Losferron 695 mg ефервесцентни таблетки

лист

Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 695 mg железен (II) глюконат, еквивалентни на 80 mg Fe 2+ .

Помощни вещества с известен ефект: 2 mg оранжево жълто S (E-110), 229 mg натрий, 0,152 mg бензилов алкохол, 1,087 mg сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Сиво-кафяви ефервесцентни таблетки.

4.1. Терапевтични показания

Превенция и лечение на желязодефицитна анемия, произтичаща от лоша диета, малабсорбция, бременност и/или загуба на кръв.

4.2. Дозировка и начин на приложение

1 ефервесцентна таблетка веднъж дневно. В случай на тежка анемия, дозата може да бъде увеличена до 2 или 3 таблетки на ден, разделени на 2 или 3 приема.

Максималната дневна доза при възрастни не трябва да надвишава 240 mg желязо (II) (3 таблетки).

Losferron не се препоръчва за деца с тегло под 14 кг. При деца с тегло 14 kg или повече трябва да се прилагат 3 mg/kg желязо (II) телесно тегло. Дневната доза над 5 mg/kg телесно тегло не трябва да се превишава и максималната дневна доза не трябва да надвишава 100 mg желязо (II).

Форма на приложение

Разтворете ефервесцентната таблетка в чаша вода (приблизително 200 ml) и изпийте. Трябва да се прилага 1 час преди или 3 часа след някое от храненията (вж. Точки 4.4 и 4.5). В случай на храносмилателни разстройства (гадене, стомашен дискомфорт, диария, киселини или запек), ефервесцентните таблетки могат да се приемат с храна.

Често продължителността на лечението е 4-6 седмици и поддържащата терапия се удължава в зависимост от резултатите от кръвната картина. Обикновено лечението продължава, докато концентрациите на хемоглобина достигнат нормални стойности, което може да отнеме няколко седмици (4 до 6) и след това допълнителни минимум 3 месеца за попълване на запасите от желязо.

Преди започване на лечението трябва да се има предвид етиологията на заболяването.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
  • Болести, които се появяват с излишък на отлагане на желязо в организма, като хемохроматоза.
  • Хемолиза.
  • Нарушения на метаболизма на желязото (сидеробластична анемия, таласемия, оловна анемия).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението трябва да се установи диагноза на желязодефицитна анемия. Приемането на желязо може да бъде токсично, особено при деца.

За да се избегне рискът от потенциално претоварване с желязо, трябва да се внимава особено, ако се приема диета, богата на желязо и/или добавки с железни соли.

Пероралният течен препарат, получен в резултат от разтварянето на ефервесцентни таблетки, може да потъмни зъбите (вж. Точка 4.8); това може да се избегне чрез отпиване на препарата през сламка и измиване на зъбите.

В случай на изразена непоносимост, тя може да бъде избегната, като започнете лечението с ниска доза.

По време на лечението често се наблюдава потъмняване на изпражненията (вж. Точка 4.8), което е безвредно за пациента.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа оранжево жълто S (E-110). Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Това лекарство съдържа 229 mg натрий на таблетка, което се равнява на 12% от максималния препоръчителен прием на натрий от СЗО. Максималната дневна доза на това лекарство е еквивалентна на 35% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза натрий. Losferron има високо съдържание на натрий. Така че трябва да се има предвид при пациенти с диети с ниско съдържание на натрий.

Това лекарство съдържа 0,152 mg бензилов алкохол във всяка таблетка.

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в организма и да причиняват неблагоприятни ефекти (метаболитна ацидоза), особено при бременни или кърмещи жени.

Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в организма и да причиняват неблагоприятни ефекти (метаболитна ацидоза), особено при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция.

Бензиловият алкохол е свързан с риска от сериозни нежелани реакции, включително проблеми с дишането („синдром на задъхване“) при деца.

Това лекарство не трябва да се дава на новородени (на възраст до 4 седмици).

