Cinfamar кофеин 50 mg/50 mg покрити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
- Дименхидринат ………………. ……. 50 mg
- Кофеин …………………………………… . 50 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Таблетките са бели, цилиндрични, двойноизпъкнали и с делителна черта от едната страна.
4.1. Терапевтични показания
Профилактика и лечение на симптоми, свързани с морска, сухопътна или въздушна болест, като гадене, повръщане и/или замаяност при възрастни и деца над 12-годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
възрастни и деца на възраст над 12 години
1-2 таблетки на доза. Ако е необходимо, повтаряйте дозата на всеки 4-6 часа. Не прилагайте повече от 8 таблетки на ден (съответстващи на 400 mg дименхидринат и 400 mg кофеин), разделени на няколко дози.
Безопасността и ефикасността на cinfamar кофеин при деца под 12-годишна възраст не са установени. Не трябва да се използва в тази възрастова група .
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Може да се наложи коригиране на дозата (вж. Точка 4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Форма на приложение
Първият прием трябва да се направи поне половин час преди започване на пътуването (за предпочитане 1-2 часа преди), като се осигурят поне 4 часа между едното и следващото. Препоръчва се таблетките да се приемат с храна, вода или мляко, за да се сведе до минимум стомашното дразнене.
Препоръчва се последната доза да се приема през 6-те часа преди лягане, за да се избегне безсъние, особено при пациенти със затруднено сън.
Ако пациентът се влоши или симптомите продължават след 7 дни лечение, ще се оцени клиничната ситуация.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Порфирия: Дименхидринатът се свързва с остри пристъпи на порфирия и се счита за опасен при тези пациенти.
- Астматични пристъпи: употребата му не се препоръчва при остри астматични пристъпи, тъй като пациентът може да се влоши.
- Сериозни сърдечно-съдови нарушения.
- Неконтролирана хипертония.
- Безсъние или състояния на тревожност, поради стимулиращото му действие върху централната нервна система.
- Психологични разстройства, които възникват при нервна възбуда и епилепсия, тъй като могат да увеличат риска от гърчове.
- Гастродуоденална язва.
- Тежка чернодробна дисфункция.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Може да се появи кръстосана чувствителност към други антихистамини.
- Трябва да се използва с повишено внимание в онези ситуации, които могат да се влошат от неговите антихолинергични свойства:
- Бронхиална астма, ХОББ, емфизем и хроничен бронхит (може да доведе до удебеляване на секрета и да промени отхрачването).
- Хипертрофия на простатата, задържане на урина, обструктивни заболявания на пикочните пътища (симптомите могат да се влошат).
- Стомашно-чревни обструктивни заболявания.
- Глаукома със затваряне под ъгъл.
- Хипертиреоидизъм.
- Пациентите в напреднала възраст са по-чувствителни към централните и периферните антихолинергични ефекти на дименхидринат (сухота в устата, задържане на урина, глаукома, гадене, седация, объркване и хипотония).
- Дименхидринат, поради антиеметичното си действие, може да затрудни диагностицирането на заболявания като апендицит, да маскира симптомите, предизвикани от ототоксични лекарства, и да маскира признаците на токсичност, причинени от предозиране на други лекарства.
- Препоръчва се повишено внимание при пациенти с диабет, тъй като кофеинът може да повиши нивата на кръвната захар.
- Пациентите, чувствителни към други ксантини (аминофилин, теофилин и др.), Също могат да бъдат чувствителни към кофеин, така че не трябва да приемат това лекарство.
- При пациенти с чернодробно увреждане трябва да се направи корекция на дозата, тъй като кофеинът и дименхидринатът се метаболизират главно в черния дроб, което води до повишаване на плазмените концентрации.
- При пациенти с бъбречна недостатъчност може да настъпи натрупване на дименхидринат, тъй като той и неговите метаболити се елиминират с урината.
- Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за миокардна исхемия, особено при упражнения или на голяма надморска височина.
- При пациенти с предшестваща анамнеза за сърдечни аритмии, пептична язва или гастрит, кофеинът и дименхидринатът трябва да се прилагат с повишено внимание.
- При някои пациенти, въпреки наличието на кофеин, може да се появи седация или сънливост. Седацията може да се засили от други депресанти на централната нервна система (вж. Точка 4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
- В ситуации на екстремни температури топлинният удар може да се влоши поради намаляването на изпотяването, причинено от неговите антихолинергични ефекти. Препоръчва се да се избягва излагането на много високи температури и да се спазват адекватни хигиенно-диетични мерки, като адекватна аерация и хидратация.
