Акфол 5 mg таблетки

таблетки

Всяка таблетка съдържа: Фолиева киселина 5 mg.

Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка съдържа 60 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

4.1. Терапевтични показания

  • Профилактика и лечение на дефицит на фолиева киселина при бременни жени като профилактика на дефекти в нервната тръба (спина бифида, аненцефалия, енцефалоцеле) и други вродени дефекти, особено при жени с анамнеза за дете или плод с тези недостатъци в нервната тръба, в продължение на четири седмици преди зачеването и първите три месеца на бременността.

Лечение на дефицит на фолиева киселина, който се появява при процеси като мегалобластни анемии, алкохолизъм, синдроми на малабсорбция.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Acfol се прилага през устата, за предпочитане преди хранене. Дозировката трябва да се коригира според медицинските критерии. Препоръчва се следният график на приложение:

  • Лечение на състояния на дефицит: 1 до 3 таблетки дневно (5-15 mg фолиева киселина) в 1-2 дози на ден. За лечение на фолиево-дефицитна мегалобластна анемия се препоръчва доза от 5 mg/ден в продължение на 4 месеца; до 15 mg може да са необходими в случай на лоша абсорбция.
  • Профилактика на дефекти на нервната тръба: 1 таблетка на ден в продължение на четири седмици преди зачеването и първите три месеца на бременността

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Фолиевата киселина е противопоказана при хора, засегнати от адисонова пернициозна анемия, мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12. Фолиевата киселина може да подобри анемията, но не и неврологичните разстройства.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Жените, които са имали дете (или плод) с дефект на нервната тръба (NTD) (спина бифида, аненцефалия, енцефалоцеле), могат да намалят риска от последващи бременности, като получават добавка с фолиева киселина в диетата си. В тези случаи се препоръчва да се планира последваща бременност, след медицинска консултация, така че, освен ако формално не е противопоказано, лечение с 5 mg дневно фолиева киселина през устата се предписва в продължение на четири седмици преди зачеването и всичките три първите месеца на бременност. Това профилактично лечение винаги трябва да се провежда под наблюдението на лекаря и като се използва фолиева киселина като едно лекарство, като никога не е част от мултивитаминни препарати.

При епилептични бременни жени, получаващи антиепилептични лекарства (особено валпроева киселина и карбамазепин), се препоръчва да се прилагат дози фолиева киселина, подобни на препоръчаните за профилактика на NTD при жени с анамнеза (вж. Точка 4.2), поради по-високата честота на NTD при тази група жени в сравнение с общото население.

Нарушаване на диагностичните тестове:

Прилагането на високи и непрекъснати дози фолиева киселина може да намали концентрацията на витамин В 12 в кръвта.

Предупреждение за помощните вещества

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Acfol може да намали плазмените концентрации на фенобарбитал, фенитоин и примидон, като увеличи техния метаболизъм и честотата на гърчовете. Поради това едновременната употреба с тези лекарства не се препоръчва.

Други лекарства, които могат да повлияят неблагоприятно на абсорбцията или метаболизма на фолиевата киселина и могат да предизвикат състояния на фолиева недостатъчност, са: цинкови добавки, антиациди, холестирамин, колестипол, триамтерен, антималарийни средства, сулфасалазин, кортикостероиди (продължителна употреба), орални контрацептиви, антиепилептици (карбамазепин или валпроева киселина) киселина), антагонисти на фолиевата киселина (метотрексат, сулфонамиди, триметоприм, пириметамин, аминоптерин), алкохол, противотуберкулозни лекарства. Изискванията към фолиева киселина могат да бъдат увеличени при пациенти, получаващи някое от тези лекарства. Следователно, преди започване на лечение с Acfol, клиничното състояние на пациента трябва да бъде оценено, тъй като може да се наложи корекция на дозата.

Едновременното приложение на фолиева киселина и хлорамфеникол при пациенти с дефицит на фолиева киселина може да антагонизира хематопоетичния отговор към фолиевата киселина.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Фолиевата киселина може да се използва безопасно по време на бременност и кърмене. Фолиевата киселина се екскретира в кърмата.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8. Нежелани реакции

Следват нежеланите реакции, класифицирани по органи и честота. Честотите се определят като редки (? 1/10 000,

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактична реакция

Редки: Стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: Алергични реакции и реакции на свръхчувствителност към лекарството (еритем, обрив, обрив, повишена температура).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба. www.notificaRAM.es

