Rotarix перорална суспензия в дозираща тръба

листовка

ротавирусна ваксина, на живо

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Тази ваксина е предписана само на вашето дете и не трябва да я предавате на други.

- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява Rotarix и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Rotarix
  3. Как се прилага Rotarix
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Rotarix
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Rotarix е вирусна ваксина, съдържаща жив атенюиран човешки ротавирус, който помага да предпазите детето си от 6-седмична възраст срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.

Как работи Rotarix:

Ротавирусната инфекция е най-честата причина за тежка диария при кърмачета и малки деца. Ротавирусът се разпространява лесно при контакт от уста в уста с изпражнения от заразен човек. Повечето деца с ротавирусна диария се възстановяват сами. Някои деца обаче се разболяват много от тежко, животозастрашаващо повръщане, диария и загуба на течности, изискващи хоспитализация.

Когато човек получи ваксината, имунната система (естествената защита на организма) ще произвежда антитела срещу най-често срещаните видове ротавирус. Тези антитела предпазват от заболяването, причинено от тези видове ротавируси.

Както всички ваксини, Rotarix може да не предотврати напълно всички ваксинирани срещу ротавирусни инфекции, от които се опитва да предпази .

Rotarix не трябва да се дава:

  • ако детето Ви е имало преди това алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
  • ако детето ви е имало инвагинация (чревна обструкция, при която един сегмент на червата се плъзга в друг сегмент).
  • ако детето ви е родено с деформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
  • ако детето ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната му система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
  • ако детето ви има тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите ваксинацията, докато не се възстановите. Незначителна инфекция като настинка не трябва да представлява проблем за ваксинацията, но първо уведомете Вашия лекар.
  • ако детето Ви има диария или повръщане. Може да се наложи ваксинацията да бъде отложена, докато не се възстановите.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар/медицински специалист, преди детето Ви да получи Rotarix, ако:

  • са в близък контакт с член на семейството, който има отслабена имунна система, например човек, който страда от рак или който приема лекарства, които могат да отслабят имунната им система.
  • имате проблем със стомашно-чревната система.
  • не е наддал или нараснал според очакванията.
  • страдате от някакво заболяване или приемате някакво лекарство, което намалява устойчивостта ви към инфекция или ако майка ви е приемала някакво лекарство по време на бременност, което може да отслаби имунната система .

Ако след приложението на Ротарикс Вашето дете изпитва силна стомашна болка, постоянно повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или висока температура, незабавно се свържете с лекар/медицински специалист (вж. Също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Както винаги, моля, вземете предпазните мерки да измиете старателно ръцете си след смяна на използваните пелени.

Използване на Rotarix с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви използва или наскоро е използвало или може да се наложи да използва други лекарства, или наскоро е получило други ваксини.

Rotarix може да се прилага едновременно с получаването на други препоръчителни ваксини, като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), ваксина Haemophilus influenzae тип b, орална или инактивирана полиомиелит, ваксина срещу хепатит B, както и конюгирани пневмококови и ваксини срещу менингококова серогрупа С.

Използване на Ротарикс с храна и напитки

Няма ограничения за приема на храна или течности на вашето дете, включително кърмене, както преди, така и след ваксинация.

Кърмене

Въз основа на доказателства, генерирани в клинични изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу ротавирусен гастроентерит, предоставена от Rotarix. Следователно кърменето може да продължи по време на периода на ваксинация.

Ротарикс съдържа захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, говорете с него преди приложението на тази ваксина.

Лекарят или медицинската сестра ще дадат на вашето дете препоръчителната доза Rotarix. Ще бъде приложена ваксината (1,5 ml течност) устно . В никакъв случай тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.

Вашето дете ще получи две дози от ваксината. Всяка доза ще се прилага отделно с интервал от най-малко 4 седмици между двете дози. Първата доза ще се дава от 6-седмична възраст. Двете дози от ваксината трябва да се прилагат на 24-седмична възраст, въпреки че за предпочитане трябва да се прилагат преди 16-седмична възраст.

Rotarix може да се прилага при недоносени новородени, като се следва същата схема на ваксинация като другите новородени, при условие че бременността е продължила най-малко 27 седмици.

В случай, че детето ви изплюе или изплюе по-голямата част от дозата на ваксината, може да се даде еднократна заместителна доза при едно и също посещение.

Когато на вашето дете се дава първа доза Rotarix, препоръчва се детето ви да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) като втора доза.

Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на последващи посещения. Ако забравите да се върнете при Вашия лекар на уговорения час, говорете с него.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат при тази ваксина:

  • Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
  • диария
  • раздразнителност

  • Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината):
  • коремна болка (вижте също в следващия параграф признаците на инвагинация неблагоприятни ефекти, класифицирани като много редки)
  • метеоризъм
  • възпаление на кожата

Нежеланите реакции, за които се съобщава по време на маркетинга на Rotarix, включват:

  • Много редки: копривна треска (уртикария)
  • Много редки: инвагинация (част от червата се запушва или усуква). Признаците могат да включват силна болка в стомаха, постоянно повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или висока температура. Свържете се веднага с лекар/медицински специалист, ако детето Ви страда от някой от тези симптоми
  • кръв в изпражненията
  • при недоносени бебета (родени на 28 гестационна седмица или по-рано) периодите между вдишванията могат да бъдат по-дълги от нормалното за 2-3 дни след ваксинацията
  • Децата, които имат рядко наследствено заболяване, наречено тежък комбиниран имунодефицит (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и могат да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си. Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми (спазми или спазми) или диария.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако детето Ви изпитва някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в хладилник (между 2ºC и 8ºC).

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След отваряне ваксината трябва да се използва незабавно.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Какво съдържа Ротарикс

  • Активният принцип е:

Човешки ротавирусен щам RIX4414 (жив, атенюиран) * не по-малко от 10 6,0 CCID 50

* Произвежда се в клетки Vero

  • Другите съставки в Rotarix са: захароза (вж. Също точка 2, Rotarix съдържа захароза), динатриев адипат, модифициран орел на Dulbecco (MEDM), стерилна вода.

Външен вид на продукта и размера на контейнера

Окачване устно

Rotarix се предлага под формата на бистра, безцветна течност в еднодозова дозираща тръба (1,5 ml).

Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Белгия/Белгия/Белгия

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел/тел: + 32 10 85 52 00

. + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Тел: +370 5 264 90 00

Люксембург/Люксембург

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел/тел: + 32 10 85 52 00

Чешка република

Тел: + 420 2 22 00 11 11

Magyarország

Тел .: + 3 6-1-2255300

Дания

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Телефон: + 45 36 35 91 00

малц

GlaxoSmithKline (Малта) Ltd

Тел: + 356 21 238131

Дойчланд

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Тел: + 49 (0) 89 360448701

Холандия

Тел: + 31 (0) 30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Тел: +372 667 6900

Ελλ? Δα

T ηλ: + 30 210 68 82 100

Норж

Телефон: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Тел: + 43 (0) 1 97 075 0

Испания

Тел: + 34 902 202 700

Пол ска

GSK Services Sp. Z o.o.

Тел .: + 48 (22) 576 9000

Франция

Тел: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Португалия

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел: + 351 21 412 95 00

Хърватия

Тел .: + 385 (0) 1 6051999

Румъния

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Тел: +40 (0) 21 3028 208

Ирландия

GlaxoSmithKline (Ирландия) Ltd

Тел: + 353 (0) 1 4955000

Словения

Тел: + 386 (0) 1 280 25 00

Остров

Да моят: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.

Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Италия

Тел: + 39 (0) 45 9218 111

Суоми/Финландия

Puh/Тел: + 358 10 30 30 30

Κ? Προς

GlaxoSmithKline (Кипър) Ltd

Телефон: + 357 22 39 70 00

Сверидж

Тел: + 46 (0) 8 638 93 00

Латвия

GlaxoSmithKline Латвия SIA

Тел: + 371 67312687

Великобритания

GlaxoSmithKlin и Великобритания

Тел: + 44 (0) 800 221 441

Дата на последно преразглеждане на тази листовка:

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

Ваксината се представя като бистра, безцветна течност, без видими частици, за приложение устно .

Ваксината е готова за употреба (не е необходимо разтваряне или разтваряне).

Ваксината се прилага устно без да се смесва с други ваксини или разтвори.

Ваксината трябва да бъде визуално изследвана, за да се види дали има чужди частици и/или вариации във външния вид. В случай на някое от тези обстоятелства изхвърлете ваксината.

Изхвърлянето на неизползваните ваксини и всички материали, които са били в контакт с тях, ще се извършва в съответствие с местните разпоредби.

Инструкции за прилагане на ваксината:

Прочетете напълно инструкциите за употреба, преди да започнете да прилагате ваксината

Какво да направите, преди да дадете Rotarix

  • Проверете срока на годност.
  • Проверете дали тръбата не е повредена или отворена.
  • Проверете дали течността е бистра и безцветна, без частици.

Не използвайте ваксината, ако забележите нещо необичайно.

  • Тази ваксина се прилага перорално директно от епруветката.
  • Готов е за употреба (не е необходимо да се смесва с нищо).

B Подгответе тръбата

1. Свалете капачката

  • Запазете капачката (необходима за пробиване на мембраната).
  • Дръжте тръбата вертикално.

2. Внимателно потупвайте с пръст горната част на епруветката неколкократно, докато цялата течност бъде отстранена.

  • Отстранете цялата течност от по-фината част на тръбата, като почукате с пръст точно под мембраната.

3. Сменете капачката, за да отворите тръбата

  • Дръжте тръбата държана вертикално.
  • Дръжте тръбата между пръстите си.
  • В горната част на капачката, в центъра има малък връх.
  • Обърнете капачката с главата надолу (180 °).

4. За да отворите тръбата

  • Няма нужда да се върти. Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
  • След това повдигнете капака

C Проверете дали тръбата е отворена правилно

1. Проверете дали мембраната е пробита

  • В горната част на тръбата трябва да има дупка.

2. Какво да направите, ако мембраната не е била перфорирана

  • Ако мембраната не е била пробита, върнете се в раздел Б и повторете стъпки 2, 3 и 4.

D Поставете ваксината

  • След като тръбата се отвори, проверете дали течността е прозрачна, че не съдържа частици.

Не използвайте ваксината, ако забележите нещо ненормално.

  • Дайте ваксината незабавно .


1. Поставете детето за ваксината

  • Седнете детето леко облегнато назад.

2. Дайте ваксината

  • Внимателно избутайте течността в едната страна на устата на детето, в бузата.
  • Може да се наложи да изстискате епруветката няколко пъти, за да доставите цялото съдържание (няма значение дали в края на епруветката е останала капка).

Изхвърлете празната тръба и капачката в одобрени контейнери за биоотпадъци в съответствие с местните разпоредби.