Клизма Casen 139 mg/ml и 32 mg/ml ректален разтвор
безводен натриев дихидроген фосфат/безводен динатриев хидроген фосфат
Всеки милилитър Enema Casen 139 mg/ml и 32 mg/ml ректален разтвор съдържа 139 mg безводен натриев дихидроген фосфат и 32 mg безводен динатриев хидроген фосфат.
Помощни вещества с известен ефект: Това лекарство съдържа 0,0006 g бензалкониев хлорид за всеки милиметър ректален разтвор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Безцветен разтвор без мирис.
4.1. Терапевтични показания
В случаите, когато е необходимо изхождане, като:
- в преди и след операция
- раждане и след раждане
- преди ректоскопия, сигмоидоскопия и колоноскопия
- преди рентгенологични изследвания
- фекална импакция
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Режимът на дозиране трябва да се коригира индивидуално в зависимост от естеството на изследването или клиничната картина.
Като цяло се препоръчва следната доза:
- Бебета и деца под 2 години: Употребата на Enema Casen при деца под две години е противопоказана.
- Деца от 2 до 15 години: Препоръчва се прилагане на единична доза от 5 mL/kg или до максимум 140 mL. Максималната продължителност на лечението ще бъде една клизма на ден, за не повече от 6 последователни дни (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Препоръчителната доза е единична клизма от 140 ml или 250 ml. Може да се прилага веднъж дневно, максимум 6 последователни дни.
Препоръчителният режим на дозиране е същият като при възрастни.
В този случай не е необходимо коригиране на дозата.
Той ще се прилага с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност и само по лекарско предписание. Употребата му е противопоказана при пациенти с тежка или умерена бъбречна недостатъчност.
Форма на приложение
Enema Casen се прилага ректално.
Enema Casen трябва да се прилага при стайна температура.
За самостоятелно прилагане на Casen Enema се препоръчва пациентът да бъде наклонен от лявата страна и с двата крака, свити над гърдите (Фигура 1 ) или наклонен с изпънат ляв крак и сведен над гърдите десен (Фигура две ).
Фигура 1 Фигура 2
Когато Casen Enema трябва да се прилага на пациента от друго лице, препоръчителните позиции могат да бъдат или тези, описани за самонанасяне, или показаната на фигура 3 .
Отстранете синята защитна втулка от предварително смазаната канюла.
В посочените позиции внимателно вкарайте канюлата в ректума, за да избегнете нараняване на стената на ректума и натискайте контейнера внимателно и непрекъснато, докато необходимото количество течност проникне. Пациентът трябва да поддържа това положение, докато почувства силно желание за дефекация.
Като цяло, 2 до 5 минути са достатъчни за постигане на желания ефект. Ако продуктът не бъде изхвърлен след това време, вижте точки 4.4 и 4.8.
4.3. Противопоказания
Употребата на Enema Casen е противопоказана при пациенти с:
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.
- Състояния, които причиняват увеличаване на абсорбцията или намаляване на способността за елиминиране, както и когато има запушване или намалена чревна подвижност, напр .:
- съмнение за чревна непроходимост.
- вроден или придобит мегаколон
- имперфориран анус
- илеостомия
- паралитичен илеус
- Болест на Хиршпрунг
- аноректална стеноза
- Тежка или умерена бъбречна недостатъчност
- Симптоматична сърдечна недостатъчност
- Недиагностицирана чревна патология, например:
- Симптоми, съответстващи на апендицит, перфорация на червата или активно възпалително заболяване на червата
- недиагностицирано ректално кървене
- Неконтролирано високо кръвно налягане
- Дехидратация
- Деца под 2-годишна възраст.
Не трябва да се използва едновременно с препарати на натриев фосфат, включително перорални разтвори или таблетки натриев фосфат (вж. Точка 4.5).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Въз основа на резултатите от скорошни клинични проучвания е установена връзка между времето на задържане на Enema Casen и повишения риск от хиперфосфатемия (вж. Точка 5.2). По принцип евакуацията се извършва приблизително 5 минути след приложението на Enema Casen, така че времената на задържане по-големи от 5 минути не се препоръчват. Ако не се евакуира след употребата на Enema Casen или ако настъпи време на задържане повече от 10 минути, трябва да се извършат аналитични тестове, за да се открият възможни електролитни промени и да се сведе до минимум рискът от тежка хиперфосфатемия (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Не използвайте Enema Casen, ако има гадене, повръщане или коремна болка, освен ако не е указано от лекар.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да имат течни изпражнения и трябва да се препоръчва да пият бистри течности, за да се предотврати дехидратация, особено при пациенти със заболявания, предразполагащи към дехидратация, или тези, които приемат лекарства, които могат да намалят скоростта на филтрация. като диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, напр. еналаприл, рамиприл, лизиноприл), ангиотензинови рецепторни антагонисти (АРА, напр. лосартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС).
