Листовка: информация за потребителя

renvela

Подновете го 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламер карбонат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми на заболяване като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Renvela съдържа севеламер карбонат като активна съставка. Свързва се с фосфор от храната в храносмилателния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при:

  • възрастни пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (където течността се изпомпва в корема и вътрешната телесна мембрана филтрира кръвта);
  • възрастни пациенти с хронично (дългосрочно) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат серумно (кръвно) ниво на фосфор, равно или по-голямо от 1,78 mmol/l.
  • педиатрични пациенти над 6-годишна възраст с хронично бъбречно заболяване (дългосрочно) и с определена височина и тегло (с които Вашият лекар ще изчисли телесната повърхност).

Това лекарство трябва да се използва с други лечения като добавки с калций и витамин D, за да се предотврати развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумен фосфор могат да предизвикат твърди отлагания в организма, наречени калцификации. Тези отлагания могат да се втвърдят в кръвоносните съдове и да затруднят кръвта да помпа през тялото. Повишеният серумен фосфор може също да причини сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите и фрактури.

  • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате ниски нива на фосфор в кръвта (Вашият лекар ще провери това за Вас)
  • ако имате запушване на червата.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Renvela, ако сте в някоя от следните ситуации:

  • проблеми с подвижността (движението) на стомаха и червата
  • имат често повръщане
  • активно възпаление на червата
  • сте претърпели тежка операция на стомаха или червата.

Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

• ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни разстройства или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на тежко възпалително заболяване на червата, причинено от отлагането на севеламерни кристали в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.

Поради бъбречно заболяване или диализно лечение можете:

  • нивата на калций в кръвта са ниски или високи. Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни калциеви таблетки.
  • имате ниско количество витамин D в кръвта. Следователно, Вашият лекар може да наблюдава нивата на витамин D в кръвта и да предписва добавка с витамин D, ако е необходимо. Неприемането на мултивитаминни добавки може също да понижи нивата на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта, така че Вашият лекар може да наблюдава тези нива и да предписва витаминни добавки, ако е необходимо.
  • имат променено ниво на бикарбонат в кръвта и висока киселинност в кръвта и други телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална бележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфекция на коремната течност), свързан с перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален с внимателно използване на стерилни техники по време на смяна на чантата. Трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате някакви нови признаци или симптоми на коремен дискомфорт, подуване на корема, коремна болка, коремна нежност или скованост в корема, запек, треска, студени тръпки, гадене или повръщане.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Поради това употребата на това лекарство при деца не се препоръчва. под 6 години .

Други лекарства и Renvela

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. .

  • Renvela не трябва да се прилага едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

  • Ако използвате други лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.

  • Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система) могат да бъдат намалени от Renvela. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

  • Дефицит на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоидни хормони) и Renvela. Поради това Вашият лекар може по-внимателно да следи нивата на тиреоид стимулиращ хормон в кръвта Ви.

  • Лекарствата за лечение на киселини и рефлукс в стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или лансопразол, известни като "инхибитори на протонната помпа", могат да направят Renvela по-малко ефективен. Вашият лекар трябва да следи нивото на фосфат в кръвта.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.

В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема едновременно с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela. Вашият лекар трябва също да обмисли мониторирането на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора е неизвестен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението с Renvela.

Не е известно дали Renvela може да премине в кърмата и да повлияе на бебето. Консултирайте се с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите бебето си и дали лечението с Renvela трябва да бъде спряно.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Renvela да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в саше; т.е. по същество "без натрий".

Това лекарство съдържа 25,27 mg пропилей гликол във всяко саше от 2,4 g.

Renvela трябва да се приема според указанията на Вашия лекар. Лекарят ще определи дозата според серумните нива на фосфор.

За доза от 2,4 g прахът за перорална суспензия на саше трябва да се диспергира в 60 ml вода. Пийте в рамките на 30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и може да се наложи да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да сте сигурни, че целият прах е погълнат.

Вместо вода прахът може да се смеси с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се приеме в рамките на 30 минути. Не загрявайте праха Renvela (например в микровълновата печка) или го добавяйте към горещи храни или течности.

Препоръчителната начална доза на това лекарство за възрастни и възрастни хора е 2,4-4,8 g на ден, разпределена равномерно на три хранения. Вашият лекар ще определи точната начална доза и схема на приложение. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Вземете Renvela след хранене или с храна.

Ако трябва да се прилагат дози от 0,4 g, моля, използвайте 0,8 g прах с мерителна лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Renvela за деца се основава на техния ръст и тегло (с което Вашият лекар ще изчисли телесната повърхност). За деца е за предпочитане да се използва прахообразна форма, тъй като таблетките не са подходящи за тази популация. Това лекарство не трябва да се дава на гладно и трябва да се приема по време на хранене или закуски. Вашият лекар ще определи точната начална доза и схема на приложение.

Първоначално Вашият лекар ще проверява нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира Вашата доза Renvela, ако е необходимо, за да се постигне адекватно ниво на фосфор.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече Renvela, отколкото трябва

В случай на евентуално предозиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renvela

В случай, че пропуснете доза, тя трябва да се пропусне, така че следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Renvela

Приемането на лечение с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта. Спирането на лечението с Renvela би имало значителни последици, като калцификация в кръвоносните съдове. Ако обмисляте спиране на лечението с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Запекът е много често срещан страничен ефект (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти). Това може да бъде ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

- Алергична реакция (признаци, включително обрив, копривна треска, подуване, затруднено дишане). Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване на корема, коремна болка, подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни).

- Съобщава се за руптура на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или възпалено или нежно коремче). Честотата не е известна.

- Съобщава се за тежко възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, храносмилателни или чревни нарушения, кръв в изпражненията [чревно кървене]) и отлагане на кристали в червата. Честотата не е известна.

Съобщавани са и други нежелани реакции при пациенти, приемащи Renvela:

повръщане, болка в горната част на корема, гадене

Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

диария, стомашни болки, лошо храносмилане, метеоризъм

Неизвестна честота:

случаи на сърбеж, обрив, бавна чревна моторика (движение).

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение v . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. .

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето след буквите „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи в рамките на 30 минути след разтварянето.

Лекарството не изисква специални условия за съхранение.

Не оставяйте лекарството в канализацията или в кошчето. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда .

  • Активното вещество е севеламер карбонат. Всяко саше съдържа 2,4 g севеламер карбонат.
  • Другите съставки са пропилен гликол алгинат (E405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Renvela прах за перорална суспензия е бледожълт прах, доставен в топлинно запечатан алуминиев саше. Сашетата са опаковани във външна кутия.

Опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешение за употреба:

Genzyme Europe B.V.

1105 BP Амстердам

Отговаря за производството

Genzyme Ireland Limited

Индустриален парк IDA

Old Kilmeaden Road

Можете да поискате повече информация относно това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Белгия/Belgique/Белгия /
Лукс Ембург/Люксембург

Тел/тел: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Тел. +370 5 275 5224

САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД

Т. +359 2 9705300

Magyarország

Тел: +36 1 505 0050

Чешка република

Тел: +420 233 086 111

малц

Дания

Телефон: +45 45 16 70 00

Холандия

Genzyme Europe B.V.

Тел: +31 20 245 4000

Дойчланд

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел: +49 (0) 180 2 222010

Норж

sanofi-aventis Norge AS

Телефон: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Естония OÜ

Тел. +372 6 273 488

Österreich

Тел: + 43 1 80 185 - 0

Ελλ? Δα

Телефон: +30 210 900 1600

Полша

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Тел .: +48 22 280 00 00

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Португалия

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел: +351 21 35 89 400

Франция

sanofi-aventis F rance

Тел: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Румъния

Sanofi Румъния SRL

Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Хърватия

sanofi-aventis Хърватска d.o.o.

Тел: +385 1 600 34 00

Словения

Тел: +386 1 560 4800

Ирландия

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Тел: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Словакия s.r.o.

Тел .: +421 2 33 100 100

Остров

Да: +354 535 7000

Суоми/Финландия

Puh/Тел: + 358 201 200 300

Италия

Сверидж

Тел: +46 (0) 8 634 50 00

Κ? Προς

sanofi-aventis Кипър ООД.

Телефон: +357 22 871600

Латвия

sanofi-aventis Латвия SIA

Тел: +371 67 33 24 51

Великобритания

Тел: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последната ревизия на е чай брошура

Други източници на информация