Омега 3 киселини STADA 1000 mg меки капсули

soft

Всяка капсула съдържа 1000 mg 90% етилови естери на омега-3 мастни киселини, състоящи се главно от 840 mg етилови естери на ейкозапентаенова киселина (EPA) (460 mg) и докозахексанова киселина (DHA) (380 mg).

Помощни вещества с известен ефект: Това лекарство съдържа соево масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бистри, меки желатинови капсули, съдържащи светло жълто масло.

4.1. Терапевтични показания

Хипертриглицеридемия

При ендогенна хипертриглицеридемия, като добавка към диетата, когато диетичните мерки сами по себе си са недостатъчни за генериране на адекватен отговор:

  • хипертриглицеридемия тип IV при монотерапия.
  • хипертриглицеридемия тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите е недостатъчен.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Хипертриглицеридемия

Първоначалното лечение е две капсули дневно. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да се увеличи до четири капсули дневно.

Меките капсули могат да се приемат с храна, за да се избегнат стомашно-чревни разстройства.

Няма информация за употребата на омега 3 киселини при деца и юноши, нито при пациенти над 70-годишна възраст, нито при пациенти с чернодробна дисфункция (вж. Точка 4.4) и има само ограничена информация относно употребата при пациенти с бъбреци дисфункция.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към соя, фъстъци или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Поради умереното увеличаване на времето на кървене (при високата доза, т.е. 4 капсули на ден), пациентите, получаващи антикоагулантна терапия, трябва да бъдат наблюдавани и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. Точка 4.5). Използването на омега 3 киселини STADA не изключва необходимостта от бдителност, обикновено необходима при този клас пациенти.

Трябва да се обмисли увеличаване на времето за кървене при пациенти с висок риск от кървене (поради тежка травма, операция и др.).

При липса на данни за ефикасността и безопасността, употребата на омега 3 киселини STADA не се препоръчва при деца и юноши.

Омега 3 киселините STADA не са показани при екзогенна хипертриглицеридемия (хиперхиломикронемия тип 1). Има само ограничен опит със вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено неконтролиран диабет).

По отношение на лечението на хипертриглицеридемия няма опит по отношение на комбинацията му с фибрати.

Омега 3 киселини STADA 1000 mg меки капсули трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с известна чувствителност или алергия към риба.

Специални предпазни мерки

При пациенти с чернодробно увреждане, особено тези, получаващи високата доза (т.е. 4 софтгела на ден), е необходимо редовно проследяване на чернодробната функция (AST и ALT).

Соево масло

Това лекарство съдържа соево масло. Да не се използва в случай на алергия към фъстъци или соя (вж. Точка 4.3).

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти: Вижте също точка 4.4

Омега 3 киселините STADA се прилагат едновременно с варфарин без усложнения от кървене, но протромбиновото време трябва да се контролира при прилагане на омега 3 киселини STADA, едновременно с варфарин или при спиране на лечението с омега 3 киселини STADA .

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на омега 3 киселини STADA при бременни жени.

Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и следователно омега 3 киселините STADA не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.

Кърмене

Няма данни за екскрецията на омега 3 киселини STADA в животинско и човешко мляко. Следователно, омега 3 киселините STADA не трябва да се използват по време на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите лекарствени реакции се класифицират според честотата им на поява, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до

Инфекции и инвазии:

Нарушения на имунната система:

Нарушения на метаболизма и храненето:

Нарушения на нервната система:

главоболие

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

коремна болка, стомашно-чревен дискомфорт, гастрит, болка в горната част на корема

долно стомашно-чревно кървене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

промени, определени в III

повишен брой на белите кръвни клетки; повишена кръвна лактат дехидрогеназа; Съобщава се за умерено повишаване на трансаминазите при пациенти с хипертриглицеридемия.

4.9. Предозиране

Няма специални препоръки за случаи на предозиране. Прилагайте симптоматично лечение.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други понижаващи липидите средства. Омега-3 триглицериди, включително други естери и киселини, ATC код: C10AX06

Серията Омега-3 от полиненаситени мастни киселини, ейкозапентанова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA), са основни мастни киселини.

