Листовка: информация за потребителя

гранул

Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care гранули за перорален разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Следвайте точно инструкциите за приложение на лекарството, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар или фармацевт.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате нужда от съвет или повече информация, попитайте Вашия фармацевт.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
  • Трябва да посетите лекар, ако се влоши или не се подобри или ако температурата продължи повече от 3 дни или болката повече от 5 дни (2 дни при възпалено гърло).

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care
  3. Как да приемате Paracetamol/Phenylephrine/Chlorphenamine Sandoz Care
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care е комбинация от парацетамол (аналгетик, който намалява болката и повишената температура), хлорфенамин (антихистамин, който облекчава отделянето от носа) и фенилефрин (който действа чрез намаляване на назалната конгестия).

Това лекарство е показано за облекчаване на симптомите на катарални или грипни процеси, които протичат с болка (лека или умерена), треска, запушване и изпускане от носа при възрастни и юноши на възраст над 14 години.

Трябва да посетите лекар, ако не се подобрите или ако се чувствате по-зле или ако температурата продължава повече от 3 дни или болката повече от 5 дни.

Не приемайте Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care гранули за перорален разтвор.

Не трябва да се приемат повече лекарства, отколкото е препоръчано в раздела 3 Как да приемате Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care .

  • Хроничните алкохолици трябва да внимават да не приемат повече от 2 g парацетамол на ден (3 сашета с парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care).
  • Докато приемате това лекарство, други, които съдържат парацетамол, не могат да се приемат, тъй като може да възникне предозиране на парацетамол, което може да увреди черния дроб.

Те трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат това лекарство:

  • Пациенти с бъбречни, чернодробни, сърдечни или белодробни заболявания и пациенти с анемия.
  • Пациенти с астма, чувствителни към ацетилсалицилова киселина.
  • Пациенти, чувствителни (алергични) към антихистамин, тъй като те могат да бъдат чувствителни към други антихистамини (като хлорфенамин).
  • Пациенти, лекувани с лекарства за лечение: хипертрофия на простатата, бронхиална астма, много бавен сърдечен ритъм, хипотония, церебрална артериосклероза, възпаление на панкреаса (панкреатит), храносмилателна язва (стенозираща пептична язва), пилородуоденална обструкция (между стомаха и червата), заболявания на щитовидната жлеза, пациенти, чувствителни към седативен ефект на някои лекарства.
  • Ако се лекувате с трициклични антидепресанти или лекарства с подобен ефект и развиете стомашно-чревни проблеми, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да се консултирате с лекар, тъй като това може да причини паралитичен илеус (спиране на нормалните движения на част от червата).

Деца и юноши

Поради количеството парацетамол, което съдържа това лекарство, тези под 14-годишна възраст не могат да приемат това лекарство.

Прием на Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Трябва да се избягва едновременната употреба на това лекарство с други лекарства, съдържащи парацетамол, например лекарства за грип и настинка, тъй като високите дози могат да доведат до увреждане на черния дроб. Не използвайте повече от едно лекарство, съдържащо парацетамол, без да се консултирате с Вашия лекар.

По-специално, ако използвате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи да промените дозата на някои от тях или да отделите приложението за минимум 15 дни или прекъсването на лечението:

Нарушаване на аналитичните тестове:

Ако ще правите аналитични изследвания (включително кръв, урина и т.н.), кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство, тъй като това може да промени резултатите.

Вземане на Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Сандоз Грижа с храна и напитки

Докато се лекувате с това лекарство, не трябва да пиете алкохолни напитки, защото това може да увеличи появата на нежелани ефекти на това лекарство.

Освен това употребата на лекарства, съдържащи парацетамол, от пациенти, които редовно консумират алкохол (3 или повече алкохолни напитки: бира, вино, алкохол на ден) може да причини увреждане на черния дроб.

При хронични алкохолици трябва да се внимава да не се приемат повече от 2 g парацетамол (3 сашета на ден), разделени на няколко дози.

Лекарството може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Това лекарство не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не сметне за строго необходимо.

