Листовка: информация за потребителя
ORACEA 40 mg капсули с модифицирано освобождаване, твърди
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Oracea и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Oracea
3. Как да приемате Oracea
4. Възможни странични ефекти
5. Опазване на Орацея
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Oracea е лекарство, което съдържа активния принцип доксициклин, използва се при възрастни за намаляване на пъпки и червени подутини по лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Не приемайте орацея
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое лекарство от тетрациклиновата група, включително доксициклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна, не трябва да използвате Oracea от 4-ия месец на бременността, тъй като това може да навреди на плода. Ако подозирате или разберете, че сте бременна, докато приемате Oracea, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- в комбинация с ретиноиди (лекарства, използвани за лечение на определени кожни състояния като тежко акне), приемани през устата (вж. точка Използване на други лекарства).
- ако имате заболяване, което причинява липса на киселина в стомаха (ахлорхидрия) или ако сте претърпели операция в горната част на червата (наречена дванадесетопръстник).
Oracea не трябва да се дава на бебета или деца под 12-годишна възраст, тъй като може да причини трайни промени в цвета на зъбите или проблеми с тяхното развитие.
Предупреждения и предупреждения
Oracea не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от бактерии.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Oracea, ако:
- имате чернодробно заболяване
- имате или сте били предразположени към инфекции с дрожди или в момента имате инфекция, орална или вагинална, от гъбички или дрожди.
- имате мускулно заболяване, наречено миастения гравис
- имате колит
- страдате от дразнене или язва на хранопровода
- имат вид розацея, която засяга очите
- излагайте кожата си на силна слънчева или изкуствена слънчева светлина, тъй като някои хора, които се лекуват с доксициклин, могат да имат по-тежки слънчеви изгаряния. Трябва да използвате слънцезащитен крем или крем, за да намалите риска от изгаряния и трябва да спрете приема на Oracea, ако кожата ви започне да гори.
- Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари
Орацеята може да причини трайно обезцветяване на зъбите.
По време на лечението с Oracea, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако:
- развиете тежка или продължителна диария по време на или след използване на Oracea незабавно говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи спиране на лечението. Това може да е признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което може да възникне след антибиотично лечение.
Вземете Oracea точно както Ви е предписал Вашият лекар. Приемът на повече от предписаната доза може да увеличи шанса чревните бактерии да станат резистентни към орацеята.
Прием на Oracea с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Орацеята и някои лекарства може да не работят правилно, когато се приемат едновременно. Уведомете Вашия лекар за лекарствата, които приемате или планирате да приемате по време на лечението с Oracea.
Прием на Oracea с храна и напитки
Винаги приемайте Oracea с достатъчно количество вода, така че да поглъщате добре капсулата, тъй като това намалява риска от дразнене или язва в гърлото или хранопровода.
Не пийте мляко или млечни продукти едновременно с Oracea, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на Oracea. Позволете 2 до 3 часа след приемане на дневната доза Oracea, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Бременност, кърмене и плодовитост
Oracea не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да причини трайни промени в цвета на зъбите на плода.
Oracea не трябва да се използва продължително от кърмещи майки, тъй като може да причини обезцветяване на зъбите и да намали растежа на костите при кърмачето.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Oracea няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Oracea
Oracea съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Мастилото, използвано за отпечатване върху капсулата, съдържа червен алуминиев лак Allura AC (E129), който може да причини алергични реакции. Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Препоръчителната доза е една капсула Oracea всеки ден, сутрин, на гладно, за предпочитане поне един час преди или два часа след хранене. Поглъщайте капсулата цяла и не я дъвчете.
Трябва да приемате капсулата Oracea с пълна чаша вода, докато седите или стоите, за да избегнете дразнене на гърлото.
Ако сте приели повече от необходимата доза Oracea
Ако приемете предозиране с Oracea, съществува риск от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Ако сте приели повече капсули Oracea, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и използваното количество.
Ако сте пропуснали да приемете Oracea
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Oracea
Трябва да продължите да приемате Oracea, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро:
- Реакция на Jarisch-Herxheimer, която причинява треска, студени тръпки, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, който обикновено се самоограничава. Това се случва малко след започване на доксициклин при спирохетни инфекции като лаймска болест.