4.9. Предозиране

Acfol, в обичайни дози, се понася добре от организма, без възможност за остро, хронично или случайно отравяне. Не са докладвани случаи на предозиране. При високи дози фолиевата киселина се елиминира с урината.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: АНТИАНЕМИЧНИ ПРЕПАРАТИ, ATC код: B03BB01

Фолиевата киселина е витамин от група В (витамин В 9). В организма той се редуцира до тетрахидрофолиева киселина (THF), основен коензим в биосинтеза на аминокиселини и нуклеинови киселини, чиято основна функция в клетката се състои в способността му да дарява и поема монокарбонови единици, които се свързват в позиция 5 или 10 на птеридиновия пръстен. Той се намесва на нивото на всички тъкани и особено в тези с бързо размножаване.

Дефицитът на фолиева киселина води до дефектен синтез на ДНК във всяка клетка, която се опитва да хромозомно репликира и дели. В костния мозък, тъкан с най-висок темп на растеж и клетъчно делене, дефицитът на фолиева киселина причинява макроцитна и мегалобластна анемия .

Участието му в биосинтеза на аминокиселини и нуклеинови киселини го прави решаващ фактор за формирането на централната нервна система, която се развива при хората между 15 и 28 дни след зачеването.

Понастоящем е напълно прието, че периконцептуалната добавка с фолиева киселина предотвратява появата на дефекти на нервната тръба, но биологичните механизми на този защитен ефект не са ясно установени. Изглежда, че пряко или косвено участва в участието му в метаболитния път на ензима метионин синтаза. Това е една от основните реакции на цикъла на метилиране, при който метионинът се синтезира от хомоцистеин в реакция, катализирана от метионин синтаза, ензим, който също изисква присъствието на витамин В12 като кофактор. Превръщането на 5-метил тетрахидрофолат (5-метил THF) в тетрахидрофолат (THF) може да бъде проверено в организма само чрез даряване на метиловата група в хомоцистеин. Чрез такъв метаболизъм на хомоцистеин/метионин добавките с фолиева киселина могат да намалят нивата на хомоцистеин

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Фолиевата киселина се абсорбира бързо главно в дванадесетопръстника и йеюнума. Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30-60 минути.

Нормалната концентрация на фолиева киселина в плазмата варира от 0,005-0,015 µg/ml. По принцип плазмените концентрации под 0,005 µg/ml показват недостиг на фолиева киселина, а концентрациите под 0,002 µg/ml водят до мегалобластна анемия.

Разпределение

Фолиевата киселина се метаболизира главно в черния дроб, образувайки 5-метил тетрахидрофолиева (5-метил THF), която се освобождава обратно в циркулацията. Той се свързва в голяма степен с плазмените протеини и се разпространява във всички тъкани, като се съхранява главно в черния дроб и цереброспиналната течност, под формата на производни на полиглутамат.

Метаболизъм или биотрансформация

Фолиевата киселина, абсорбирана по време на транспортиране през стената на червата, се редуцира до THF, който действа като акцептор на различни единици с един въглероден атом, превръщайки се в активни форми. Това е (5-метил THF), който се появява в порталната циркулация и е силно свързан с протеини.

Налице е ентерохепатална циркулация на фолатите, от съществено значение за поддържане на хомеостазата им.

След попадане в клетките, 5-метил THF действа като донор на метил, като го доставя на хомоцистеин при синтеза на метионин. Образуваният THF е предпочитаният субстрат в реакциите на полиглутамилиране, които протичат, за да задържат фолатите вътре в клетката.

Елиминиране

Фолиевата киселина се екскретира главно по фекални и пикочни пътища. Чрез урината между 1-10 микрограма дневно се екскретират като метаболити. Увеличаването на приема на фолиева киселина води до пропорционално увеличаване на отделянето на урина. В изпражненията се появяват необсорбирани фолати от диетата, от жлъчната секреция и от синтеза от чревни бактерии. Част от фолатите, секретирани в жлъчката, се реабсорбират отново, създавайки ентерохепатален цикъл.

Фолатът също се екскретира в кърмата. Фолиевата киселина се елиминира при хемодиализа.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма данни за токсичност на фолиева киселина при хора или животни.

Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал при животни, но също така няма доказателства, че фолиевата киселина е канцерогенна, когато се прилага дългосрочно.

Проучванията при животни предполагат двойственост в канцерогенния ефект на фолиевата киселина в зависимост от дозата и продължителността на лечението.

6.1. Списък на помощните вещества

Лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, талк и колоиден силициев диоксид.