КАЛЦИЙ ХЛОРИД BRAUN 100 mg/ml

технически

Активен принцип

За 1 мл

За 10 мл

Калциев хлорид хексахидрат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

4.1. Терапевтични показания

- Лечение на хипокалциемия, когато се налага бързо повишаване на серумната концентрация на калций (както при хипокалциемичната тетания при новородени, поради дефицит на паращитовидната жлеза или ухапвания от насекоми и др.).

- при сърдечна реанимация

- при лечението на депресия на централната нервна система поради хипермагнезиемия

- при лечението на хиперкалиемия.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

при възрастни: една ампула от 5 или 10 ml дневно или последователно.

при деца: 0,2 ml/kg телесно тегло (максимум 1 до 10 ml)

При сърдечна реанимация: Той трябва да се инжектира в камерната кухина. Не инжектирайте в миокарда.

при възрастни: 2 до 4 ml, приложени бързо .

при деца: 0,2 ml/kg телесно тегло (максимум 1 до 10 ml)

Отравяне с магнезий

при възрастни: една ампула от 5 ml дневно или последователно.

при възрастни: Коригиране на дозата чрез мониториране на ЕКГ по време на приложение.

при деца: 0,2 ml/kg телесно тегло (максимум 1 до 10 ml)

Форма на приложение

Калциевият хлорид трябва да се прилага само сърдечно, при сърдечна реанимация или бавен интравенозен път; и от здравния персонал.

4.3. Противопоказания

Braun калциев хлорид 100 mg/ml е противопоказан в случай на:

- Свръхчувствителност към калциев хлорид

- Хиперкалциемия или хиперкалциурия

- Калциеви камъни в бъбреците

- Хронична бъбречна дисфункция, тъй като може да увеличи риска от хиперкалциемия.

- Саркоидоза, тъй като хиперкалциемията може да се засили.

- Токсичност на дигиталис, тъй като може да има висок риск от аритмии.

- Дехидратация или електролитен дисбаланс (повишен риск от хиперкалциемия).

- Диария или хронична стомашно-чревна малабсорбция.

- Камерно мъждене по време на сърдечна реанимация поради повишен риск от аритмии. Въпреки това, калцият може да увеличи силата на миокардната концентрация, да направи фибрилацията по-груба и да помогне при електрическа дефибрилация, особено при съпътстваща хиперкалиемия.

- Не трябва да се прилага при недоносени бебета или деца под един месец, тъй като са съобщени случаи на реакции в белите дробове или бъбреците.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Разтворите на калциев хлорид трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, метаболитна ацидоза и чернодробна недостатъчност.

Калциевите соли трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, получаващи калиеви добавки, поради опасността от утаяване на сърдечни аритмии. Когато концентрацията на йонен калций в серума е висока, възможността за отлагане на калций в меките тъкани може да се увеличи, ако едновременно се прилагат калциеви соли с калий и натриев фосфат.

Периодичен контрол на калция трябва да се извършва при пациенти, получаващи едновременно високи дози витамин D, продължително лечение с калциеви добавки или тежка бъбречна недостатъчност.

Калциевият хлорид трябва да се прилага само интракардиално или бавно интравенозно. Периваскуларната тъкан трябва да се избягва, тъй като може да възникне некроза. Разтворите трябва да се затоплят до телесна температура. Инжектирайте бавно с малка игла в голям съд, за да сведете до минимум венозното дразнене и да избегнете нежелани реакции.

Много е важно да се избягват високи концентрации на калций в сърцето, тъй като това може да причини сърдечен синкоп. В случай на инжектиране в камерната кухина при сърдечна реанимация, не инжектирайте в миокардната тъкан. Инжекционният калциев хлорид не може да се прилага перорално при деца, тъй като причинява силно дразнене на стомашно-чревния тракт. Инжектирането при деца никога не трябва да се прави през скалпа.

Употребата на калциев хлорид не е препоръчителна при пациенти с ацидоза или дихателна недостатъчност поради киселинността на разтвора.