Омега 3 киселините STADA, е активен върху плазмените липиди, намалявайки нивата на триглицеридите в резултат на понижаване на VLDL холестерола (липопротеин с много ниска плътност). Омега 3 киселините STADA също са активни при хомеостазата и кръвното налягане.

Омега 3 киселините STADA намаляват чернодробния синтез на триглицериди, тъй като EPA и DHA са лоши субстрати за ензимите, отговорни за синтеза на триглицериди, и инхибират естерификацията на други мастни киселини.

Повишеното β-окисление на мастни киселини в чернодробните пероксизоми също допринася за намаляване на триглицеридите, намалявайки количеството свободни мастни киселини, налични за синтез. Инхибирането на този синтез намалява VLDL.

Омега 3 киселините STADA повишават LDL-холестерола при някои пациенти с хипертриглицеридемия. Увеличението на HDL-холестерола е само малко, значително по-малко от наблюдаваното след приложение на фибрати и не е постоянно.

Дългосрочният ефект на понижаване на липидите (след повече от година) е неизвестен. В противен случай няма ясни доказателства, че намаляването на триглицеридите намалява риска от исхемична болест на сърцето. По време на лечението с омега 3 киселини STADA намалява производството на тромбоксан А2 и времето на кървене леко се увеличава. Не са наблюдавани значителни ефекти върху останалите фактори на кръвосъсирването.

5.2. Фармакокинетични свойства

Има три основни метаболитни пътя за метаболизма на Омега-3 мастните киселини по време и след абсорбцията:

- Мастните киселини първо се транспортират до черния дроб, където се включват в различни видове липопротеини, за да се насочат по-късно към периферните липидни запаси;

- Фосфолипидите на клетъчната мембрана се заменят с липопротеинови фосфолипиди и мастните киселини след това могат да действат като предшественици на различни ейкозаноиди;

- Повечето са окислени, за да отговорят на енергийните изисквания.

Концентрацията на омега-3 мастни киселини, ейкозапентаенова (EPA) и докозахексаенова (DHA), в плазмените фосфолипиди съответства на концентрацията на EPA и DHA, включени в клетъчните мембрани.

Фармакокинетичните проучвания при животни показват, че се извършва пълна хидролиза на етилов естер, придружена от задоволителна абсорбция и включване на EPA и DHA в плазмени фосфолипиди и естери на холестерола.

5.3. Предклинични данни за безопасност

При препоръчителната дневна доза не са установени сериозни опасения за безопасността при хората.

6.1. Списък на помощните вещества

Сърцевина на капсулата: алфа-токоферол (Ph. Eur.)

Капсулна обвивка: желатин, глицерол (Е-422), пречистена вода, средноверижни триглицериди, слънчогледов лецитин.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на валидност

6.4. Специални мерки за съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

След първото отваряне:

20 капсули -75 ml: 20 дни

20 капсули х 10 бутилки (75 мл): всяка бутилка 20 дни.

28 капсули s-75 ml: 28 дни

28 капсули x 2 fracos (75ml): всяка бутилка 28 дни.

60 капсули -150 ml: 105 дни

98 капсули -250 ml: 98 дни

100 капсули -250 ml: 100 дни

100 капсули х 3 бутилки (250 мл): всяка бутилка 100 дни .

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Бяла бутилка от 75 ml или 150 ml полиетилен с висока плътност (HDPE) с LDPE капачка с винт, лесна за поставяне. F

250 ml бял скрепер от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка от полиетилен PE, съдържащ:

75 ml HDPE бутилка:

200 капсули (10 бутилки х 20 капсули)

2 бутилки х 28 капсули (56 капсули)

150 ml HDPE бутилка:

250 ml HDPE бутилка:

3 бутилки х 100 капсули (300 капсули)

Само някои размери на опаковката могат да се предлагат на пазара.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

няма специално за елиминиране.

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпо, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[Попълва се на национално ниво]

Дата на първо разрешение: 21 декември 2013 г.

Дата на последно подновяване: май 2013 г.