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, когато очакваната клинична полза надвишава риска от хиперфосфатемия.
Не се препоръчва многократна и продължителна употреба на Enema Casen, тъй като може да причини привикване. Поставянето на повече от една клизма за 24 часа може да бъде вредно. Enema Casen не трябва да се използва повече от 6 последователни дни, освен ако не е указано от лекар.
Enema Casen трябва да се прилага в съответствие с инструкциите за употреба и работа (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати приложението, ако се срещне съпротива, тъй като принуждаването на клизмата може да доведе до нараняване. Ректалното кървене след приложение на Enema Casen може да показва сериозна ситуация; в този случай приложението трябва да бъде спряно незабавно и пациентът трябва да бъде оценен от лекаря.
Педиатрична популация
- Противопоказан при деца под 2 години
- При деца на възраст над 2 години:
- Трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст над 2 години, тъй като възможността за абсорбиране на големи количества фосфат може да доведе до поява на гърчове и хипокалциемия. Ограничени данни (вж. Точка 5.1)
- Данните за безопасност при хора над 2-годишна възраст са ограничени. Особено важно е стриктно да се спазват разрешените условия на употреба (дозировка, противопоказания, специални предпазни мерки при употреба)
Това лекарство може да причини локално дразнене, тъй като съдържа бензалкониев хлорид.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използвайте с повишено внимание при пациенти, получаващи блокери на калциевите канали, диуретици, литий или други лекарства, които могат да повлияят нивата на електролитите, което може да причини хипокалциемия, хиперфосфатемия, хипернатриемия, хипокалиемия, дехидратация или ацидоза (вж. Точка 4.4).
Не трябва да се използва едновременно с препарати на натриев фосфат, включително перорални разтвори или таблетки натриев фосфат (вж. Точка 4.3).
Тъй като хипернатриемията е свързана с ниски нива на литий, едновременната употреба на Enema Casen и лечението с литий може да доведе до намаляване на серумните нива на литий, с намаляване на неговата ефективност.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма налична информация за оценка на потенциални фетални малформации или други фетотоксични ефекти, когато Enema Casen се прилага по време на бременност; трябва да се използва само при раждане или след раждане под лекарско наблюдение.
Кърмене
Тъй като натриевият фосфат може да премине в кърмата, препоръчително е да се изцежда и изхвърля произведеното мляко най-малко 24 часа след приложението на Enema Casen.
Плодовитост
Няма данни за плодовитост при хора.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Те не са описани.
4.8. Нежелани реакции
Enema Casen се понася добре, когато се използва според указанията. Нежелани събития, свързани с употребата на клизма на Casen, обаче се съобщават рядко; тези нежелани събития могат да възникнат, особено ако клизмата се използва неправилно.
Според MedDRA System Organ Class нежеланите реакции са представени по-долу, като се използва следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Нарушения на имунната система
Много редки: Свръхчувствителност, напр. Уртикария.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: тетания, хиперфосфатемия, дехидратация, хипокалциемия, хипокалиемия, хипернатриемия, метаболитна ацидоза
Много редки: гадене, повръщане, коремна болка, подуване на корема, диария, стомашно-чревна болка, анален дискомфорт и прокталгия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: мехури, пруритус, смъдене на кожата.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Много редки: ректално дразнене, болка, парене, студени тръпки.
Много чести: преходно повишаване на фосфора в кръвта.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Има фатални случаи, когато Enema Casen е прилаган при деца или при пациенти с чревна непроходимост при прекомерни дози или в случаи на задържане на клизмата.
Предозирането или задържането на клизма може да доведе до хиперфосфатемия, хипокалциемия, хипернатриемия, дехидратация, хипокалиемия, хиповолемия, ацидоза и тетания.
Възстановяването от токсични ефекти обикновено може да се постигне с рехидратация.
Лечението на електролитен дисбаланс може да изисква незабавна медицинска намеса с заместване на течности и електролити.
При тежки случаи трябва да се обмисли коригирането на електролитния дисбаланс чрез осигуряване на калций (10% калциев глюконат) и, ако е необходимо, магнезиеви соли, като същевременно се благоприятства екзогенното отстраняване на фосфора и използването на диализа.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Натриево-фосфатни клизми, ATC код: A06AG01
Enema Casen е включен в продуктите с химичен състав и фармакологично действие въз основа на хипертоничността на прилагания разтвор. Хипертоничността изтегля вода в чревния лумен, с последващо флуидизиране и отделяне на лигавицата на коликите от фекалните вещества. Това действие, заедно с физиологичното увеличаване на перисталтиката, чрез стимулиране на нервните окончания, дължащо се на действието на моно- и динатриеви соли на ортофосфорната киселина, правят тяхното елиминиране практически общо, както и газът, който би се натрупал в ъглите на далака и черния дроб на дебелото черво.
Проведени са три клинични проучвания при различни популации: здрави възрастни, възрастни с урологична патология и деца на възраст между 2 и 15 години.