Ако е необходимо, парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин може да се използва по време на бременност. Трябва да използвате възможно най-ниската доза, която намалява болката или температурата и да я използвате за възможно най-кратко време. Свържете се с Вашия лекар, акушерка, ако болката или температурата не отшумят или ако трябва да приемате лекарството по-често.

Това лекарство не може да се използва по време на кърмене, тъй като може да причини неблагоприятни ефекти върху бебето.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини сънливост, като промени умствения и/или физическия капацитет. Ако забележите тези ефекти, избягвайте да шофирате или да работите с машини.

Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care съдържа жълт портокал и аспартам

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа жълто-оранжево. Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Това лекарство може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия, тъй като съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Възрастни и юноши от 14 години:

Обичайната доза е 1 саше на всеки 6-8 часа (3 или 4 сашета на ден).

Не приемайте повече от 3 грама за 24 часа.

Пациенти с чернодробни заболявания:

В случай на чернодробна недостатъчност, 2 g парацетамол (3 сашета на ден) няма да бъдат превишени и минималният интервал между дозите ще бъде 8 часа.

Пациенти с бъбречни заболявания:

Това лекарство не е показано на пациенти с бъбречна недостатъчност поради дозата на парацетамол. Вижте раздела 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Сандоз Грижи .

Употреба при деца под 14 години:

Деца под 14-годишна възраст не могат да приемат това лекарство поради количеството парацетамол, което съдържа това лекарство.

Употреба при възрастни хора

Възрастните хора не могат да използват това лекарство, без да се консултират с лекар, тъй като те могат да бъдат особено засегнати от някои неблагоприятни ефекти на лекарството, като забавен сърдечен ритъм (брадикардия) или намален сърдечен ритъм поради съдържанието на фенилефрин и хлорфенамин. Също така е по-вероятно да имат неблагоприятни ефекти като замаяност, седация, объркване, хипотония или възбуда и могат да бъдат по-чувствителни към ефекти като сухота в устата и задържане на урина.

Форма на приложение

Това лекарство се приема през устата. Съдържанието на сашето трябва да се разтвори напълно в малко течност, за предпочитане в половин чаша вода, преди да се пие.

Винаги използвайте най-ниската ефективна доза.

Продължителност на лечението:

Приемът на това лекарство зависи от появата на симптоми. Тъй като те изчезват, лечението трябва да бъде спряно.

Ако температурата продължава повече от 3 дни от лечението, болката или други симптоми продължават повече от 5 дни или се влошава или се появяват нови, трябва да се консултирате с лекар.

Ако сте приели повече парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care, отколкото трябва

Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте погълнали предозиране, трябва незабавно да отидете в медицински център, дори ако не забележите симптомите, тъй като те често се появяват едва 3 дни след поглъщането на предозирането, дори в случаи на тежко отравяне.

Симптомите на предозиране могат да бъдат: замаяност, повръщане, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) и коремна болка. Тревожност, страх, възбуда, главоболие (може да е признак на високо кръвно налягане), гърчове, безсъние (или тежка сънливост), несръчност, чувство на припадък, нестабилност, обърканост, раздразнителност, треперене, анорексия; психоза с халюцинации (последното особено при деца). Сухота в устата, носа или гърлото. Ефекти като високо кръвно налягане, аритмии (ускорен или неправилен сърдечен ритъм), сърцебиене, намалено отделяне на урина. Метаболитна ацидоза (намален алкален резерв в кръвта). При продължителна употреба може да настъпи изчерпване на плазмения обем (намален обем на кръвта).

Лечението на предозирането е най-ефективно, ако се започне в рамките на 4 часа след приема на лекарството.

Пациентите, приемащи барбитурати или хронични алкохолици, могат да бъдат по-податливи на токсичност от предозиране с парацетамол.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно отидете в медицински център или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на периода на употреба на парацетамол, фенилефрин и хлорфенамин са съобщени следните нежелани реакции, честотата на които не е точно установена:

  • Страничните ефекти, които могат да се появят по-често, са:

Лека сънливост, замаяност, мускулна слабост: тези нежелани реакции могат да изчезнат след 2-3 дни лечение. Затруднено движение на лицето, тромавост, треперене, промени в усещанията и изтръпване, сухота в устата, загуба на апетит, промени в вкуса или обонянието, стомашно-чревен дискомфорт (който може да намалее, ако лекарството се прилага с храна), гадене, повръщане, диария, запек, стомашна болка, задържане на урина, сухота в носа и гърлото, удебеляване на слуз, изпотяване, замъглено зрение или други нарушения на зрението.

