Листовка: информация за пациента
Локсифан 2.5 mg филмирани таблетки
Летрозол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Loxifan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Loxifan
3. Как да приемате Loxifan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Loxifan
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Loxifan и как действа
Loxifan съдържа активно вещество, наречено летрозол. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Това е хормонално (или "ендокринно") лечение на рак на гърдата. Растежът на рака на гърдата обикновено се стимулира от естрогени, които са женски полови хормони. Loxifan намалява количеството естроген чрез блокиране на ензим („ароматаза“), участващ в производството на естрогени и по този начин може да блокира растежа на рака на гърдата, който се нуждае от естроген, за да расте. В резултат на това туморните клетки растат по-бавно или за растеж и/или разпространение в други части на тялото.
За какво се използва Loxifan
Loxifan се използва за лечение на рак на гърдата при жени, преминали през менопаузата, тоест спиране на менструалния цикъл.
Използва се за предотвратяване на връщането на рака на гърдата. Може да се използва като първо лечение преди операция на рак на гърдата, в случай, че операцията не е подходяща веднага, или може да се използва като първо лечение след операция на рак на гърдата или след пет години лечение с тамоксифен. Loxifan се използва също за предотвратяване на разпространението на тумора на гърдата в други части на тялото при пациенти с напреднал рак на гърдата.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Loxifan или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Не приемайте Loxifan
- ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако все още имате менструални цикли, тоест не сте достигнали менопаузата,
- ако сте бременна,
- ако кърмите.
Ако някой от тези случаи се отнася за вас, не приемайте това лекарство и уведомете Вашия лекар .
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Loxifan.
- ако страдате от тежко бъбречно заболяване,
- ако страдате от тежко чернодробно заболяване,
- ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също „Мониторинг на лечението с Loxifan“ в точка 3).
Ако някой от тези случаи се отнася за вас, информирайте Вашия лекар . Вашият лекар ще вземе това предвид по време на лечението с Loxifan.
Летрозол може да причини възпаление на сухожилията или нараняване на сухожилията (вж. Точка 4). При всякакви признаци на болка или възпаление на сухожилията, отпуснете болезнената област и се свържете с Вашия лекар. Деца и юноши (под 18 години години)
Деца и юноши не трябва да използват това лекарство.
Пациенти в напреднала възраст (от 65 години)
Хората над 65 години могат да използват това лекарство в същата доза, както при възрастни.
Прием на Loxifan с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Бременност, кърмене и плодовитост
- Трябва да приемате Loxifan само ако сте преминали менопаузалния етап. Вашият лекар обаче трябва да обсъди използването на ефективна контрацепция с вас, тъй като все още можете да забременеете по време на лечението с Loxifan.
- Не трябва да приемате Loxifan, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или не се чувствате добре, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Loxifan съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Употреба при спортисти
Това лекарство съдържа летрозол, който може да доведе до положителен резултат при тестове за допинг контрол.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Обичайната доза е една таблетка Loxifan веднъж дневно. Приемът на Loxifan по едно и също време всеки ден ще ви помогне да запомните кога да приемате таблетката.
Таблетката може да се приема със или без храна и трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност.
Колко дълго да приемате Loxifan
Продължавайте да приемате Loxifan всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да се наложи да го приемате в продължение на месеци или дори години. Ако имате някакви въпроси относно това колко дълго да приемате Loxifan, попитайте Вашия лекар.
Мониторинг на лечението с Loxifan
Трябва да приемате това лекарство само под строг медицински контрол. Вашият лекар ще наблюдава редовно вашата ситуация, за да провери дали лечението работи правилно.
Loxifan може да причини изтъняване на костите или загуба на кост (остеопороза) поради намаляването на естрогена в организма. Вашият лекар може да реши да измери костната плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след лечението.
Ако сте приели повече от необходимата доза Loxifan
Ако сте приели твърде много таблетки Loxifan или ако някой друг случайно е приел таблетките, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Покажете им контейнера за таблет. Може да се наложи медицинско лечение. Можете също да се обадите на Информационната служба по токсикология, Tf: 915620420, като посочите лекарството и взетото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Loxifan
- Ако е почти време за следващата таблетка (напр. 2 до 3 часа), пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в планираното време.
- В противен случай вземете дозата веднага щом си спомните и след това вземете следващата таблетка, както обикновено.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате дозите, които сте забравили.
Ако сте спрели приема на Loxifan
Не спирайте приема на Loxifan, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вижте също раздел Колко време да приемате Loxifan.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни или няколко седмици лечение.
Някои от тези неблагоприятни ефекти, като горещи вълни, загуба на коса или вагинално кървене, може да се дължат на липса на естрогени.
Не се тревожете от този списък с възможни неблагоприятни ефекти. Може да не изпитате нито един от тях.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- Слабост, парализа или загуба на усещане в която и да е част на тялото (особено ръка или крак), загуба на координация, гадене или затруднено говорене или дишане (признак на нарушение в мозъка, напр. Инсулт).
- Смачкване, внезапна болка в гърдите (признак на сърдечна недостатъчност).
- Подуване и зачервяване във вена, която е изключително мека и евентуално болезнена при допир.
- Тежка треска, студ или язви в устата поради инфекции (липса на бели кръвни клетки).
- Силно замъглено зрение непрекъснато.
- Тендинит или възпаление на сухожилие (съединителна тъкан, която свързва мускулите с костите).
