Листовка: информация за пациента
Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg филмирани таблетки
Бисопролол фумарат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Bisoprolol Cor Sandoz и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Bisoprolol Cor Sandoz
- Как да приемате Bisoprolol Cor Sandoz
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Bisoprolol Cor Sandoz
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Бисопролол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Тази група лекарства предпазва сърцето, когато е прекалено активно.
Бисопролол се използва за лечение на:
сърдечна недостатъчност, причиняваща дихателен дистрес при натоварване или задържане на течности. В този случай бисопролол може да се използва като допълнително лечение с други лекарства за сърдечна недостатъчност.
Не приемайте Bisoprolol Cor Sandoz
- ако сте алергични към бисопрололов фумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате кардиогенен шок, което е сериозно сърдечно заболяване, което причинява слаб и ускорен пулс; понижаване на кръвното налягане; студена и изпотена кожа; слабост и припадък,
- ако някога сте страдали от астма или тежък задух, тъй като това може да повлияе на дишането ви,
- ако имате бавен пулс (по-малко от 60 удара в минута). Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси,
- ако имате много ниско кръвно налягане,
- ако имате сериозни проблеми с кръвообращението (което може да накара пръстите на ръцете и краката ви да изтръпнат или да побледнеят или посинеят),
- ако имате определени сериозни проблеми със сърдечния ритъм,
- ако имате сърдечна недостатъчност, която току-що е настъпила или ако не е стабилизирана и изисква болнично лечение,
- ако страдате от метаболитна ацидоза, което е състояние, което се случва, когато има прекомерно натрупване на киселина в кръвта. Вашият лекар ще може да Ви посъветва,
- ако страдате от нелекуван феохромоцитом, който е тумор на надбъбречната жлеза.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали имате някой от горните проблеми.
Предупреждения и предупреждения
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Bisoprolol Cor Sandoz
Към днешна дата няма терапевтичен опит с употребата на бисопролол при лечението на
сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:
- лекуван с инсулин захарен диабет (тип I),
- тежко бъбречно заболяване,
- тежко чернодробно заболяване,
- някои сърдечни заболявания,
- инфаркт през последните 3 месеца.
Лечението на сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква редовно медицинско наблюдение. Това е абсолютно необходимо, особено в началото на лечението и след приключване на лечението.
Лечението с бисопролол не трябва да се спира внезапно, освен ако няма убедителни причини.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате или сте страдали от някоя от тези ситуации.
Прием на Bisoprolol Cor Sandoz с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не могат да се използват едновременно, докато други лекарства изискват специфични промени (например в дозировката).
Уведомете Вашия лекар, ако използвате или получавате някое от следните лекарства в допълнение към бисопролол:
Всички тези лекарства, като бисопролол, могат да променят кръвното налягане и/или сърдечната функция.
- Инсулин или други лекарства за диабет. Понижаващият ефект върху кръвната глюкоза може да се увеличи. Симптомите на спад в нивата на глюкозата могат да бъдат маскирани.
Прием на Bisoprolol Cor Sandoz и алкохол
Световъртежът и главоболието, които бисопролол може да причини, могат да се влошат, ако пиете алкохол. Ако това се случи с вас, избягвайте да пиете алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Бисопролол може да има вредно въздействие върху бременността и/или плода. Има повишен шанс за преждевременно раждане, спонтанен аборт, ниска кръвна захар и намален пулс на новороденото. Също така може да повлияе на растежа на бебето. Следователно бисопролол не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали бисопролол преминава в кърмата и поради това употребата му не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бисопролол върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате уморени, сънливи или замаяни. Ако имате тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. Бъдете особено предпазливи в началото на лечението, при промяна на дозата и в комбинация с алкохол.
Bisoprolol Cor Sandoz съдържа лактоза и натрий
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате. Трябва да приемате това лекарство сутрин, преди, по време или след закуска. Поглъщайте таблетките с помощта на чаша вода и не ги дъвчете или смачквайте.
Препоръчителната доза е:
Сърдечна недостатъчност (намалена изпомпваща сила на сърцето)
Когато започнете лечение с бисопролол, вече използвате АСЕ инхибитор, диуретик или сърдечен гликозид (лекарства за сърце или кръвно налягане).
Дозата постепенно ще се увеличава, докато достигнете най-подходящата за вас:
1,25 mg веднъж дневно в продължение на една седмица. Ако се понася добре, дозата може да бъде увеличена до:
2,5 mg веднъж дневно в продължение на още една седмица. Ако се понася добре, дозата може да бъде увеличена до:
3,75 mg веднъж дневно в продължение на още една седмица. Ако се понася добре, дозата може да бъде увеличена до:
5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици. Ако се понася добре, дозата може да бъде увеличена до:
7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици. Ако се понася добре, дозата може да бъде увеличена до:
10 mg веднъж дневно като поддържаща доза.
Максималната дневна доза е 10 mg бисопролол.
