Dulcolaxo Picosulfate 7,5 mg/ml перорални капки
Всеки ml (15 капки) съдържа:
Натриев пикосулфат. 7,5 mg
Помощни вещества с известен ефект:
Сорбитол (Е-420). 0,45 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Перорални капки в разтвор.
Леко вискозен, безцветен, безцветен до жълтеникав разтвор .
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично облекчаване на случаен запек при възрастни и деца над 6-годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчва се следната доза:
Възрастни и деца над 12 години: 8 до 12 капки (4-6 mg) на ден, в еднократна доза
Деца от 6 до 12 години: 2 до 8 капки (1-4 mg) на ден, в еднократна доза
Чрез увеличаване или намаляване на дозата може да се установи личната оптимална доза.
Форма на приложение
Капките могат да се приемат самостоятелно или да се разтварят във всякакъв вид напитка (вода, мляко, плодов сок и др.) Или храна (пюрета, каши и др.).
Dulcolaxo picosulfate трябва да се прилага вечер, за да се предизвика евакуация на следващата сутрин.
Ако симптомите се влошат, ако не се появи изпражнения след 12 часа след максимално дневно приложение или ако симптомите продължават след 6 дни лечение, ще се оцени клиничната ситуация.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към натриев пикосулфат или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Той е противопоказан при пациенти с:
- Илеус или чревна обструкция
- Стомашно-чревна перфорация
- Недиагностицирано ректално кървене
- Недиагностицирана коремна болка
- Остри коремни симптоми със силна болка и/или треска (като апендицит), вероятно свързани с гадене и повръщане.
- Остри възпалителни заболявания на червата
- Тежка дехидратация
- Ако се наблюдават внезапни промени в навиците на червата, които продължават повече от 2 седмици.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
-При възрастни хора по време на продължително лечение състоянията на умора и/или слабост могат да се изострят или може да възникне ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.
Както при всички лаксативи, Dulcolaxo picosulfate не трябва да се приема непрекъснато ежедневно или за продължителни периоди, без да се изследва причината за запека.
Продължителната прекомерна употреба може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия.
Предупреждения за помощни вещества
Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Педиатрична популация
При деца под 6-годишна възраст прилагайте само по медицински критерии.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на диуретици или адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс, ако се приемат прекомерни дози Dulcolaxo picosulfate.
Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на Dulcolaxo picosulfate.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Богат опит не показва данни за нежелани или вредни ефекти по време на бременност.
Кърмене
Клиничните данни показват, че нито активната фракция на BHPM натриев пикосулфат (бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди преминават в кърмата на здрави кърмещи жени.
Както при всички лекарства, Dulcolaxo picosulfate трябва да се прилага само по време на бременност и кърмене по лекарски съвет.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания не разкриват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3. Предклинични данни за безопасност).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат информирани, че поради вазовагален отговор (напр. Коремни спазми) могат да получат замаяност и/или синкоп. Ако пациентите изпитват коремни спазми, те трябва да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Нарушения на нервната система
Нечести: замаяност
С неизвестна честота: синкоп
Много чести: диария
Чести: крампи, коремна болка, коремен дискомфорт
Нечести: повръщане, гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: кожни реакции, ангиоедем, обрив, обрив и сърбеж
Световъртежът и синкопът, възникващи след приложение на натриев пикосулфат, изглежда са в съответствие с вазовагален отговор (напр. Коремни спазми, дефекация).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es.
4.9. Предозиране
В случаи на предозиране или случайно поглъщане могат да се появят стомашно-чревни спазми, лигавични и диарийни изпражнения и клинично значима загуба на течност на калий и други електролити.
Освен това са описани случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво, свързани с дози Dulcolaxo picosulfate значително по-високи от препоръчаните за рутинно лечение на запек.
Това лекарство, подобно на други лаксативи, прилагани при хронично предозиране, причинява хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм и камъни в бъбреците. Нарушения на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и вторична мускулна слабост, дължащи се на хипокалиемия, също са описани във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи.
Малко след поглъщане, абсорбцията може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Може да се наложи заместване на течности и корекция на електролитния баланс. Това е особено важно за възрастните и много младите.
Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: стимулиращи лаксативи. Натриев пикосулфат
ATC код: A06AB08
Натриевият пикосулфат, активен компонент на Dulcolaxo picosulfate, е стимулиращ лаксатив с локално действие, принадлежащ към групата на триарилметаните, който след бактериалното разпадане, претърпяно в дебелото черво, стимулира лигавицата на дебелото черво, повишавайки перисталтичната активност и насърчавайки увеличаването в съдържанието на вода и следователно на електролити в чревния лумен на дебелото черво. В резултат на това получавате стимулация на дефекацията, намаляване на времето за преминаване и омекотяване на изпражненията.
5.2. Фармакокинетични свойства
След поглъщане през устата, натриевият пикосулфат достига дебелото черво, без да претърпи значително усвояване, като по този начин предотвратява ентерохепаталната циркулация. Съединението с лаксативна активност, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), се образува в червата чрез бактериално разцепване. В резултат на това началото на действието е между 6 и 12 часа, определено от освобождаването на активния принцип. След перорално приложение само малки количества от лекарството са налични в системната циркулация.
Няма връзка между слабителния ефект и плазмените нива на активната фракция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Натриевият пикосулфат показва ниска остра токсичност при лабораторни животни. Стойностите на LD50 са> 17 g/kg при мишки,> 16 g/kg при плъхове и> 6 g/kg при зайци и кучета. Основните признаци на токсичност са съответно полидипсия, пилоерекция, диария и повръщане.
Проучванията за хронична и субхронична токсичност с продължителност до 6 месеца, проведени при плъхове (до 100 mg/kg) и кучета (до 1000 mg/kg) с натриев пикосулфат, предизвикват диария и загуба на телесно тегло, когато се прилагат. над 500 и 5000 пъти терапевтичната доза за хора (на базата на 50 kg). Когато се подложи на по-високо ниво на експозиция, настъпва атрофия на чревната лигавица. Промените, свързани с лечението, се дължат на хронично чревно дразнене, свързано с кахексия. Всички токсични ефекти бяха обратими. Натриевият пикосулфат няма неблагоприятен ефект върху сърдечната честота, кръвното налягане и дишането при животни в съзнание или упойка.
Натриевият пикосулфат не съдържа никакъв генотоксичен потенциал в бактериите и в клетките на млечната жлеза при in vitro и in vivo условия. Няма конвенционални хронични биоанализи за канцерогенеза при плъхове и мишки.
Тератогенността (сегмент II) е изследвана при плъхове (1, 10, 1000 и 10 000 mg/kg) и зайци (1, 10 и 1000 mg/kg) след перорални дози. Нивата на токсични дози за майката, причиняващи тежка диария, са свързани с ембриотоксичност (повишена при ранни реабсорбции), без никакви тератогенни или неблагоприятни ефекти върху репродуктивната функция на потомството. Фертилитетът и общото ембрионално развитие (сегмент I), както и пери- и постнаталното развитие (сегмент III) при плъхове не са били нарушени от перорални дози от 1, 10 и 100 mg/kg.
В обобщение, поради ниската бионаличност, последвана от орално излагане, острата и хронична токсичност на натриевия пикосулфат е ниска.