Листовка: информация за пациента
Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Competact и за какво се използва?
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
- Как да приемате Competact
- Възможни нежелани реакции
- 5 Как да съхранявате Competact
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Competact съдържа пиоглитазон и метформин. Това е антидиабетно лекарство, което се използва при възрастни пациенти за лечение на захарен диабет тип 2 (независим от инсулин), когато лечението само с метформин не е достатъчно. Този тип диабет тип 2 обикновено се среща при възрастни, главно в резултат на наднормено тегло и ако тялото или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивата на кръвната захар), или не е в състояние да използва ефективно произведения инсулин. Вашият лекар ще наблюдава ефекта, който Competact оказва върху вас между 3 и 6 месеца след започване на лечението.
Competact помага да се контролират нивата на кръвната захар, ако имате диабет тип 2, позволявайки на тялото ви да използва по-добре произведения от него инсулин.
Не приемайте Competact:
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вж. Също точка 4).
Може също да покаже намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).
Риск от лактатна ацидоза
Competact може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всяко медицинско състояние, при което част от тялото има намалено снабдяване с кислород ( като остри и тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Competact за кратко, ако имате нарушение, което може да е свързано с дехидратация. (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Консултирайте се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Competact и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някой от симптомите на лактатна ацидоза., тъй като това разстройство може да доведе до кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- повръщане
- стомашна болка (коремна болка)
- мускулни крампи
- общо чувство на неразположение, с интензивна умора
- затруднено дишане
- намаляване на телесната температура и сърдечната честота
Лактатната ацидоза е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница. 35
По време на лечението с Competact, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция, поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, трябва да спрете приема на Competact, докато провеждате процедурата и известно време след нея. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете приема на Competact и кога да го рестартирате.
Хипогликемия
Ако приемате Competact заедно с други лекарства за диабет, по-вероятно е кръвната Ви захар да падне под нормалната граница (хипогликемия). Ако имате симптоми на хипогликемия, като слабост, замаяност, повишено изпотяване, учестен пулс, влошено зрение или проблеми с концентрацията, вземете малко захар, за да повишите отново нивата на кръвната си захар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да разпознаете такива симптоми. Препоръчително е да носите със себе си захарни кубчета, бонбони, бисквитки или някакъв сладък плодов сок.
Костни фрактури
Наблюдава се повишен брой костни фрактури при пациенти, особено при жени, приемащи пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабет.
Деца и юноши
Не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Competact
Ако трябва да се инжектира контрастно вещество, което съдържа йод, приложен в кръвта Ви, например в контекста на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Competact преди инжектирането или по време на самата инжекция. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете приема на Competact и кога да го рестартирате.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-чести тестове за кръвната захар и бъбречната функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Competact. Особено важно е да се спомене следното:
- гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
- циметидин (използван за намаляване на стомашната киселина)
- глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление)
- бета-2 агонисти (използвани за лечение на астма)
- лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици)
- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
- някои лекарства за лечение на хипертония (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) и антагонисти на рецептора на ангиотензин II)
Прием на Competact с алкохол
Избягвайте прекомерния прием на алкохол, докато приемате Competact, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. Раздел „Риск от лактатна ацидоза“).
Бременност и кърмене
- Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар. Competact не се препоръчва по време на бременност. Ако планирате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство.
- не приемайте Competact, ако кърмите или планирате да го направите (вижте раздел "Не приемайте Competact").
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността за шофиране или работа с машини, но трябва да внимавате, ако имате зрителни нарушения.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да предпише различна доза. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да предпише по-ниска доза, която може да се наложи да се дава като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.
Вземете таблетките с чаша вода. Трябва да приемате таблетките със или непосредствено след хранене, за да намалите риска от разстройство на храносмилането.
Ако спазвате специална диета за диабетици, пазете я, докато приемате Competact.
Ще трябва да следите редовно теглото си. Ако напълнеете, кажете на Вашия лекар.
Вашият лекар редовно ще назначава кръвни тестове по време на лечението с Competact, за да провери правилната функция на черния дроб. Поне веднъж годишно (по-често, ако сте по-възрастни или имате проблеми с бъбреците), Вашият лекар ще проверява правилната функция на бъбреците Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Competact
Ако случайно приемете твърде много таблетки или ако дете или някой друг вземе вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Нивото на кръвната Ви захар може да падне под нормалното, но може да се повиши чрез прием на захар. Препоръчително е да носите кубчета захар, бонбони, бисквитки или сладък плодов сок.