Вашият лекар ще определи оптималната за Вас доза, наред с други, въз основа на възможни нежелани реакции.
След първата доза от 1,25 mg, Вашият лекар ще следи Вашето кръвно налягане, сърдечна честота и нарушения на сърдечната функция.
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Увеличаването на дозата трябва да се извършва с по-голямо внимание.
Обикновено не е необходимо коригиране на дозата.
Ако смятате, че действието на бисопролол е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Продължителност на лечението
Лечението с бисопролол обикновено е дългосрочно.
Употреба при деца и юноши
Няма опит с бисопролол при деца и юноши, поради което употребата му не се препоръчва при деца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bisoprolol Cor Sandoz
Ако случайно сте приели повече дози, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт . Вземете останалите таблетки или тази листовка със себе си, така че медицинският екип да знае точно какво сте погълнали. Симптомите на предозиране могат да включват световъртеж, световъртеж, умора и/или задух .
Освен това може да има намаляване на сърдечната честота, спад на кръвното налягане, сърдечна недостатъчност и спад в нивата на кръвната глюкоза (което може да доведе до глад, изпотяване и сърцебиене).
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Bisoprolol Cor Sandoz
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете дозата веднага щом си спомните и след това продължете с нормалната доза на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Bisoprolol Cor Sandoz
Лечението с бисопролол не трябва да се спира внезапно. Ако внезапно спрете да приемате това лекарство, състоянието Ви може да се влоши. Вместо това, дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици според указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Неблагоприятните ефекти, които могат да възникнат, са:
Много чести, засягат повече от 1 на 10 души:
- Забавяне на сърдечната честота.
Чести, засягат 1 до 10 на 100 души:
- Умора, изтощение.
- Замайване.
- Главоболие.
- Чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръсти, пръсти, уши или нос); по-често крампи или болки при ходене.
- Влошаване на сърдечната недостатъчност.
- Много ниско кръвно налягане (хипотония), особено при пациенти със сърдечна недостатъчност.
- Гадене (гадене), повръщане.
- Диария.
- Запек.
Нечести, засягат 1 до 10 на 1000 души:
- Спад в кръвното налягане при изправяне, което може да причини замайване, замаяност или припадък.
- Нарушения на съня.
- Депресия.
- Нарушения на сърдечния ритъм.
- Пациентите с астма или анамнеза за проблеми с дишането могат да имат затруднено дишане.
- Мускулна слабост и крампи.
Редки, те засягат 1 до 10 на 10 000 души:
- Кошмари.
- Халюцинации (представяйки си неща).
- Затихване.
- Проблеми със слуха.
- Възпаление на лигавицата на носа, причиняващо носна слуз с дразнене.
- Алергични реакции (сърбеж, зачервяване, кожен обрив).
- Сухи очи от намален сълзотворен поток (това може да е проблематично, ако се носят контактни лещи).
- Възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата и потъмняване на урината.
- Намалено сексуално представяне (нарушения на потентността).
- Повишени нива на липиди в кръвта (триглицериди) и чернодробни ензими.
Много редки, засягат по-малко от 1 на 10 000 души:
- Болка в гърдите.
- Влошаване на псориазис или поява на псориазис подобен обрив със суха кожа, лющене и косопад.
- Сърбеж или зачервяване на очите (конюнктивит).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство 6 месеца след отваряне на бутилката.
Блистер: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Колба: Да се съхранява под 30ºC.
Условия на съхранение след отваряне на бутилката: Да се съхранява под 25ºC.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Bisoprolol Cor Sandoz
- Активното вещество е бисопролол фумарат. Всяка таблетка съдържа 1,25 mg бисопролол под формата на бисопрололов фумарат.
- Другите съставки (помощни вещества) са:
Безводен калциев хидроген фосфат, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (E 171).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg са бели, кръгли, филмирани таблетки, отпечатани с „BIS 1,25“ от едната страна.
Таблетките са опаковани в блистер (OPA-Al-PVC/Al) или HDPE бутилки с PE капачка.
Опаковки:
Блистер: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 и 10x30 филмирани таблетки.
Бутилки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Бизнес център Parque Norte
C/Serrano Galvache, 56
Отговаря за производството
ЛЕКАРСКА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНИЯ D.D.
SALUTAS PHARMA GMBH
Ото фон Герике Але, 1
ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
Нютаун (Bantry, Co Cork)
Ul Domaniewska 50 C
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Австрия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten
Германия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg филмова таблетка
Испания: Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg филмирани таблетки
Франция: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, суха пеликулирана таблетка
Великобритания: Бисопролол фумарат 1,25 mg филмирана таблетка s
Италия: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg компресиран ривестит с филм
Холандия: Bisoprolol fumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия: Bisoprolol Sandoz
Швеция: Bisoprolol Sandoz
Словения: Byol 1,25 mg filmsko oblo¿ene tablete
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: август 2019 г.