Това лекарство не трябва да се използва повече от седмица при деца под 3-годишна възраст.

Това лекарство съдържа 1087 mg сорбитол във всяка таблетка.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Някои лекарства взаимодействат с железни соли. Наблюдавани са следните взаимодействия:

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Железен (II) глюконат може да се използва по време на бременност и кърмене .

Анемията е един от най-честите рискови фактори в акушерската и перинаталната медицина. Пероралните соли на желязото се предписват широко на жени по време на бременност и кърмене, без никакви вредни ефекти. Добавянето на желязо по време на бременност и кърмене може да е необходимо, за да се намали рискът от дефицит на желязо и неговите последици.

По време на бременност не трябва да приемате повече от 1 таблетка на ден Лосферон.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Пероралните железни препарати обикновено се понасят добре при препоръчани дози.

Най-честите нежелани реакции са дискомфорт в корема, гадене, дисгевзия, диспепсия, запек и диария.

Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Losferron, са с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни):

Нарушения на нервната система: дисгевзия.

Съдови нарушения: зачервяване *, замаяност *.

Стомашно-чревни разстройства: рядко обезцветяване на зъбите (потъмняване), обикновено обезцветяване на изпражненията (потъмняване), дискомфорт в корема, епигастрална болка *, гадене *, повръщане, диспепсия, запек, диария.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Реакции на свръхчувствителност (обрив).

* Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението при пациенти с тежък дефицит на желязо.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es

4.9. Предозиране

Предозирането или случайният прием на високи дози от това лекарство представлява фатален риск за децата.

Съобщени са случаи на предозиране на желязо след масивно поглъщане, особено при деца под две години след случайно поглъщане.

Острото отравяне обикновено е педиатричен проблем и може да се появи след поглъщане на 20 mg Fe/kg телесно тегло. При малки деца общата доза от само 1000 mg може да бъде животозастрашаваща.

След хронично поглъщане на високи дози желязо над индивидуалните нужди може да се появи хронична интоксикация с типичните симптоми на претоварване с желязо (вторична хемохроматоза, хемосидероза на черния дроб, панкреаса и жлезите с вътрешна секреция с дисфункции на органите).

а) Симптоми на остро отравяне

Острото отравяне е животозастрашаваща ситуация (около една четвърт от всички смъртни случаи настъпват през първите няколко часа) и трябва да се лекува спешно.

Дози над 60 mg Fe/kg телесно тегло са потенциално летални при деца.

Фаза 1 (в рамките на първите 6 часа):

Стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, хематемеза, коремна болка, кървава диария) и левкоцитоза, треска, летаргия и хипотония.

Фаза 2 (6 до 24 часа):

Очевидно общо подобрение, което може да е преходно или да прогресира до пълно възстановяване.

Фаза 3 (12-48 часа):

Постоянно стомашно-чревно кървене, сърдечно-съдов колапс, тежка летаргия, кома, бъбречна тубулна некроза, чернодробна некроза и метаболитна ацидоза. Повечето смъртни случаи настъпват по време на тази 3-та фаза.

Фаза 4 (4-та до 6-та седмица):

Пилорна стеноза, храносмилателни стриктури.

б) Лечение на остри отравяния

Лечението трябва да започне възможно най-скоро.

  • прилага класическо симптоматично лечение на шок, дехидратация, течни и електролитни нарушения и ацидоза
  • стомашна промивка с 1-3% разтвор на натриев бикарбонат, последван от 3-5 g парентерален дефероксамин (доза за възрастни до 10 g)
  • прилагайте разтвор на магнезиев сулфат
  • ако симптомите са тежки или серумните нива на желязо са над 350? g/100 ml: интрамускулно инжектиране на дефероксамин (90 mg/kg до максимум 1 g всяка доза); повторете, ако е необходимо
  • с шок: интравенозна инфузия на дефероксамин (макс. 15 mg/kg/h)
  • с анурия: хемодиализа

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антианемични препарати, препарати с желязо, ATC код: B03AA03.

