Pranzo 62,5/1,25/0,5 mg/ml перорален разтвор

технически

Всеки ml перорален разтвор съдържа: 62,50 mg карнитин хидрохлорид, 1,25 mg лизин хидрохлорид и 0,50 mg ципрохептадин хидрохлорид.

Помощни вещества с известен ефект: 300 mg захароза, 48,90 mg 96% етанол, 0,10 mg пропил парахидроксибензоат, натриева сол (E-217) и 0,00825 mg амарант (E-123).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прозрачна течност с розов цвят и сладък вкус.

4.1. Терапевтични показания

Това лекарство е показано при симптоматично лечение на анорексия.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Това лекарство се приема с помощта на двойна мерителна лъжица от 2 ml и 4 ml.

Нормалната дневна доза е 1 чаена лъжичка (2 ml) на всеки 4 kg тегло.

Като ориентир се препоръчва следният режим на дозиране:

приблизително в кг

2 мл лъжички

Разпределете върху 3 или 4 порции на ден

Нормалната дневна доза е 1 голяма супена лъжица (4 ml) на всеки 10 kg тегло.

Общата сума трябва да бъде разделена на 3 или 4 дози на ден. Не превишавайте повече от 5 супени лъжици от 4 ml на ден (20 ml).

Форма на приложение

Приемайте преди хранене.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Пациенти с астматична криза.
  • Пациенти с порфирия.
  • Бременност или по време на кърмене.
  • При деца под 2 години.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхиална астма, хипертиреоидизъм, сърдечно-съдови заболявания, хипертония и повишено вътреочно налягане.

В случай на приложение на хора с бъбречна недостатъчност, плазмените нива на карнитин трябва да се наблюдават.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа 0,6 g захароза на доза от 2 ml или 1,2 g захароза на доза от 4 ml, което трябва да се има предвид при лечението на пациенти със захарен диабет.

Може да причини кариес.

Това лекарство съдържа 4,89% етанол, което съответства на количество от 97,8 mg етанол на доза от 2 ml или 195,7 mg етанол на доза от 4 ml .

Това лекарство е вредно за страдащите от алкохолизъм.

Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови популации. Като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия

Може да причини алергични реакции (вероятно забавени), тъй като съдържа пропил парахидроксибензоат, натриева сол (E-217).

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа амарант (E-123). Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml; т.е. по същество "без натрий".

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ципрохептадин може да усили токсичността на барбитурати, бензодиазепини, алкохол, както и други депресанти на ЦНС. Същото лекарство може да намали антидепресантния ефект на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин.

От друга страна, антихистамините като цяло се усилват от алкализаторите. Със симпатомиметици седитивното действие на антихистамина се инхибира, както и пероралните антикоагуланти, естрогени, прогестерон, фенитоин и гризеофулвин също инхибират антихистаминовото действие.

МАО инхибиторите могат да усилят антихолинергичните ефекти на лекарството.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Проучванията при плъхове не са регистрирали тератогенни ефекти. При хора няма адекватни или добре контролирани проучвания. Има обаче единични случаи на деца с цепнатина на устната и хипоспадия с употребата на ципрохептадин през първия триместър, въпреки че причинно-следствена връзка не може да бъде установена.

Не е известно дали това лекарство се екскретира в значителни количества с кърмата и дали това може да повлияе на детето. Препоръчва се да се спре кърменето или да се избегне приложението на това лекарство.

Вижте "Предупреждения за помощни вещества" в раздел 4.4.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се препоръчва шофиране на превозни средства, нито експлоатация на опасни или прецизни машини (това може да намали способността за шофиране и рефлексите).

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции на ципрохептадин обикновено са леки и преходни.

Нарушения на нервната система:

Чести: сънливост и сънливост. При деца тези ефекти може да са желателни, тъй като намаляват емоционалното напрежение, често свързано с анорексия.

Нечести: замаяност, нервност, главоболие.

Редки: стимулация на ЦНС (като възбуда, объркване, зрителни халюцинации).

Нечести: сухота в устата, гадене.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечести: дермални алергични прояви от тип обрив и оток.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Нечести: слабост.

Редки: при пациенти с бъбречна недостатъчност приложението на карнитин може да причини миастения.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

Нечести: сухи лигавици.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es .

4.9. Предозиране

Интоксикацията, произведена само от дози значително над терапевтичните, причинява летаргия и понякога, обратно, гърчове. Трябва да се лекува от медицински персонал със стомашни измивания, успокоителни, ако е необходимо, и дихателни стимуланти.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Апетитни стимуланти; ATC код: A15.

Това лекарство съдържа три активни вещества - карнитин, лизин и ципрохептадин. Показан е при лечението на анорексия, главно вторична анорексия, свързана с голямо разнообразие от заболявания с чревен или извън чревен произход, или също със загуба на апетит, която може да се появи изолирано в екстремните възрасти на живота, детството и старостта.

Карнитинът е физиологичен компонент на фосфоаминолипидите, клетъчен растежен фактор с висока анаболна сила, който благоприятства усвояването на витамин D, фосфор и калций, активира неогликогенезата и окисляването на мазнините.

Лизинът е основна аминокиселина, която действа като растежен, еритропоетичен и липотропен фактор и балансира метаболизма на азота.

Ципрохептадин е пиперидиново производно на дибензоциклохептен. Той действа директно върху центъра за регулиране на апетита в хипоталамуса, стимулира липогенезата без хипогликемичен ефект и без да предизвиква соматични промени, поради своята антисеротонергична активност. Трябва да се отбележи, че той също има антихистаминова активност върху H 1 рецепторите .

5.2. Фармакокинетични свойства

Перорално приложеният ципрохептадин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт (t max = 6-9 часа). Той претърпява обширен чернодробен метаболизъм и се екскретира с урината като конюгирани метаболити, който има елиминационен полуживот 16 часа.

Карнитинът се разпространява по модел с две отделения. Не е установена значителна трансформация на карнитин в метаболити при здрави индивиди или при пациенти със системен дефицит на карнитин; ацилкарнитиновите естери включват 20% от възстановената доза в плазмата и 43% в урината. Освен това по-малко от 2% карнитин се елиминира при фекална екскреция. По този начин съединението вероятно се елиминира практически непокътнато от бъбреците.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.

6.1. Списък на помощните вещества

96 процента етанол

Малинова есенция 5304-A

Динатриев едетат

Калиев сорбат (E-202)

Пропил парахидроксибензоат, натриева сол (E-217)