  • Нежеланите реакции, които могат да се появят рядко (рядко) са:

Неразположение, ниско кръвно налягане (хипотония) и повишени нива на трансаминази в кръвта. Миокарден инфаркт, камерна аритмия (неравномерен сърдечен ритъм), белодробен оток (увеличен обем течност в белите дробове) и мозъчен кръвоизлив (при високи дози или при чувствителни пациенти).

Нервна възбуда (обикновено с високи дози и по-често при възрастни хора и деца), която може да включва симптоми като: безпокойство, безсъние, нервност и дори гърчове. Други нежелани реакции, които могат да се появят рядко, са: стягане в гърдите, шум в белите дробове, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (обикновено при предозиране), чернодробни нарушения (които могат да се появят със стомашни или коремни болки, тъмна урина или други симптоми), алергична реакция, тежки реакции на свръхчувствителност (кашлица, затруднено преглъщане, ускорен сърдечен ритъм, сърбеж, подуване на клепачите или около очите, лицето, езика, затруднено дишане и др.), фоточувствителност (сенсибилизация към светлина слънце), кръстосана чувствителност (алергия) към лекарства, свързани с хлорфенамин. Нарушения на кръвта (промени във формулата на кръвните клетки, като агранулоцитоза, левкопения, апластична анемия, тромбоцитопения) със симптоми като необичайно кървене, възпалено гърло или умора; ниско или високо кръвно налягане, оток (подуване), нарушения на ушите, импотентност, менструални смущения.

  • Нежеланите реакции, които могат да се появят много рядко (много редки), са:

Бъбречни заболявания, мътна урина, алергичен дерматит (кожен обрив), жълтеница (пожълтяване на кожата), кръвни нарушения (неутропения, хемолитична анемия) и хипогликемия (ниска кръвна захар).

Съобщени са много редки случаи на сериозни кожни реакции.

Парацетамолът може да увреди черния дроб, когато се приема във високи дози или при продължително лечение.

  • Страничните ефекти, чиято честота на поява не е известна, са:

Тревожност, раздразнителност, слабост, повишено кръвно налягане (хипертония, обикновено с високи дози и при чувствителни пациенти), главоболие (с високи дози и може да бъде симптом на хипертония), много бавен сърдечен ритъм (тежка брадикардия), намаляване на калибъра на кръвоносни съдове (периферна вазоконстрикция), намаляване на работата на сърцето, което засяга особено възрастните хора и пациенти с лоша церебрална или коронарна циркулация, възможно производство или влошаване на сърдечни заболявания, задържане на урина, бледност, бодлива коса, повишено кръвно налягане кръвна захар ( хипергликемия), ниско съдържание на калий в кръвта, метаболитна ацидоза (нарушен метаболизъм), студени крайници (крака или ръце), зачервяване, чувство на отпадналост (хипотония). При високи дози могат да се получат: повръщане, сърцебиене, психотични състояния с халюцинации; при продължителна употреба може да настъпи намаляване на обема на кръвта.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера (след „Годен до:“). Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Парацетамол/Фенилефрин/Хлорфенамин Sandoz Care

  • Активните съставки са парацетамол 650 mg, фенилефрин хидрохлорид 10 mg (еквивалентно на 8,21 mg фенилефрин) и хлорфенамин малеат 4 mg (еквивалентно на 2,80 mg хлорфенамин).
  • Другите съставки са: натриев захарин (E-954), манитол (E-421), оранжев аромат, оранжево-жълт цвят S (E-110), повидон (E-1201) и аспартам (E-951).

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care Предлага се в пликове. Всяко саше съдържа бяла или почти бяла гранула с оранжеви петна.

Парацетамол/фенилефрин/хлорфенамин Sandoz Care Предлага се в опаковка от 10 сашета.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Бизнес център Parque Norte

C/Serrano Galvache, 56

Отговаря за производството

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Юли 2017 г.