Листовка: информация за пациента
Atorvastatin Mylan 40 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Atorvastatin Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аторвастатин Mylan
3. Как да приемате Atorvastatin Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Аторвастатин Mylan
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Аторвастатин Mylan принадлежи към групата лекарства, известни като статини, които са лекарства, които регулират липидите (мазнините).
Аторвастатин се използва за понижаване на липидите като холестерол и други мазнини (триглицериди) в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са неуспешни. Ако сте изложени на висок риск от сърдечни заболявания, Atorvastatin Mylan може да се използва за намаляване на този риск, дори ако нивата на холестерола ви са нормални.
По време на лечението трябва да се спазва стандартна диета с нисък холестерол.
- Ако сте алергични към аторвастатин или друго подобно лекарство, използвано за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако използвате комбинацията от глекапревир/пибрентасвир при лечението на хепатит С.
- Това лекарство съдържа соев лецитин. Не трябва да се използва в случай на алергия към фъстъци или соя.
- Ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване.
- Ако имате или сте имали необосновани необичайни резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
- Ако сте жена с детероден потенциал и не използвате адекватни контрацептивни мерки.
- Ако сте бременна или се опитвате да забременеете .
- Ако кърмите.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аторвастатин Mylan:
- Ако имате тежка дихателна недостатъчност.
- Ако сте имали предишен инсулт или мини-инсулт (известен също като преходна исхемична атака („TIA”)) или кръвоизлив или имате малки резервоари с течност в мозъка от предишни инсулти.
- Ако имате проблеми с бъбреците.
- Ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм).
- Ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми.
- Ако преди това сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (например с други статини или фибрати).
- Ако редовно пиете големи количества алкохол.
- Ако имате анамнеза за чернодробни проблеми.
- Ако сте над 70 години.
- Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, съдържащо фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция) през устата или инжекцията. Комбинацията от фузидова киселина и аторвастатин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Във всеки от тези случаи Вашият лекар ще може да Ви каже дали трябва да Ви се направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението с аторвастатин, за да се предскаже рискът от свързани с мускулите странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти (напр. Рабдомиолиза) се увеличава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. Точка 2, „Други лекарства и аторвастатин Mylan“).
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава, ако имате диабет или рискувате да го развиете. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате висока кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Други лекарства и Atorvastatin Mylan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Има някои лекарства, които могат да повлияят на това колко добре действа аторвастатин или ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от аторвастатин. Този тип взаимодействие може да намали ефекта на едното или и двете лекарства. Алтернативно, тази съвместна употреба може да увеличи риска или тежестта на неблагоприятните ефекти, включително значително влошаване на мускулите, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
Прием на аторвастатин Mylan с храни, напитки и алкохол
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на аторвастатин.
Избягвайте да пиете много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте аторвастатин, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Не приемайте аторвастатин, ако можете да забременеете, освен ако не използвате адекватни контрацептивни мерки.
Не приемайте аторвастатин, ако кърмите.
Безопасността на аторвастатин по време на бременност и кърмене не е доказана. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви за шофиране. Не работете с инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да работите с тях.
Аторвастатин Mylan съдържа лактоза и натрий
Това лекарство съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви постави на диета с ниско съдържание на холестерол, която също трябва да следвате по време на лечението с аторвастатин.
Препоръчителната начална доза на аторвастатин е 10 mg веднъж дневно. при възрастни и деца от 10 години . Вашият лекар може да го увеличи, ако е необходимо, докато достигнете необходимата доза. Вашият лекар ще коригира дозата на интервали от 4 седмици или повече. Максималната доза аторвастатин е 80 mg веднъж дневно.
Таблетките аторвастатин трябва да се поглъщат цели с чаша вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Вашият лекар ще реши продължителността на лечението с аторвастатин:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на аторвастатин е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аторвастатин Mylan
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Аторвастатин Mylan
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата планирана доза в точното време. Недей вземете двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Аторвастатин Mylan
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или искате да спрете лечението, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница:
Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души)
- Панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в стомаха, която може да достигне до гърба).
- Хепатит (възпаление на черния дроб).
Редки неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 1000 души)
- Тежка алергична реакция, симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане, колапс.
- Сериозно заболяване с тежък пилинг и възпаление на кожата; мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или ходилата, които могат да се образуват мехури.
- Мускулна слабост, болезненост, червеникаво-кафяво счупване или обезцветяване на урината и особено, ако в същото време се чувствате зле или имате висока температура, това може да се дължи на необичайно разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Ненормалното разпадане на мускулите не винаги изчезва, дори може да продължи след спиране на приема на аторвастатин и може да бъде фатално и да причини бъбречни проблеми.