Проспективно отворено проучване от фаза IV, проведено в САЩ (F03.080), оценява промените в нивата на серумните електролити по време на 2-часов период след приложение на натриева фосфатна клизма (133 ml) или Casen Enema 250 ml при 40 здрави възрастни доброволци = 50 години. От 40 участници в проучването, 12 (30%) пациенти са имали умерено повишаване на серумните нива на фосфор (горна граница на референтния диапазон: 4,5 mg/dL) в рамките на 10 минути след евакуацията. Като цяло, степента на увеличаване на серумните нива на фосфор е свързана с времето на задържане на клизмата, а не с нейния обем. Серумните нива на калций, калий, натрий, BUN и креатинин остават в референтния диапазон през целия период на изследване. Не са наблюдавани сериозни нежелани събития или съответни клинични признаци и симптоми в изследваната популация.
Проспективно, отворено, несравнително проучване от фаза IV, проведено в Испания (CF.E.AD.01), оценява безопасността и поносимостта на единична доза Enema Casen 250 ml при хирургичната подготовка на пациенти, приети в урологични звена. Проучването включва 49 пациенти от мъжки пол между 26 и 75 години. Три часа след приложението на клизмата, серумните концентрации на фосфор са = 5 mg/dL (граница на хиперфосфатемия в проучването) при всички пациенти. Не са наблюдавани сериозни нежелани събития или съответни клинични признаци и симптоми при пациентите.
Проспективно, открито проучване от фаза IV (CF.E.PED.04) оценява безопасността и поносимостта на единична доза от 5 ml/kg Enema Casen до 140 ml като лечение за запек при педиатрични пациенти без съответни съпътстващи заболявания. Оценени са клинични събития и промени в серумните нива на калций и фосфор между 1 и 3 часа след приложението. Включени са общо 49 момчета и 40 момичета на възраст между 2 и 15 години (медиана 3) и диапазон на тегло: 12 и 62,2 kg (медиана 17,1 kg). Причината за индикацията за клизма беше фекална дезинфекция. Не са документирани или докладвани сериозни нежелани събития след приложение на Enema Casen, само 9 пациенти (10,1%) са имали някои от предварително дефинираните нежелани събития. 7 случая на коремна болка, свързана с повръщане в един случай, един случай на повръщане и случай на висока температура. Не са наблюдавани съответни клинични симптоми.
Между 1 и 3 часа след приложението на Enema Casen са наблюдавани 40 случая на хиперфосфатемия (47,5%) според референтния диапазон (стойности над 6 mg/dL, независимо от възрастта на пациента). Процентът на хиперфосфатемия според възрастта се намалява с оглед на установените критерии.Наблюдавано е, че повишаването на серумните концентрации на фосфор преди пост-клизма е свързано значително с по-дълго време на задържане. Нито един от случаите на хиперфосфатемия не е свързан с някакви клинични последици.
5.2. Фармакокинетични свойства
На нивото на дебелото черво абсорбцията вероятно е минимална, но се съобщава, че приблизително 1-20% от натрия и фосфата от такива препарати се абсорбират.
При нормални условия най-голямото усвояване на фосфор се осъществява в тънките черва, орган, който никога не се достига от препарат, прилаган ректално под формата на клизма.
Наскоро в Испания бяха проведени две (2) фармакокинетични клинични проучвания с общо 48 здрави възрастни между 25 и 70 години.
Проучване първо . Проведено е проспективно, рандомизирано, кръстосано, отворено интервенционно проучване (CUNFI-0401) при 24 здрави индивиди на възраст между 35 и 70 години, на които е приложена еднократна доза Enema Casen 250 ml. Цифрите на серумния фосфор, които остават над 5 mg/dL 30 до 60 минути след приложението. Във всички случаи нивата на останалите електролити остават в референтния диапазон; следователно не са наблюдавани клинични последици. Няма сериозни нежелани събития. Съобщава се за 13 леки нежелани събития, но само 3 се нуждаят от лечение (2 епизода на главоболие и 1 епизод на болка в кръста), докато останалите 10 отзвучават спонтанно. Установена е статистически значима връзка между степента на хиперфосфатемия и времето на задържане на клизмата.
Проучване второ . Проведено е отворено, несравнително проучване за оценка на фармакокинетиката и поносимостта на многократни дози с 24 здрави възрастни доброволци между 25 и 50 години, които са получили 2 или 3 последователни дози Enema Casen 250 ml (CUNFI-0406, 2005 ). Наблюдавано е повишаване на концентрациите на фосфор и натрий и намаляване на концентрациите на калций и калий. Серумните нива на фосфор остават над изходните нива от 10 минути до 4 часа след приложението и се наблюдава линейна връзка между броя на приложените клизми и наличието на серумни нива на фосфор> 5 mg/dL. Останалите електролити остават в референтния диапазон. Не са наблюдавани сериозни нежелани събития .
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания за безопасност