Хром (51 Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml инжекционен разтвор
Хром-51 едетат, 3,7 MBq/ml (37 MBq/флакон) към датата на калибриране.
Съставът съдържа 0,64 mg/ml хром едетат. Хром 51 има физически полуживот приблизително 28 дни и се разпада чрез излъчване на гама-лъчение с енергия от 0,32 MeV.
Това лекарство съдържа:
- Натрий: 0,23 mg/ml.
- Бензилов алкохол: 10 mg/ml
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Инжекционен разтвор. Бистър лилав разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Хром-51 едетат е показан за определяне на скоростта на гломерулна филтрация при оценката на бъбречната функция.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната препоръчителна доза за възрастни и възрастни хора е 1,1-6,0 MBq чрез интравенозно инжектиране или продължителна инфузия. Действителната приложена активност ще зависи от техниката, използвана за определяне на бъбречния клирънс и тази, използвана за откриване на радиоактивност. Използването на по-високи дейности до максимум 11 MBq заедно с техники за външно преброяване може да е подходящо.
Активността, която трябва да се прилага на деца, може да бъде приблизително изчислена чрез коригиране на активността на възрастни въз основа на тегло, телесна повърхност или възраст. В случай на деца под 1-годишна възраст, размерът на целевия орган също ще бъде взет предвид по отношение на целия организъм. Максималната активност, която трябва да се използва при деца, не трябва да надвишава 3,7 MBq.
Хром (51 Cr) EDTA съдържа бензилов алкохол. Не трябва да се дава на недоносени или новородени бебета.
Препоръчват се следните методи на приложение:
Еднократна интравенозна инжекция
Поради сложността на инфузионната техника (виж по-долу), обикновено се използва единична инжекционна техника. Този метод избягва необходимостта от събиране на урина. Той обаче не е подходящ при пациенти с оток, тъй като при такива пациенти постигането на баланс на прилагания хром едетат-51 между плазмата и интерстициалната течност може да отнеме до 12 часа.
Плазменият клирънс на еднократното инжектиране се изчислява от количеството инжектиран хром едетат-51 и намаляването на активността в плазмените проби като функция от времето. Налични са няколко различни метода за анализ на кривата на плазменото изчезване, един от които е представен по-долу.
Прилага се еднократна интравенозна инжекция от 3,7 MBq хром едетат 51. Венозни проби се получават на подходящи интервали (напр. 2, 3 и 4 часа след приложението) и друга проба на 24 часа при съмнение за бъбречна недостатъчност. Венозните проби се центрофугират и плазмата се отделя и преброява, заедно с аликвотна част от приложената доза. След това нетните плазмени активности се изразяват като дробна доза и се нанасят като функция от времето на логаритмична линейна графика. След това към данните се монтира регресионна линия и линията се екстраполира към оста на ординатите. Скоростта на промяна k се определя от наклона на линията. Привидният обем на разпределение на индикатора V се получава чрез разделяне на скоростта на отчитане, дължаща се на приложената доза, на плазмената концентрация, осигурена от ординатата в началото. Плазменият клирънс C се дава от:
За да се установи корелация между стойностите на хром-51 едетат и типичните стойности на клирънса на инулин, може да се приложи коригиращ фактор към крайния резултат, ако е необходимо.
Непрекъсната интравенозна инфузия
Първоначалната доза от 1,85 MBq се прилага интравенозно, последвана от инфузия на разтвор, съдържащ 37 kBq/ml при скорост от 0,5 ml/min. След около 40 минути плазмената концентрация става постоянна. След това се започва събиране на урина за 15 минути и се получава венозна проба в средата на този период. Този процес се повтаря с бързо разделяне и отчитане на плазмената радиоактивност, докато се наблюдава постоянна плазмена активност в две последователни проби. Стойностите на концентрациите в урината и плазмата и диурезата се заместват в уравнението:
(където C = обем на изчистена плазма за единица време, U = концентрация на урина, V = диуреза, P = плазмена концентрация)
за да се получи разрешение. Когато диурезата е ниска, може да се наложи да се изследва пикочния мехур, за да се получи общата проба от урина за определен период.
За да се определи скоростта на гломерулна филтрация (GFR), в някои центрове могат да се използват алтернативни методи с едетат-51.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лекарство съдържа бензилов алкохол. Бензиловият алкохол може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg натрий на доза), поради което се счита по същество за „без натрий“.
За да се намали дозата на облъчване на пикочния мехур и натрупването на радиоактивност в пикочния мехур, пациентът ще бъде инструктиран да пие повече течности и да уринира възможно най-често в часовете след приложението.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни относно употребата на този продукт по време на бременност. Не са провеждани проучвания за репродукция на животни.
Когато е необходимо да се прилагат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал, винаги трябва да се търсят доказателства за възможна бременност. Всяка жена, която има забавяне на менструацията, трябва да се счита за бременна, докато се докаже противното. Когато се съмнявате, е важно излагането на радиация да е минимално необходимото за постигане на желаната клинична информация. Трябва да се обмислят алтернативни техники, които не включват използването на йонизиращо лъчение.
Радионуклидните техники, извършвани при бременни жени, също включват прилагане на радиационни дози на плода. По време на бременност могат да се провеждат само основни изследвания и при условие, че възможните ползи надвишават риска за майката и плода.
Не е необходимо да се избягва бременност след прилагане на хром-51 едетат на жена в детеродна възраст поради ниската доза абсорбирана радиация, свързана с такова приложение.
Преди да приложите радиофармацевтик на кърмачка, трябва да се помисли дали не би било разумно да се отложи теста до края на лактацията, а също така дали изборът на радиофармацевтик е най-подходящ, като се вземе предвид секрецията на активност в кърмата. Ако приемането на хром едетат-51 се счете за необходимо, кърменето ще бъде прекъснато за 4 часа и изцеденото мляко ще бъде изхвърлено; след този интервал степента на активност в млякото няма да доведе до доза облъчване на бебето по-голяма от 1 mSv.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Честотите на нежеланите реакции се определят, както следва:
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 a rse въз основа на наличните данни).
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Нарушения на нервната система
С неизвестна честота: вазовагален синкоп
Нежелани реакции се съобщават рядко след еднократно или многократно интравенозно приложение на хром-51 едетат, така че честотата на всяка отделна реакция не може да бъде определена количествено. Описани са леки алергични явления, въпреки че наличните подробности са ограничени. Произходът на нежеланите ефекти, съобщени до момента, не е ясно установен.
Във всеки случай излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдано от потенциалната полза. Прилаганата активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да е възможно най-ниска в рамките на разумното, като се има предвид необходимостта от получаване на предвидения диагностичен или терапевтичен резултат.
Излагането на йонизиращо лъчение е свързано с индуцирането на рак и възможността за развитие на наследствени дефекти. В случай на диагностични изследвания на ядрената медицина, настоящите данни показват, че тези неблагоприятни ефекти ще се появят рядко поради ниската доза приложена радиация.
При повечето диагностични изследвания, използващи техники за ядрена медицина, ефективната доза е по-малка от 20 mSv. При някои клинични обстоятелства използването на по-високи дози би било оправдано.
4.9. Предозиране
В случай на случайно приложение на предозиране на хром-51 едетат, абсорбираната от пациента доза на облъчване трябва да бъде намалена чрез увеличаване на елиминирането на радионуклида от тялото. За целта честотата на изпразване на пикочния мехур ще бъде увеличена чрез хидратация, диуретици и катетеризация.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други радиофармацевтици за диагностика на бъбречната система, хром едетат (51 Cr); ATC код: V09CXO4
Хром-51 едетатът е химически стабилен хидрофилен метален хелат. Той е метаболитно инертен. Хром едетат, дори в големи количества, не променя бъбречната функция. При използваните химични концентрации и дейности хром едетат 51 изглежда не оказва никакъв фармакодинамичен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение, хромният комплекс едетат-51 се екскретира почти изключително през бъбреците през гломерулната мембрана (при ануричен пациент се съобщава за фекална екскреция под 1% за 24 часа). Свързването с плазмените протеини е по-малко от 0,5%. При пациенти с нормална или почти нормална скорост на гломерулна филтрация възстановяването на непроменения хелат в урината през първите 24 часа след приложението е почти 100% от инжектираната активност; кумулативното елиминиране на изпражненията представлява по-малко от 0,1%. Няма значителна тубулна секреция или реабсорбция на хром-51 едетат. Въпреки това, съществуването на малко количество тубулна реабсорбция, някакво общо задържане на тялото или сложна дисоциация е предложено да обясни ограниченото, но известно подценяване на инулиновия клирънс от хром-51 едетат.
След интравенозно приложение, хром-51 едетатът се уравновесява в интраваскуларното и екстраваскуларното пространство, процес, който отнема между 30 и 90 минути. След този период бъбреците отделят постоянен процент на хром-51 едетат, присъстващ в извънклетъчната течност, за единица време. Общото задържане на тялото се описва с двойна експоненциална функция.
Средната стойност на скоростта на гломерулна филтрация при нормален възрастен е приблизително 130 ml/min при мъжете и 120 ml/min при жените (нормализирана за телесна повърхност от 1,73 m 2).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са описани токсични ефекти при кучета след интравенозна инфузия в продължение на 36 часа 1,5 g хром едетат/kg.
Интравенозното приложение на формула хром-51 едетат на плъхове и мишки показва, че средната летална доза е повече от 1000 пъти максималната препоръчителна доза при хора. Проучванията с повтарящи се дози със същата формулировка не показват вредни клинични или хистологични ефекти, когато еквивалентът на над 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора, плъхове и кучета е прилаган в продължение на 2 седмици. Хром едетат 51 не е показан за редовно или продължително приложение.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за мутагенност и канцерогенност.
6.1. Списък на помощните вещества
Динатриева EDTA Ph.Eur.
Бензилов алкохол Ph.Eur.
Вода за инжекции Ph. Eur.
6.2. Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други.
6.3. Срок на валидност
Срокът на валидност на този продукт не надвишава 90 дни от датата на пускане. Датата на калибриране на продукта е 60 дни преди изтичане на срока на годност.
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C. Не замразявайте.
Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
6.5. Същност и съдържание на контейнера
Продуктът се доставя в прозрачен, безцветен флакон от боросиликатно стъкло, тип I Ph. Eur.10 ml, с покрита с PTFE гумена запушалка и алуминиево уплътнение с отвор. Всеки флакон е опакован в оловен контейнер.
Размер на опаковката: 37 MBq (10 ml флакон)
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Трябва да се спазват обичайните мерки за безопасност при работа с радиоактивни материали. След употреба всички материали, свързани с приготвянето и администрирането на радиофармацевтици, включително неизползвания продукт и опаковката му, ще бъдат обеззаразени или третирани като радиоактивни отпадъци и обезвредени в съответствие с условията, определени от компетентния местен орган. Замърсените материали трябва да се изхвърлят като радиоактивни отпадъци, като се използва разрешен път.
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/Gobelas, 35-37, La Florida