговори, че се е свързала с испанците и Германските власти да поискат обяснения, искане, за което жалбоподателят няма допълнителна информация.

Abbott призна, че е започнал вътрешно разследване, в което призна, че проследяването е извън контрол, но че вината на доставчика е

Американската администрация по храните и лекарствата от своя страна обясни, че жалбата ще бъде обработена по обичайните канали, което в никакъв случай не би довело до предоставяне на конкретна информация за нея на Dimexco. „Уверяваме ви това този въпрос ще получи подходящо разглеждане; ако имаме нужда от допълнителна информация, ще се свържем с вас ", обеща северноамериканският отдел. По-изчерпателна беше Испанската агенция по лекарствата, която в писмото си за отговор на 15 ноември поясни, че" отговорността за поддържането на адекватна верига за доставки отговаря на производителя изходни материали "като свински панкреас.

„Компетентните органи чрез надзора, който извършват върху производителите, проверяват дали производителят на лекарството има необходимите мерки за контрол“, обясни испанската администрация и добави, че поради тази причина „е прехвърлила жалбата на инспекционните органи в Германия, където се намира производителят на суровината и лекарството. " "Това не изключва възможността за извършване на инспекционни дейности от тази агенция, ако компетентните германски власти сметнат за подходящо ", добави отделът, който подчерта, че" очаква "казаното от германските власти и че е предал въпроса" на компетентните отдели по въпросите на контрола на кланиците, рязане, съхранение на материали от животински произход ".

Четири от шестте испански фармацевтични компании кликват на фондовия пазар

Успоредно с тези административни процедури, Dimexco инициира правни действия от страна на бившия екологичен прокурор в Мадрид, Емилио Валерио, който наскоро подаде жалба срещу Abbott Laboratories GMBH и седем висши служители на мултинационалната компания, сред които са световният президент, Майлс Уит, и управляващ директор за Европа, Близкия изток и Африка, Брет Х. Уелс, които според жалбоподателя са били наясно с липсата на проследимост. В момента Съд номер 43 в Мадрид, в който е подадена жалбата, я е отнесъл до съд в Толедо, като разбра, че е компетентен да разреши въпроса, тъй като в този град бяха проведени някои срещи между представители на Abbott и тези на няколко кланици, които произвеждат свински панкреас. Валерио и Алварес вече са ратифицирали жалбата и съдът в Толедо трябва да реши дали да я признае или не.

Ръководителят на Dimexco уверява, че мениджърите, които познава в мултинационалната компания в Германия, са признали, че след жалбата, фармацевтичната компания е въвела коригиращи механизми да се върне към официалното етикетиране и да гарантира, че продуктът идва от одобрени кланици, за да се гарантира проследимостта на веригата. Лекарството се използва от пациенти с муковисцидоза и панкреатит за облекчаване на последиците от тези заболявания, които в никакъв случай не са излекувани. Kreon хапчета удължават живота на тези, които страдат от тези заболявания. Пациентите пият все повече хапчета, защото метаболизмът свиква и в края на живота си те свършват приемане на голям брой хапчета което може да бъде намалено в случай, че Abbott комерсиализира 40 000 версията на лекарството, която не се разпространява в Испания, но в по-развити страни.