Чести неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции могат да се появят често (засягат 1 до 10 на 100 души) по време на лечение с Oracea:
- Възпаление на носа и гърлото
- Синузит (възпаление на синусите на лицето)
- Гъбична инфекция
- Безпокойство
- Синусово главоболие
- Хипертония или повишено кръвно налягане
- Диария
- Болка в горната част на корема
- Суха уста
- Болка в гърба
- Болка
- Промени във всеки параметър в кръвните тестове (количество глюкоза в теста за кръвна или чернодробна функция).
Странични ефекти с неизвестна честота (не може да бъде оценено с наличните данни). По време на лечението с Oracea могат да се появят следните нежелани реакции:
- Повишено налягане в мозъка
- Главоболие
Редки неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции могат да се появят рядко (засягат 1 до 10 на 10 000 души) по време на лечение с вида лекарства, към които принадлежи Oracea (тетрациклини):
- Алергични реакции (свръхчувствителност) навсякъде в тялото *
- Промени в броя или вида на определени кръвни клетки
- Повишено налягане в мозъка
- Възпаление на мембраната, която обгражда сърцето
- Гадене, повръщане, диария, анорексия
- Увреждане на черния дроб
- Кожен обрив или уртикария
- Ненормална реакция на кожата на слънчева светлина
- Повишено ниво на урея в кръвта
Много редки нежелани реакции
Следните нежелани реакции могат да се появят много рядко (засягат по-малко от 1 на 10 000) по време на лечение с вида лекарства, към които принадлежи Oracea (тетрациклини):
- Алергични реакции, които причиняват възпаление на очите, устните или езика *
- Дрожди инфекции около ануса или гениталиите
- Промени в червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- Съобщава се, че след продължително приложение тетрациклините произвеждат микроскопични кафяво-черни обезцветявания на щитовидната жлеза. Функцията на щитовидната жлеза е нормална.
- Подуване на езика
- Затруднено преглъщане
- Възпаление на червата
- Подуване или язва на гърлото
- Възпаление на кожата, което причинява лющене
- Влошаване на имунната система, известна като системен лупус еритематозус (SLE)
Странични ефекти с неизвестна честота (не може да се оцени с наличните данни).
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечение с вида лекарства, към които принадлежи Oracea (тетрациклини):
- Отделяне на нокътя от нокътното легло след излагане на слънце
* Незабавно уведомете Вашия лекар или вземете болничен, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане, копривна треска или парене на кожата и очите или учестен сърдечен ритъм (палпитации) и чувство на припадък . Тези ефекти могат да бъдат симптоми на сериозни алергични (свръхчувствителни) реакции.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните контейнери и лекарства. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда .
Състав на Орацея
Активното вещество е оксициклин. Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Другите съставки са:
Хипромелоза (E464), метакрилова киселина-етилакрилатен съполимер (1: 1), триетил цитрат, талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), полисорбат 80 (E433), захарни сфери (царевично нишесте, захароза) .
Капсули: желатин, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Мастило за печат: шеллак, пропилен гликол (E1520), черен железен оксид (E172), алуминиев лак Indigo Carmine, червен алуминиев лак Allura AC (E129), брилянтен син алуминиев лак FCF, жълт D&C алуминиев лак № 10
Вижте края на раздел 2 за информация относно захарта (захароза) и Allura AC червено (E129).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Oracea се предлага под формата на твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Капсулите са бежови и носят надпис "GLD 40" .
Oracea се предлага в опаковки, съдържащи 56, 28 или 14 капсули
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешението
Laboratorios Galderma, S.A.
Серано Галваче, 56 г.
Отговаря за производството:
LABORATOIRES GALDERMA зона Industrielle - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 - Франция
КАТАЛЕНТ Великобритания SWINDON ZYDIS LTD.
Франкланд Роуд. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Великобритания
GALDERMA LABORATORIUM GMBH,
Toulouser Allee 23a
Булевард 40 Шампаре 40
38300 Bourgoin Jallieu
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Дания, Гърция, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция: Oracea 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Австрия, Германия: ORAYCEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Белгия, Франция, Ирландия, Италия, Холандия, Полша, Португалия, Англия, Люксембург: EFRACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Испания: Oracea 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Тази листовка е одобрена през юни 2019 г.