Инжектирането на калциев хлорид дразни вените и не трябва да се инжектира в тъканите, тъй като може да причини тежка некроза или зацапване. Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация или случайно инжектиране в периваскуларната тъкан. Ако се появи периваскуларна инфилтрация, IV приложението трябва да бъде спряно незабавно в този момент. За намаляване на дразненето и разреждане на калция, който остава в тъканите на засегнатата област, се прилага 1% прокаин хидрохлорид, към който може да се добави хиалуронидаза. Използването на местна топлина също може да е подходящо.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение с други лекарства, съдържащи калций и магнезий, може да повиши серумните концентрации на калций или магнезий, причинявайки съответно хиперкалциемия или хипермагнезиемия.

Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други разтвори, съдържащи калций, дори ако се използват различни начини за инфузия или се прилагат на различни места. При пациенти над 28-дневна възраст обаче могат да се прилагат разтвори, съдържащи калций, ако се прилагат с различни инфузионни линии на различни места или ако между различните инфузии линиите се заменят или измиват с физиологични солеви разтвори, за да се избегне утаяването.

При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия на разтвори за парентерално хранене (PN), съдържащи калций, трябва да се обмисли използването на алтернативни антибактериални лечения, които не повишават риска от утаяване. Ако приложението на калциев хлорид се счита за необходимо при пациенти, които се нуждаят от продължително хранене, могат да се прилагат едновременно, въпреки че се използват различни инфузионни линии на различни места. Като алтернатива, инфузията на разтвора на PN може да бъде спряна по време на периода на инфузия на калций, промивайки инфузионните линии между приложението на разтворите.

Не прилагайте при пациенти, получаващи кардиотонични гликозиди на дигиталис (дигоксин, метилдигоксин), тъй като ефектите от тези лекарства могат да бъдат засилени от повишаване на нивата на калций в кръвта, което може да доведе до сериозна или фатална сърдечна аритмия поради интоксикация с дигиталис.

Не прилагайте при пациенти, получаващи тиазидни диуретици (хидрохлоротиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) или витамин D, и двата хиперкалциемични, тъй като съществува риск от хиперкалциемия, когато се прилага с калций.

Парентералните калциеви соли могат да неутрализират ефектите на парентералния магнезиев сулфат; В допълнение, калциевият сулфат ще се утаи, когато калциевата сол и магнезиевият сулфат се смесят в същия интравенозен разтвор.

Калциевите соли са склонни да обърнат ефектите на недеполяризиращите нервно-мускулни блокери, когато се прилагат едновременно.

Разтворите на калциев хлорид могат да взаимодействат с биофосфонати, намалявайки тяхната абсорбция.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания за ефектите на калциевия хлорид върху бременни жени и не са документирани проблеми. Калцият преминава през плацентата. Трябва да се оцени съотношението полза-потенциал на риска.

Калцият се екскретира в кърмата, но няма данни за ефектите, ако има такива, върху детето.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Появата на нежелани реакции е рядка, ако се използват препоръчаните дози и ако разтворът се прилага бавно. По-вероятно е да се появят нежелани ефекти, ако калциевите добавки се приемат продължително или се дават на пациенти с бъбречна дисфункция.

С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни), по-долу е даден списъкът на нежеланите реакции според засегнатите системи.

Нарушения на нервната система:

- неравномерен сърдечен ритъм

Нарушения на кожата и съединителната тъкан:

- зачервяване и/или усещане за парене или горещо

- чести: гадене или повръщане

- периферна вазодилатация с умерено намаляване на кръвното налягане

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

- изпотяване, щифтове и игли

- зачервяване на кожата, обрив или парене на мястото на инжектиране

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .

4.9. Предозиране

Твърде бързата инфузия или предозирането може да предизвика хиперкалциемия, което води до повишаване на плазмената концентрация на калций. Симптомите са анорексия, продължаващо гадене и повръщане, запек, дехидратация, хипертония, объркване, полидипсия, полиурия, мускулни болки и слабост, болки в костите, психическа депресия, нефрокалциноза, камъни в бъбреците и в тежки случаи сърдечни аритмии и кома.

Спешно лечение и антидоти:

При появата на някой от тези симптоми незабавно прекъснете лечението и прилагането на други лекарства, които могат да причинят хиперкалциемия. Леката хиперкалциемия обикновено преминава при асимптоматични пациенти, когато бъбречната функция на пациента е адекватна.

Когато серумната концентрация на калций е по-голяма от 12 mg/dL, се изискват редица незабавни мерки като хидратация, насърчаване на диурезата, използване на хелатиращи агенти, калцитонин или кортикостероиди. Нивата на серумния калций трябва да се измерват на чести интервали, за да се коригира дозата.