- Избягвайте да пиете алкохолни напитки по време на лечението с това лекарство.
- Той може да предизвика явления на фоточувствителност, затова се препоръчва да не се слънчеви бани по време на лечението с това лекарство.
Нарушаване на диагностичните тестове
- Това може да повлияе на резултатите от кожни тестове, които използват алергени. Препоръчва се спиране на лечението 72 часа преди започване на теста.
- Той може да промени резултатите от теста за миокарден стрес, който използва дипиридамол, така че се препоръчва да се прекъсне приема на кофеин 24 часа преди теста.
- Може да повиши концентрациите на ванилилманделова и 5-хидроксииндооцетна киселини в урината, както и катехоламини.
- Той може да повиши нивата на кръвната захар, така че трябва да се има предвид при пациенти с диабет.
- Това може да доведе до фалшиво положително в количественото определяне на пикочната киселина в кръвта.
Предупреждение за помощните вещества
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Едновременното приложение на дименхидринат с аминогликозидни антибиотици или други ототоксични лекарства може да прикрие първоначалните симптоми на ототоксичност, като шум в ушите, световъртеж или световъртеж. Функцията на слуха трябва да се следи при тези пациенти.
- Тъй като дименхидринатът има антихолинергични ефекти, той може да усили ефектите на други лекарства с антихолинергична активност, като трициклични антидепресанти, МАО, невролептици, антипаркинсоници и др. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да наблюдават стомашно-чревни симптоми, тъй като може да възникне паралитичен илеус.
- Дименхидринатът може да увеличи ефектите на други депресанти на ЦНС, като алкохол, барбитурати, анестетици, бензодиазепини, опиоидни аналгетици, засилвайки седативните ефекти.
- Може да засили фотосенсибилизиращия ефект, свързан с други лекарства.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
В проучвания, проведени при плъхове и зайци, използващи дози 20-25 пъти по-високи от човешките, те не са показали увреждане на плода.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при хора. Въпреки това, дименхидринат е използван при hyperemesis gravidarum без значителни неблагоприятни ефекти. Съществуват обаче съобщения за възможна връзка между приложението през последните две седмици от бременността и появата на ретролентална фибропластика при недоносени деца.
Безопасността на кофеина при бременни жени не е установена. Прилагането на високи дози е свързано с повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, така че се препоръчва да се намали дневната доза кофеин и да не се приемат дози над 300 mg/ден.
Кофеинът преминава през плацентата и достига концентрации в тъканите, подобни на концентрациите на майката, и може да причини фетални аритмии поради прекомерна употреба.
Въпреки че възможността за увреждане на плода изглежда отдалечена, това лекарство трябва да се използва само когато ползите надвишават възможните рискове.
Кърмене
Дименхидринат се екскретира в малки количества в кърмата. Поради специалната податливост на кърмачето (възбуда или раздразнителност) се препоръчва използването му с повишено внимание и под строг медицински контрол. Поради антихолинергичните свойства на дименхидринат може да възникне инхибиране на лактацията.
Кофеинът се екскретира в млякото в много малки количества, около 1%. В някои случаи и след продължителни периоди на употреба на лекарството се наблюдават раздразнителност и промени в моделите на сън при кърмачета поради натрупването му, така че приемът му трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Поради това употребата на това лекарство по време на кърмене не се препоръчва.
Няма налични данни за хора.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на дименхидринат върху способността за шофиране и работа с машини може да бъде значително. Препоръчва се да се наблюдава реакцията към лекарството, тъй като в някои случаи е имало сънливост или намаляване на способността за реагиране на препоръчаните дози, така че, в този случай, пациентът трябва да се въздържа от шофиране и работа с опасни машини.
4.8. Нежелани реакции
Нежеланите реакции са представени по клас орган или система и честота съгласно следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Дименхидринат:
По принцип неблагоприятните ефекти на дименхидринат се дължат на централни и периферни антихолинергични ефекти, които са леки и преходни. Има голяма индивидуална вариабилност по отношение на честотата и интензивността на симптомите, особено засягащи малки деца и пациенти в напреднала възраст. .
По време на периода на употреба на дименхидринат са съобщени следните нежелани реакции, честотата на които не е била в състояние да бъде точно установена: