Листовка: информация за пациента
Entocord 3 mg капсули с модифицирано освобождаване
Будезонид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Entocord 3 mg капсули и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entocord 3 mg капсули
3. Как да приемате Entocord 3 mg капсули
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Entocord 3 mg капсули
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Ентокорд (будезонид) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди (вид кортизон), които се използват за намаляване на възпалението.
Entocord е показан за лечение на болестта на Crohn, разположена в тънките черва и/или в първата част на дебелото черво, състояща се от чревно възпаление, което причинява стомашна болка, диария и треска.
Не приемайте Entocord 3 mg капсули
Ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entocord.
Винаги трябва да информирате Вашия лекар за ситуациите, описани по-долу:
? Ако имате други здравословни проблеми, като чернодробно заболяване.
? Ако страдате, сте имали или сте прекарали инфекция, особено варицела или морбили.
? Ако имате диабет (включително фамилна анамнеза), чупливи кости (остеопороза), стомашна язва или високо кръвно налягане.
? Ако имате очно заболяване като глаукома (включително фамилна анамнеза) или катаракта.
? Ако симптомите Ви се влошат, докато приемате Entocord.
Не спирайте приема на Entocord, докато Вашият лекар не Ви каже.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Entocord Ви е предписан специално за Вашето текущо състояние. Не го използвайте при други проблеми, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако преди това сте били лекувани с таблетки „кортизон“ (като преднизон, преднизолон или метилпреднизолон) и вашето лекарство е преминало към Entocord, симптомите, които може би са ви притеснявали по-рано, могат временно да се появят отново, например кожни обриви, мускулни болки и стави. Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля свържете се с Вашия лекар.
Деца и юноши
Няма данни за дългосрочно лечение при деца и юноши, препоръчва се редовно да се следи височината им.
Прием на Entocord 3 mg капсули с други лекарства
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да взаимодействат с Entocord; В тези случаи може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението с някое от лекарствата.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: кетоконазол итраконазол (лекарства, използвани срещу гъбични инфекции), карбамазепин (антиепилептик) или при жени, естрогени и някои контрацептиви.
Някои лекарства могат да увеличат ефектите на Entocord и Вашият лекар може да поиска внимателно да Ви наблюдава, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за лечение на ХИВ: ритонавир (и други HIV протеазни инхибитори, кобицистат).
Диагностичните тестове за активност на хипофизната жлеза могат да покажат фалшиво ниски резултати поради потискане на надбъбречната функция.
Прием на Entocord 3 mg капсули с храна и напитки
По време на лечението с Entocord трябва да се избягва редовното поглъщане на големи количества грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като приемът на грейпфрут може да увеличи количеството будезонид, който се абсорбира от червата (други плодове като портокали или ябълки не влияят върху усвояването на будезонид).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Има много ограничен опит с Entocord при бременни или кърмещи жени. Ако забременеете, докато приемате Entocord, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Шофиране и работа с машини
Entocord не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Entocord 3 mg капсули Entocord съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Ако сте спортист, трябва да вземете предвид, че това лекарство съдържа компонент, който може да установи аналитичен резултат от допинг контрола като положителен.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, предоставени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра отново.
Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Entocord. Не спирайте лечението, докато Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашият лекар може да пожелае бавно да намали дозата.
Дозировката е адаптирана към всеки индивид. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Тези инструкции може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Начинът на приложение на Entocord е перорален. Капсулите Entocord трябва да се поглъщат цели с вода. За деца и възрастни с затруднено преглъщане капсулите могат да се отварят и съдържанието им да се поглъща след смесване със супена лъжица ябълково пюре. Важно е съдържанието на капсулите да не се смачква или дъвче.
Препоръчителна доза за възрастни
Лечение на остри симптоми: Препоръчителната доза е 3 капсули (9 mg будезонид) на ден. Дозата се прилага веднъж дневно, сутрин. В повечето случаи лечението продължава до 8 седмици.
