Листовка: информация за пациента

милан

Флувастатин Mylan 80 mg таблетки с удължено освобождаване

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява Fluvastatin Mylan и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluvastatin Mylan
  3. Как да приемате Fluvastatin Mylan
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Fluvastatin Mylan

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Fluvastatin Mylan съдържа активното вещество флувастатин натрий, което принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са понижаващи липидите лекарства: те намаляват мазнините (липидите) в кръвта. Те се използват при пациенти, чието състояние не може да се контролира само чрез диета и упражнения.

Флувастатин е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на високи нива на мазнини в кръвта, по-специално общ холестерол и така наречения "лош" холестерол или LDL-холестерол, което е свързано с висок риск от сърдечни заболявания и инсулт.

  • При възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта.
  • При възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди (друг тип липиди в кръвта).

Вашият лекар може също да предпише Fluvastatin Mylan за профилактика на други сериозни сърдечни проблеми (напр. Инфаркт) при пациенти, след като са претърпели сърдечна катетеризация чрез интервенция върху сърдечните съдове.

Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.

Прочетете следните обяснения, преди да приемете флувастатин.

Не приемайте Флувастатин Майлън :

  • Ако сте алергични към флувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате чернодробни проблеми или имате постоянно и неизвестно повишаване на нивата на някои чернодробни ензими (трансаминази).
  • Ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност, кърмене и плодовитост").

Ако сте в някоя от тези ситуации, не приемайте флувастатин и се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fluvastatin Mylan.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи дали имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Този риск се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Ако сте в някоя от тези ситуации, уведомете Вашия лекар преди да приемете флувастатин. Вашият лекар ще направи кръвен тест преди да предпише флувастатин.

Ако по време на лечението с флувастатин развиете симптоми или признаци като гадене, повръщане, загуба на апетит, пожълтяване на очите или кожата, объркване, еуфория, депресия, умствена бавност, нарушение на говора, нарушение на съня, треперене, натъртване или кървене, това може да са признаци на чернодробна недостатъчност. В тези случаи незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска, посетете Вашия лекар.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.

Флувастатин Mylan и хора над 70 години

Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да поиска да провери дали имате рискови фактори за мускулни заболявания. Може да се нуждаете от специфични кръвни изследвания.

Деца и юноши

Флувастатин не е изследван и не е показан при деца под 9-годишна възраст. За информация относно дозировката при деца над 9 години и юноши вижте точка 3.

Няма опит с употребата на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.

Прием на флувастатин Майлън с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Ако трябва да приемате перорална фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва да спрете да използвате флувастатин. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да рестартирате лечението с флувастатин. Употребата на флувастатин с фузидова киселина може да причини мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте раздел 4.

Флувастатин може да се приема самостоятелно или с други лекарства за понижаване на холестерола, предписани от Вашия лекар.

След като вземете смола, напр. Холестирамин (използван главно за лечение на висок холестерол), изчакайте поне 4 часа преди да приемете флувастатин.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

  • Лекарство, използвано за потискане на имунната система (например циклоспорин).
  • Фибрати (например гемфиброзил), никотинова киселина (ниацин) или секвестранти на жлъчна киселина (лекарства, използвани за понижаване нивата на лошия холестерол).
  • Флуконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
  • Рифампицин или еритромицин (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции).
  • Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).
  • Перорални антикоагуланти като варфарин (лекарства, използвани за намаляване на кръвните съсиреци).
  • Глибенкламид (лекарство, използвано за лечение на диабет).
  • Колхицин (използван за лечение на подагра).

Бременност, кърмене и плодовитост

Не приемайте флувастатин, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да навреди на плода и не е известно дали се екскретира в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ще трябва да вземете адекватни предпазни мерки (например използвайте безопасна контрацепция), за да избегнете забременяване, докато приемате флувастатин.

Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете приема на Fluvastatin Mylan и се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалните рискове от приема на флувастатин по време на бременност.

Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени при проучвания върху животни.

Шофиране и работа с машини

Няма налична информация за ефектите на флувастатин върху способността за шофиране и работа с машини.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново. Не превишавайте препоръчителната доза.

Вашият лекар ще Ви препоръча да спазвате диета с нисък холестерол. Продължете тази диета, докато приемате флувастатин. .

Колко Флувастатин Майлън трябва да вземе

  • Препоръчителният дозов диапазон за възрастни е 20 mg до 80 mg флувастатин на ден и зависи от необходимото намаляване на нивата на холестерола. Вашият лекар може да коригира дозата Ви на интервали от 4 седмици или повече.

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Fluvastatin Mylan да приемате. В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза.

Моля, обърнете внимание, че не можете да използвате Fluvastatin Mylan 80 mg таблетки с удължено освобождаване за всички дози, описани по-горе. Fluvastatin Mylan се предлага само като таблетки с удължено освобождаване от 80 mg. За по-ниски дози (20 mg и 40 mg) Вашият лекар ще предпише други лекарства, съдържащи флувастатин.