- Обструкция на жлъчните пътища (холестаза), която може да включва признаци като пожълтяване на кожата или очите, болка в горната дясна част на корема, загуба на апетит.
Неблагоприятни ефекти много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)
- Ако имате болка в горната дясна част на корема, подуване на корема и пожълтяване на кожата и очите, това може да предполага чернодробен проблем. Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро.
- Синдром на подобна на лупус болест (включително обрив, ставни разстройства и ефекти върху кръвните клетки.
Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни)
- Постоянна мускулна слабост.
Други възможни нежелани реакции при аторвастатин:
Чести неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 10 души)
- Възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа.
- Алергични реакции.
- Повишаване на нивата на кръвната захар (ако сте диабетик, следете нивата на кръвната захар), повишена креатин киназа в кръвта.
- Главоболие.
- Гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария.
- Болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба, мускулни спазми.
- Резултати от кръвни тестове, които могат да покажат нарушена чернодробна функция.
Нечести нежелани реакции (може да засегне до 10 на 100 души)
- Анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, намалени нива на кръвната захар (ако сте диабетик, трябва да продължите внимателно да следите нивата на кръвната си захар).
- Кошмари, безсъние.
- Замайване, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промени във вкуса, загуба на паметта.
- Замъглено виждане.
- Звънене в ушите и/или главата.
- Повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема.
- Обрив, сърбящ кожен обрив, копривна треска, косопад.
- Болка във врата, мускулна умора.
- Умора, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено в глезените (оток), повишена температура.
- Положителни тестове за урина за бели кръвни клетки.
Редки неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 1000 души)
- Зрителни смущения.
- Неочаквано кървене или натъртване.
- Травма на сухожилията.
Много редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 000 души)
- Загуба на слуха.
- Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете).
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
- Сексуални затруднения.
- Депресия.
- Проблеми с дишането като постоянна кашлица и/или задух или треска.
- Диабет:
По-вероятно е да имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
OPA/Al/PVC/Al блистери и бутилки: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Блистери от PVC/Aclar: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпазите от влага, пазете блистера в оригиналната опаковка или във вътрешна картонена опаковка (ако е опаковка с много опаковки), за да предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, етикета на бутилката и блистера след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в кошчето. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
- Активното вещество е аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, натриев карбонат, микрокристална целулоза (E-460), L-аргинин, лактоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза (E-463) и магнезиев стеарат (E-470B). Покритието съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E-171), талк (E-553B), соев лецитин (E-322), ксантанова смола (E-415) и макрогол. Вижте раздел 2 „Не приемайте аторвастатин милан“ и „аторвастатин милан съдържа лактоза и натрий“.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са овални и бели. Таблетките са маркирани с „40“ от едната страна. Таблетките се отбелязват от едната страна, за да се улесни преглъщането, а не да се разделят на равни дози.
Atorvastatin Mylan се предлага в непрозрачни пластмасови бутилки от 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблетки. .
Atorvastatin Mylan се предлага и в блистери от 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблетки, календарни блистери от 28 таблетки и в мултипакет от 98 таблетки, съдържащи 2 картонени кутии (всеки съдържа 49 таблетки).
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5-ти етаж
Отговаря за производството:
McDermott Laboratories Limited Trading като Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan út.1
Logiters, Logistica, Португалия, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Mylan UK Healthcare Limited
Сграда 20, Затваряне на гара, Потърс бар
Този проспект е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Белгия: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
България: Аторген 40 mg Филмирани таблетки
Кипър: Atorvastatin/Generics 40 mg филмирани таблетки
Дания: Аторвастатин Mylan 40 mg
Словения: Atorvastatin Mylan 40 mg filmsko oblo¿ene tablete
Испания: Atorvastatin Mylan 40 mg филмирани таблетки
Гърция: Аторвастатин/Mylan 40 mg филмирани таблетки
Ирландия: Аторвастатин Mylan 40 mg
Норвегия: Atorvastatin Mylan 40 m g
Холандия: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Аторвастатин Mylan 40 mg
Великобритания: Аторвастатин 40 mg филмирани таблетки
Чешка република: Аторвастатин Mylan 40 mg
Словашка република: Atorvastatin Mylan 40 mg Filmom obalené таблетка
Швеция: Аторвастатин Mylan 40 mg
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Октомври 2020 г.