5.1. Фармакодинамични свойства

Електролитни разтвори

Калцият е важен активатор в множество ензимни реакции, той се намесва в множество физиологични процеси като: при нормална сърдечна функция, бъбречна функция, дишане, коагулация на кръвта и пропускливост на капилярите и клетъчните мембрани.

При много от ензимните активации медиаторът е калмодулиновият протеин, рецепторна молекула, към която се свързват 4 калциеви атома и която сама може да се свърже с ензимните протеини, като ги активира. Калцият също е важен коензим за ензими като аденилат циклаза, гуанилат циклаза, фосфодиестераза, калциезависима АТФаза, гликоген фосфорилаза киназа и гликоген синтаза киназа.

Той е от съществено значение за функционирането на изолирани органи, особено на сърцето, той е инотропен положителен, засилва ефектите на кардитоника и антагонизира сърдечната депресия, предизвикана от калий и магнезий. Той е вазодилататор, намалява чревната перисталтика, намесва се в митохондриалното окислително фосфорилиране, което се отделя както от излишък, така и от дефицит на калций.

Калцият помага за регулиране на освобождаването и съхранението на невротрансмитери и хормони, участва в усвояването и свързването на аминокиселини, в процеса на абсорбция на витамин В 12 и в секрецията на гастрин.

Калцият е съществен елемент за освобождаването на инсулин, за синтеза и действието на метаболитите на арахидоновата киселина, за поддържането и функционалността на клетъчната мембрана, регулирането на цитоскелета, за прогресирането на клетъчното делене и активирането на някои ензими. Той действа и върху ДНК.

Калцият участва във физиологията на сърдечно-съдовата система, въпреки че ролята на хранителния калций в сърдечно-съдовата функция е неизвестна.

Калцият играе важна роля в голямо разнообразие от основни процеси като коагулация на кръвта, нервно-мускулна възбудимост, клетъчна адхезивност, предаване на нервен импулс, поддържане и функция на клетъчните мембрани и хормонална секреция, а също така действа като втори хормонален пратеник.

5.2. Фармакокинетични свойства

Данните за абсорбцията не са от значение, тъй като хлоридните и калциевите йони са напълно достъпни в организма след интравенозна инфузия.

Калцият се разпределя между костната система (99%) и извънклетъчната течност. В кръвната плазма той е разделен на две фракции: дифузионен калций, който преминава през мембраните и преминава в интерстициалната течност, и недифузионен калций, който се комбинира с плазмените протеини.

Що се отнася до екскрецията, по-голямата част от калция се екскретира по фекалния път (90%), а останалата част от урината и малка част от потта. Екскрецията на хлорид е подобна на тази на натрия, 92% се екскретира главно с урината и малки количества с изпражненията и потта.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Калциевият хлорид е нормална физиологична съставка в организма и се използва широко в клиничната практика от няколко години, така че фармакологичните му свойства са добре известни чрез множество публикации. Ако се вземат предвид всички посочени индикации, противопоказания и предпазни мерки, не се очакват токсични ефекти.

6.1. Списък на помощните вещества

Вода за инжекции.

6.2. Несъвместимости

Карбонатите, бикарбонатите, фосфатите, сулфатите и тартратите утаяват калциев хлорид. Хлоридите се утаяват при взаимодействие със соли на олово и сребро .

6.3. Срок на валидност

6.4. Специални мерки за съхранение

Не изисква специални условия за съхранение

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Стъклени ампулни кутии от 10 ml от 5 и 100 ампули .

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Калциевият хлорид може да се прилага само интравенозно бавно.

Калциевите соли могат да реагират с калиев фосфат. Следователно трябва да се вземе предвид редът на добавяне на тези соли към смеси, предназначени за парентерално хранене. За да се осигури стабилността на крайната смес, преди калция трябва да се добави фосфат.

Не използвайте, ако контейнерът показва видими признаци на влошаване.

Работете при обичайните асептични условия, когато използвате инжекционни разтвори.

Съдържанието на ампулите трябва да се използва веднага след отваряне. След като контейнерът се отвори, изхвърлете неизползваната част от разтвора. .

Изхвърлете останалото неизползвано съдържание след приключване на администрирането.

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

B. Braun Medical, S.A.

Terrassa Road, 121

08191 Руби. Барселона.