Употреба при деца
Лечение на остри симптоми: Обичайната доза е 3 капсули (9 mg будезонид) на ден. Дозата се прилага веднъж дневно, сутрин. Лечението обикновено продължава до 8 седмици. Опитът при деца е ограничен.
Препоръчителна доза за пациенти в напреднала възраст
Трябва да се използва същата доза като при възрастни. Опитът с Entocord при възрастни хора обаче е ограничен.
Забележка: Пълният ефект обикновено се постига в рамките на 2-4 седмици. Не забравяйте да приемате вашите дози Entocord, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Ако сте приели повече от необходимата доза Entocord 3 mg капсули
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Entocord 3 mg капсули
Ако от време на време пропускате доза Entocord, не е необходимо да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете със следващата доза, както е предписано.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате алергична реакция, незабавно посетете Вашия лекар. Признаците могат да включват подутини по кожата (копривна треска) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Това може да затрудни дишането.
Други възможни неблагоприятни ефекти:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
? Болки в стомаха или червата, като болки в стомаха, метеоризъм, диария, киселини и гадене.
? Кожни реакции, като бучка и обрив.
? Промени в поведението, като нервност, безсъние, промени в настроението и депресия.
? Ниски нива на калий в кръвта.
? Cushingoid черти като закръглено лице, акне, наддаване на тегло и натъртване по-лесно. Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
? Неволни движения или екстремно безпокойство, евентуално придружени от мускулни спазми или резки движения.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
? Промяна в надбъбречната жлеза (малка жлеза близо до бъбрека).
- Агресивност.
- Непрозрачност на естествената леща на окото, включително гърба (катаракта).
- Глаукома (повишено налягане в окото).
- Замъглено виждане.
- Променен цвят на кожата в резултат на вътрешно кървене.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
? Сериозна алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да причини задух или шок. ? Забавен темп на растеж при деца и юноши.
Лекарства като Entocord (кортикостероиди) могат да повлияят на нормалното производство на стероидни хормони в тялото ви. Ефектите включват:
? Промени в минералната плътност на костите (изтъняване на костите).
? Глаукома (повишено налягане в окото).
? Намален темп на растеж при деца и юноши.
? Промяна в надбъбречната жлеза (малка жлеза близо до бъбрека).
Повечето от нежеланите реакции, споменати в този списък, могат да се очакват и при лечение с други глюкокортикоиди.
Не се тревожете от този списък с неблагоприятни ефекти. Може да нямате нито един от тях. Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или ако забележите някакъв страничен ефект, който не е споменат в тази листовка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте капсулите в оригиналната бутилка, за да ги предпазите от влага. След употреба бутилката трябва да бъде плътно затворена, за да предпази капсулите от влага. Не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци.
Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Entocord 3 mg капсули
Активното вещество е будезонид. Всяка капсула съдържа 3 mg будезонид
Другите съставки (помощни вещества) са: етилцелулоза, ацетилтрибутил цитрат, съполимер на метакрилова киселина тип С, триетил цитрат (Е-1505), антипенка М, полисорбат 80 (Е-433), талк (Е-553b) и сфери на захар (захароза и царевично нишесте).
Желатиновата капсула се състои от: желатин, титанов диоксид (E-171), черен железен оксид (E172), натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, хранително масло, червен железен оксид (E-172) и оксид жълто желязо (E- 172).
Печатното мастило се състои от: лак, черен железен оксид (E-172), соев лецитин,
Силициев пеногасител, хранителен амоняк и калиев хидроксид.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Entocord 3 mg се предлага под формата на твърди капсули с модифицирано освобождаване. Всяка опаковка съдържа 50 капсули.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
TILLOTTS PHARMA GMBH
Warmbacher Strasse 80
Отговаря за производството:
151 85 Södertälje
Recipharm Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
TILLOTTS PHARMA ИСПАНИЯ, S.L.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1ª
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: юли 2018 г.