Ако сте приели повече Competact, отколкото трябва, може да получите лактатна ацидоза (вижте раздел „Риск от лактатна ацидоза“
Ако сте пропуснали да приемете Competact
Вземете Competact всеки ден, както е предписано. Ако обаче забравите да вземете доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете лечението си както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Competact
Вземете Competact всеки ден, както е предписано. Ако спрете да приемате Competact, това може да повиши нивото на кръвната Ви захар. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Competact може да причини много рядко (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Риск от лактатна ацидоза“), ако това се случи на вас, трябва да спрете приема на Competact и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома Рядко (може да засегне до 1 на 100 души) рак на пикочния мехур се е развил при пациенти, приемащи Competact. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болезнено уриниране или спешна нужда от уриниране. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Костни фрактури: те са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души) както при жени, така и при мъже, приемащи Competact (честотата не може да бъде оценена от наличните данни). Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите този страничен ефект.
Съобщава се за замъглено зрение поради подуване на дъното (или течност) (макулен оток) (честотата не може да бъде оценена от наличните данни). Ако изпитвате тези симптоми за първи път, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро. Ако вече сте страдали от замъглено зрение и симптомите се влошават, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро.
Съобщава се за алергични реакции с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни) при пациенти, лекувани с Competact. Ако имате тежка алергична реакция, включително копривна треска и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения в дишането или преглъщането, спрете приема на това лекарство и незабавно посетете Вашия лекар.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, когато са приемали Competact:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- стомашни болки
- болест
- повръщане
- диария
- загуба на апетит
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- локализиран оток (оток)
- качване на тегло
- главоболие
- Респираторна инфекция
- нарушения на зрението
- болки в ставите
- импотентност
- кръв в урината
- намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
- изтръпване
- нарушение на вкуса
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- възпаление на синусите (синузит)
- газове
- затруднено сън (безсъние)
Много редки (могат да засегнат до 1 потребител на 10 000)
- намалено количество витамин В12 в кръвта
- зачервяване на кожата
- сърбяща кожа
- уртикария
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- лоша чернодробна функция (промени в чернодробните ензими)
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Competact
- Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К 30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8000, талк и титанов диоксид (Е171).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Белите до почти бели, правоъгълни, изпъкнали филмирани таблетки (таблетки) са гравирани с '15/850 'от едната страна и' 4833M 'от другата.
Те се доставят в алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, много опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или в предварително нарязан блистер от алуминий/единична доза алуминий в опаковки от 60 х 1 таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Отговаря за производството
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия
Lilly S.A., Avda.de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания 39
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Б. elgië/Belgique/Белгия
Тел/тел: +32 2 464 06 11
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybe
Тел. +370 (5) 2649600
. +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Люксембург/Люксембург
Тел/тел: +32 2 464 06 11
Чешка република
ELI LILLY CR, s.r.o.
Тел: +420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Тел: + 36 1 328 5100
Дания
Takeda Pharma A/S
Телефон: +45 46 77 11 11
малц
Takeda Italia S.p.A.
Тел: +39 06 502601
Дойчланд
Тел: 0800 825 3325
Холандия
Ели Лили Недерланд Б.В.
Тел: +31 (0) 30 60 25 800
Eesti
Takeda Pharma AS
Тел: +372 617 7669
Норж
Телефон: +47 6676 3030
Ελλ? Δα
Телефон: +30 210 629 4600
Österreich
Ta keda Pharma Ges.m.b.H
Тел: +43 (0) 800 20 80 50
Испания
Тел: + 34 (91) 663 50 00
Полша
Takeda Polska Sp. Z o.o.
Тел .: +48 22 608 13 00
Франция
Тел: +33 1 46 25 16 16
Португалия
Лили Португалия - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: + 351 21 412 6600
Хърватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.on Тел: +385 1 377 88 96
Румъния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +40 21 4023000
Ирландия
Takeda Products Ireland Limited
Тел: +353 (0) 1 6420021
Словения
Takeda GmbH, Подруница Словения
Тел: + 386 (0) 59 082 480
Остров
Да: +354 535 7000
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +421 (2) 20 602 600
Италия
Takeda Italia S.p.A.
Тел: +39 06 502601
Суоми/Финландия
Oy Eli Lilly Финландия Ab
Puh/Тел: + 358 (0) 9 8545250
Κ? Pρος
Takeda Pharma A/S
Телефон: +45 46 77 11 11
Сверидж
Takeda Pharma AB
Тел: +46 8 731 28 00
Латвия
Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba
Тел: + 371 6 7 364 000
Обединени К ингдом
Тел: +44 (0) 1628 537 900
Дата на последно преразглеждане на тази листовка:
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Агенцията.