Кога да приемате Флувастатин Майлън

Ако приемате флувастатин, можете да вземете дозата си по всяко време на деня.

Флувастатин може да се приема със или без храна. Поглъщайте го цял с чаша вода; не разделяйте, дъвчете или смачквайте таблетката.

Употреба при деца и тийнейджъри

При деца (на възраст над 9 години) препоръчителната начална доза е 20 mg флувастатин на ден. Максималната дневна доза е 80 mg. Вашият лекар може да коригира дозата Ви на интервали от 6 седмици.

Ако сте приели повече Флувастатин Майлън който дължи

Ако случайно сте приели твърде много флувастатин, незабавно уведомете Вашия лекар или се обадете на телефонната служба за токсикологична информация 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Fluvastatin Майлън

Вземете доза веднага щом си спомните. Не го приемайте обаче, ако е по-малко от 4 часа преди следващата доза. В този случай вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

За да запазите ползите от лечението си, не трябва да спирате приема на флувастатин, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Трябва да продължите да приемате флувастатин, както е предписано, за да поддържате ниските нива на „лошия“ холестерол. Флувастатин няма да излекува Вашето заболяване, но ще Ви помогне да го контролирате. Трябва да проверявате нивата на холестерола си редовно, за да наблюдавате напредъка си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако смятате, че имате някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница.

Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):

  • Ако имате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или слабост (рабдомиолиза), особено ако тя е постоянна. Това могат да бъдат ранни признаци на потенциално тежък мускулен разпад. Това може да се избегне, ако Вашият лекар спре Вашето лечение с флувастатин възможно най-скоро. Тези нежелани ефекти са описани и при други лекарства от същото семейство (статини).

Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):

  • Ако имате необичайна умора или треска, кожата или очите ви са жълтеникави или урината е с тъмен цвят (признаци на хепатит).
  • Ако кървите или натъртвате кожата си по-лесно от нормалното (признаци на намален брой тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсирва).
  • Ако имате червени или лилави кожни лезии (признаци на възпаление на кръвоносните съдове).
  • Ако имате обрив с червени петна, главно по лицето, придружен от умора, треска, гадене, загуба на апетит (признаци на реакция от системен лупус еритематозус тип).
  • Ако имате силна болка в горната част на стомаха (признаци на възпаление на панкреаса).
  • Ако имате подуване на кожата, затруднено дишане, замаяност (признаци на тежка алергична реакция).
  • Ако имате признаци на алергична кожна реакция като обрив, уртикария, зачервена кожа, сърбеж, подуване на лицето, клепачите и устните.

Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни):

  • Ако имате признаци на възпаление, подуване и дразнене на сухожилие. В някои случаи това може да доведе до разкъсване на сухожилията.
  • Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска.
  • Диабет - може да сте по-гладни, много жадни и да уринирате твърде много. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар .

Други възможни неблагоприятни ефекти:

Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

Затруднено сън, главоболие, разстроен стомах стр. напр. лошо храносмилане, коремна болка, гадене (гадене), необичайни стойности на кръвен тест за мускули и черен дроб.

Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):

Изтръпване или изтръпване на ръцете или краката, променено или намалено усещане.

Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни):

  • Импотентност.
  • Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари.
  • Загуба на паметта.
  • Сексуални проблеми.
  • Депресия.
  • Диария.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. .

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Блистери: съхранявайте блистерите в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина.

Таблетка за таблетки (стъклени и пластмасови бутилки): дръжте контейнера плътно затворен, за да го предпазите от светлина и влага.

Да не се съхранява над 30ºC .

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на флувастатин Майлън

  • Активното вещество е: флувастатин. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg флувастатин (под формата на натриев флувастатин).
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон (E1201), микрокристална целулоза, хидроксиетил целулоза, манитол (E421), магнезиев стеарат (E470b).

Покритие на таблетката: хипромелоза 50 (E464), макрогол 6000, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Fluvastatin Mylan 80 mg са кръгли, жълти, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване и се предлагат в:

Блистер (OPA/алуминий/PVC-алуминий): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 490 таблетки с удължено освобождаване.

HDPE бутилка с сушител (не поглъщайте сушителя) и капачка (LDPE) с видим уплътняващ пръстен: 250 таблетки с удължено освобождаване.

Стъклена бутилка с сушител (Не поглъщайте сушителя) и HDPE капачка: 28, 98, 100, 250 или 500 таблетки с удължено освобождаване.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за употреба:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5-ти етаж

Отговаря за производството:

McDermott Laboratories Ltd т. A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Рейкявикурвеги 78, IS-220 Hafnarfjørður

Mylan Hungary Kft.

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Испания Fluvastatin Mylan 80 mg таблетки с удължено освобождаване

Финландия Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Франция Fluvastatine Mylan LP 80 mg, пеликулирана таблетка с удължено освобождаване

Италия Fluvastatin Mylan Generics

Холандия Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия Fluvastatin Mylan 80 mg таблетки с удължено освобождаване

UK Pinmactil 80 mg таблетка с удължено освобождаване

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: септември 2018