По-голямата част от желязото в организма се намира в хемоглобина. Желязото присъства и в миоглобина и в някои ензими. Желязото се отлага в черния дроб и далака под формата на феритин, който е комплекс от желязо (II) и протеин апоферитин.

Желязото (II), прилагано за терапевтични цели, се използва главно за синтеза на хемоглобин и други протеини и ензими с желязо.

Състоянията на дефицит на желязо могат да бъдат резултат от неадекватен прием или намалена абсорбция на желязо, увеличена загуба или повишено търсене през определени периоди от живота .

С лечението анемията и симптомите на дефицит на желязо отшумяват и ако се продължи достатъчно дълго, запасите от желязо се попълват.

5.2. Фармакокинетични свойства

Желязото се абсорбира за предпочитане в горната част на тънките черва според нуждите на тялото. Активната съставка железен (II) глюконат от Losferron се разтваря напълно преди поглъщане и се представя в кисел разтвор в дисоциирана форма. Това са оптималните условия за ускоряване на усвояването му. Аскорбиновата киселина в разтвора връща всички получени Fe (III) до Fe (II).

Пикови серумни концентрации на желязо се наблюдават приблизително 2-4 часа след поглъщане на лекарството. Степента на абсорбция зависи от индивидуалната величина на дефицита на желязо (степен на анемия, състояние на запасите от желязо) и е между 20 и 30%, ако запасите от желязо се изчерпват и стават приблизително 10% при попълване на резервациите.

Абсорбираното желязо се транспортира в кръвта чрез транспортната система на трансферина. Желязото се използва за синтеза на хемопротеини (главно хемоглобин) и хемоензими. В черния дроб, далака и костния мозък излишното желязо се съхранява като феритин или хемосидерин и може да се използва при необходимост.

При нормални условия човек губи само 10% от общото количество годишно, което представлява около 1 mg на ден. Две трети от това желязо се екскретира от стомашно-чревния тракт под формата на екстравазирани еритроцити, желязо в жлъчката и желязо в ексфолирани ентероцити.

Другата трета се събира в малки количества желязо в пилинг на кожата и урината. Физиологичните загуби на желязо при мъжете варират в много тесни граници, намалявайки до приблизително 0,5 mg при индивида с дефицит на желязо и нараствайки до 1,5 или вероятно 2 mg на ден в случаи на прекомерна консумация на желязо.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма доказателства, че желязото е мутагенно в клетките на бозайници in vivo. Няма дългосрочни проучвания за неговия канцерогенен потенциал. .

Няма експериментални данни за ефектите на солите на желязото (II) върху плодовитостта, ембриотоксичността/тератогенността и пери/постнаталната токсичност.

6.1. Списък на помощните вещества

Натриев цикламат (E-952), натриев захарин (E-954), аскорбинова киселина (E-300), лимонена киселина (E-330), винена киселина (E-334), натриев хидрогенкарбонат (E-500), натрий Карбонат (E-500), оранжево жълто S (E-110) и портокалов аромат (естествено оранжево етерично масло, естествено 5Х концентрирано портокалово етерично масло, естествено мандариново етерично масло, течен аромат на касис, ванилия, манитол (E-421) малтодекстрин, глюконолактон (Е-575), сорбитол (Е-420), бензилов алкохол, пропилей гликол (Е-1520), глюкозен сироп, натрий).

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на валидност

6.4. Специални мерки за съхранение

Не изисква специални условия за съхранение.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Losferron695 mg ефервесцентни таблетки са представени в полипропиленова туба с полиетиленова запушалка, съдържаща силикагел, опакована с 30 ефервесцентни таблетки. .

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

Casen Recordati, S.L.

Магистрала Логроньо, км. 13 300

50180 Утебо (Сарагоса)

Дата на първо разрешаване: 04 юли 2003 г. /