CAPSION 50 до 3700 MBq натриев йодид (131 I) капсула за лечение

3700

Натриев йодид (131 I)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не се появяват в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво е CAPSION и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CAPSION
  3. Как да използвате CAPSION
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате CAPSION
  6. Съдържание на контейнера и допълнителна информация

CAPSION е лекарство, използвано при възрастни, деца и юноши за лечение на:

  • рак на щитовидната жлеза
  • свръхактивна щитовидна жлеза

Това лекарство съдържа натриев йодид (131 I), радиоактивен елемент, който се натрупва в определени органи като щитовидната жлеза.

Това лекарство е радиоактивно, но Вашият лекар и лекарят по ядрена медицина са преценили, че благоприятното въздействие на това лекарство върху Вашето здравословно състояние надвишава риска поради радиация.

  • ако сте алергични към натриев йодид (131I) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако сте бременна.
  • ако кърмите.
  • ако имате затруднения с преглъщането.
  • ако имате запушване в гърлото.
  • ако имате проблеми със стомаха.
  • ако имате забавяне на храносмилането или чревния транзит.

Ако някой от тези случаи се отнася за вас, информирайте вашия лекар по ядрена медицина .

Предупреждения и предупреждения

Информирайте Вашия лекар по ядрена медицина в следните случаи:

  • ако страдате от нарушения на бъбречната функция.
  • ако имате проблеми с изпразването на пикочния мехур.
  • ако имате храносмилателни или стомашни проблеми.
  • ако имате екзофталмия (изпъкнали очи) сред симптомите на заболяването, от което страдате (офталмопатия, предизвикана от болестта на Грейвс).

Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако попаднете в някоя от гореспоменатите ситуации . CAPSION може да не е подходящ за вас. Вашият лекар ще Ви информира дали трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след употреба на това лекарство. Говорете с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.

Ниски нива на натрий в кръвта са наблюдавани при пациенти в напреднала възраст, при които е отстранена щитовидната жлеза. Това явление е по-вероятно да се появи при жени и при пациенти, приемащи лекарства, които увеличават количеството вода и натрий, отделяни с урината (диуретици, като хидрохлоротиазид). Ако сте в някоя от тези групи, Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, за да провери количеството електролити (например натрий) в кръвта Ви.

Преди администриране на CAPSION, трябва:

  • спазвайте диета с ниско съдържание на йод
  • пийте много вода и уринирайте възможно най-често през първите часове след приложението
  • на гладно в деня на лечението

Деца и юноши

Кажете на лекаря по ядрена медицина, ако детето ви е на възраст под 18 години или не може да погълне капсула.

Други лекарства и CAPSION

Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства или продукти, тъй като те могат да повлияят на ефективността на това лечение.

Вашият лекар може да препоръча да спрете приема на следните лекарства преди лечението:

Използване на CAPSION с храна

Вашият лекар може да препоръча да спазвате диета с ниско съдържание на йод преди лечението и да избягвате някои храни като черупчести и ракообразни.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност. Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар по ядрена медицина, преди да вземете CAPSION, ако е възможно да сте бременна, ако имате забавяне на менструацията, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако сте бременна:

Не приемайте CAPSION, ако сте бременна. Всяка възможност за бременност трябва да се изключи преди да използвате това лекарство.

Контрацепция при мъже и жени

Жените трябва да избягват бременност поне 6 месеца след приложението на CAPSION. Жените се съветват да използват контрацепция за период от 6 месеца след лечението.

Като предпазна мярка мъжете трябва да избягват баща на дете за период от 6 месеца след лечението с CAPSION, за да позволят заместването на облъчени с не облъчени сперматозоиди.

Плодовитост

Лечението с CAPSION може временно да намали репродуктивния капацитет при мъжете и жените.

При мъжете високите дози CAPSION могат временно да повлияят на производство на сперма . Ако някога искате да имате дете, говорете с Вашия лекар как да съхранявате спермата си в банка сперма.

Ако кърмите:

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, тъй като трябва да спрете кърменето преди лечението. Кърменето не трябва да се подновява след лечение с CAPSION. .

Шофиране и работа с машини

CAPSION няма вероятност да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

CAPSION съдържа натрий

Това лекарство съдържа 110 mg натрий (основен компонент на готварска/трапезна сол) на капсула. Това се равнява на 6% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен. Трябва да се има предвид, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий .

Лекарят по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши количеството ВЗАИВАНЕ, което да се приеме. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за постигане на желания ефект.

CAPSION се прилага в една капсула от специалисти, които ще вземат необходимите предпазни мерки.

Обикновено препоръчителните дози за възрастен са:

  • 200 до 800 MBq за лечение на свръхактивна щитовидна жлеза.
  • 1850 до 3700 MBq в случай на частична или пълна резекция на щитовидната жлеза или при лечение на разпространение на ракови клетки (метастази).
  • 3 700 до 11 100 MBq за наблюдение на лечението на метастази.

MBq (мегабекерел) е единицата, използвана за измерване на количеството радиоактивност в лекарството.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

По-ниски дози се използват за деца и юноши.

Как се прилага CAPSION и каква е процедурата за спазване

Ще Ви бъде дадена една капсула CAPSION. .

Стомахът ви трябва да е празен, когато приемате капсулата.

Вземете капсулата с много вода, така че да достигне до стомаха ви възможно най-бързо.

Малките деца трябва да приемат капсулата с пюрета.

Пийте колкото се може повече вода на следващия ден след лечението. Това ще премахне активната съставка от пикочния мехур.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по ядрена медицина ще посочи продължителността на процедурата.

След администрацията на CAPSION

Лекарят по ядрена медицина ще Ви информира дали трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след получаване на това лекарство. По-специално, той трябва:

  • избягвайте близък контакт с деца и бременни жени за няколко дни. Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви каже продължителността.
  • пиете много течности и често уринирате, за да изхвърлите лекарството от тялото си.
  • измийте внимателно тоалетната след използване на тоалетната и измийте добре ръцете си, тъй като телесните течности ще бъдат радиоактивни за няколко дни.
  • пиене на напитки или бонбони, които съдържат лимонена киселина, като портокалов, лимонов или лимонов сок, за да помогне за производството на слюнка и да предотврати натрупването на слюнка в слюнчените жлези.
  • вземете лаксативи, за да стимулирате червата си, ако имате по-малко от едно движение на ден.

Кръвта, изпражненията, урината или евентуално повръщаното може да са радиоактивни за няколко дни и не трябва да контактувате с други хора.

Ако получите повече CAPSION, отколкото трябва

Много малко вероятно е да се получи предозиране, тъй като ще получите само една доза CAPSION под строгия контрол на лекаря по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще назначи подходящото лечение...

Ако имате някакви въпроси относно употребата на CAPSION, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честите нежелани реакции са: хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), временен хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза), нарушения на слюнчените и слъзните жлези и ефекти на локалното облъчване. В допълнение, при лечението на рак често могат да се появят нежелани ефекти върху стомаха и червата и намаляване на производството на кръвни клетки в костния мозък.

Ако имате тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или виене на свят, или ако имате тежка свръхактивна криза на щитовидната жлеза, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Всички неблагоприятни ефекти на CAPSION са изброени по-долу, групирани според индикацията, за която се използва, тъй като те зависят от дозите, използвани за различните лечения.

Лечение на свръхактивна щитовидна жлеза

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

  • слабо активна щитовидна жлеза

Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

  • вид очно възпаление, наречено ендокринна офталмопатия (след лечение на болестта на Грейвс)
  • временно свръхактивна щитовидна жлеза
  • възпаление на слюнчените жлези

Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):

  • парализа на гласните струни

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замаяност
  • тежка свръхактивна криза на щитовидната жлеза
  • възпаление на щитовидната жлеза
  • намалена функция на слъзната жлеза, характеризираща се със сухота в очите
  • намаляване или загуба на производство на паратиреоиден хормон с изтръпване в ръцете, пръстите и около устата до по-тежки форми на мускулни крампи
  • дефицит на хормони на щитовидната жлеза при потомството
  • нарушена чернодробна функция

Лечение на ракови заболявания

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

  • силно намаляване на червените кръвни клетки, което може да причини слабост, натъртване или да направи инфекциите по-вероятни
  • липса на червени кръвни клетки
  • недостатъчност на костния мозък с намалени червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или и двете
  • изменение или загуба на обонянието или вкуса
  • гадене (гадене)
  • намален апетит
  • неизправност на яйчниците
  • грипоподобно заболяване
  • главоболие, болка във врата
  • силна умора или сънливост
  • възпаление, което причинява зачервяване, сълзене и сърбеж в очите
  • възпаление на слюнчените жлези със симптоми като сухота в устата, носа и очите; кухини, загуба на зъби

Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

  • необичайно и раково увеличение на белите кръвни клетки
  • липса на бели кръвни клетки или тромбоцити
  • хрема
  • затруднено дишане
  • повръщане
  • области на възпаление в тъканите.

Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):

  • тежка или временно свръхактивна щитовидна жлеза

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замаяност
  • рак, включително пикочен мехур, дебело черво и стомах
  • трайно или тежко намаляване на производството на кръвни клетки в костния мозък
  • възпаление на щитовидната жлеза
  • намаляване или загуба на производство на паратиреоиден хормон
  • повишено производство на паращитовидни хормони
  • слабо активна щитовидна жлеза
  • подуване на трахеята или стесняване на гърлото или и двете
  • Пролиферация на съединителна тъкан в белите дробове
  • затруднено или хриптещо дишане
  • възпаление на белите дробове
  • парализа на гласните струни, пресипналост, намалена способност за издаване на гласови звуци
  • болки в устата и гърлото
  • натрупване на течност в мозъка.
  • възпаление на стомашната лигавица
  • затруднено преглъщане
  • възпаление на пикочния мехур
  • изменение на менструалния цикъл
  • намален фертилитет при мъжете, нисък брой сперматозоиди или загуба на сперматозоиди
  • дефицит на хормони на щитовидната жлеза при потомството
  • Ненормална чернодробна функция

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв страничен ефект, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. .

Следващата информация е предоставена само за справка.

CAPSION не трябва да се използва след изтичане срока на годност на етикета след "Годен до".

  • Активното вещество е натриев йодид (131 I)

Всяка капсула съдържа между 50 и 3700 MBq натриев йодид (131 I).

  • Другите съставки са безводен натриев пирофосфат и натриев тиосулфат.

Желатиновата капсула се състои от:

  • Отгоре: зелено (титанов диоксид, жълт железен оксид и индиготин).
  • Отдолу: оранжево (титанов диоксид, червен железен оксид, жълт железен оксид).

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Няма да се налага да вземате това лекарство или да боравите с контейнера или флакона. Следващата информация е предоставена само за справка. CAPSION е зелена и оранжева капсула.

Презентации: Желатинова капсула, опакована в безцветно изтеглено стъклено флаконче от 15 ml (тип I на Европейската фармакопея), затворена с полипропиленова система (центриращ и пробиващ елемент) и запечатана с алуминиева капачка.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

CIS bio international

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Curium Pharma Spain, S.A.

Авда, д-р Северо Очоа, 29 г.

Телефон: 91 4841989

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: май 2019 г.

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

Пълният технически лист за CAPSION е предоставен като отделен документ в опаковката на продукта, за да предостави на здравните специалисти допълнителни научни данни и практическа информация за администрирането и употребата на този радиофармацевтик.