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
- Задух, болка в гърдите, припадък, учестен пулс, синкаво оцветяване на кожата или внезапна болка в ръката, крака или крака (признаци, че се е образувал кръвен съсирек).
- Разкъсване на сухожилие (съединителна тъкан, която свързва мускулите с костите).
Ако сте в някой от горните случаи, незабавно уведомете Вашия лекар.
Също така трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми по време на лечението с Loxifan:
- Подуване главно в лицето и гърлото (признаци на алергична реакция).
- Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на цвета на урината (признаци на хепатит).
- Обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, треска (признаци на кожни нарушения).
Някои нежелани реакции са много чести. (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Горещи вълни
- Високо ниво на холестерол (хиперхолестеролемия)
- Умора
- Повишено изпотяване
- Болка в костите и ставите (артралгия)
Ако някой от тези ефекти Ви засяга сериозно, свържете се с Вашия лекар.
Някои нежелани реакции са чести. (може да засегне до 1 на 10 души):
- Обриви по кожата
- Главоболие
- Замайване
- Общ дискомфорт
- Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария
- Повишен или намален апетит
- Мускулна болка
- Изтъняване или загуба на кости (остеопороза), което в някои случаи води до счупване на костите (вижте също раздел „Мониторинг на лечението с Loxifan в раздел 3“)
- Подуване на ръцете, ръцете, краката, глезените (оток)
- Депресия
- Качване на тегло
- Косопад
- Повишено кръвно налягане (хипертония)
- Болка в корема
- Суха кожа
- Вагинално кървене
- Палпитации, учестен пулс
- Скованост на ставите (артрит)
- Болка в гърдите
Ако някое от изброените Ви засяга сериозно, кажете на Вашия лекар.
Някои нежелани реакции са редки. (може да засегне до 1 на 100 души):
- Нервни разстройства като тревожност, нервност, раздразнителност, изтръпване, проблеми с паметта, сънливост, безсъние
- Болка или усещане за парене в ръцете или китките (синдром на карпалния тунел)
- Проблеми с чувствителността, особено при докосване
- Очни нарушения като замъглено зрение, дразнене на очите
- Кожни нарушения като сърбеж (уртикария)
- Вагинална сухота или отделяне
- Болка в гърдите
- Висока температура
- Жажда, нарушение на вкуса, сухота в устата
- Сухота на лигавиците
- Намаляване на теглото
- Инфекция на пикочните пътища, повишена честота на уриниране
- Кашлица
- Повишено ниво на ензимите
- Пожълтяване на кожата и очите
- Високи нива на билирубин в кръвта (продукт на разпадане на червените кръвни клетки)
Неизвестни нежелани реакции с честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Задействащ пръст, ситуация, при която пръстът или големият ви пръст се забиват в сгънато положение.
Ако някое от изброените Ви засяга сериозно, кажете на Вашия лекар.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: httpss: //www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30ºC .
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте контейнер, който е повреден или има признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и
лекарства, от които не се нуждаете в точката SIGRE на аптеката. В случай на съмнение
попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте контейнери и лекарства, които не са
нужди. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Loxifan
- Активното вещество е летрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
- Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, натриево карбоксиметил нишесте (тип А) от картофи, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид. Покритието е съставено от хипромелоза (Е-464), талк, макрогол 8000, титанов диоксид (Е171) и жълт железен оксид (Е172) .
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
- Loxifan се предлага под формата на филмирани таблетки. Таблетките са тъмно жълти и кръгли. Те имат маркировка "FV" от едната страна и "CG" от другата страна.
- Всяка блистерна опаковка съдържа 10, 14, 28, 30 или 100 таблетки. Във вашата страна може да не са налични всички опаковки.
Притежател на разрешение за търговия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Барселона, Испания
Отговаря за производството
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)
08201 Барселона, Испания
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Германия
NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Франция
SALUTAS PHARMA GMBH
Ото фон Герике Але, 1 (Барлебен) - D-39179 - Германия
НОВАРТИС ФАРМАЦЕВТИКАЛС ООД. Великобритания.
Бизнес парк Фримли. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 7SR - Великобритания
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеция
NOVARTIS FINLAND OY
Metsann eidonkujaq (Еспоо) - FIN-02130 - Финландия
NOVARTIS HUNGARIA KFT.
Bartok Bela ut 43-47 (Будапеща) - 1114 - Унгария
NOVARTIS PHARMA GMBH
Яков-Линд-Страве 5, Топ 3.05, 1020 Wien - Австрия
NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам - Холандия
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Италия
NOVARTIS PHARMA NV/SA
Medialaan, 40 (Vilvoorde) - B-1800 - Белгия
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Едвард Томсенс Ведж 14.3. (Копенхаген) - DK-2300 - Дания
Na Pankraci 1724/129 Nusle (Прага) - 14000 - Чехия
NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Професор Doutor Cavaco Silva Avenue, nº 10E (Taguspark, Порто Салво) - 2740-255 - Португалия
NOVARTIS (HELLAS) S.A.
12-ти км Национален път Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Гърция
NOVARTIS NORGE AS
NYDALEN ALLE 37A (Осло) - 0484 - Норвегия
DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.
179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia (Nicosia) - 2235 - Кипър
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Ларго Умберто Боччони, 1-21040, Ориджо (Вирджиния), Италия.
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Име на държавата-членка
Име на лекарството
Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция
Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Испания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург (BE), Малта, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Холандия и Великобритания
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Ноември 2020 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS)