Листовка: информация за потребителя

листовка

Ибандронова киселина SUN 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, защото

съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява Ibandronic Acid SUN и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic Acid SUN

3. Как да получавате Ibandronic Acid SUN

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Ibandronic Acid SUN

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Ибандроновата киселина SUN принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа активното вещество ибандронова киселина.

Ибандроновата киселина SUN може да обърне загубата на костна маса. Действа, като предотвратява загубата на повече кости и увеличава костната маса при повечето жени, които я приемат, дори когато не са в състояние да видят или оценят разликата. Следователно, Ibandronic Acid SUN може да помогне за намаляване на риска от счупване на кости (фрактури). Това намаляване е демонстрирано при фрактури на гръбначния стълб, но не и при фрактури на тазобедрената става.

Ibandronic Acid SUN е предписан за лечение на вашата постменопаузална остеопороза. Остеопорозата се състои от изтъняване и отслабване на костите, често срещано явление сред жените след менопаузата. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа здравето на скелета. Това води до повишен риск от фрактури след менопаузата. Колкото по-рано жената достигне менопаузата, толкова по-голям е рискът от остеопоротични фрактури.

Други фактори, които повишават риска от остеопороза и, следователно, от страдащи фрактури:

  • недостатъчен прием на калций и витамин D в диетата
  • тютюнопушене или употребата на тежък алкохол
  • няколко разходки или други упражнения за носене на тежести
  • фамилна анамнеза за остеопороза.

Здравословните навици в начина на живот също улесняват благоприятните ефекти от лечението. Това включва:

  • балансирана диета, богата на калций и витамин D
  • ходене или някакво друго упражнение с тежести
  • непушене и не прекомерна консумация на алкохол

Не приемайте Ibandronic Acid SUN

  • ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Консултирайте се с Вашия лекар.
  • ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предупреждения

Някои хора се нуждаят от специални грижи, докато приемат Ibandronic Acid SUN.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Ibandronic Acid SUN:

  • ако имате или сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или сте имали нужда от диализа или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците,
  • ако страдате от нарушение на метаболизма на минералите (като дефицит на витамин D).

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D по време на лечение с Ibandronic Acid SUN. Ако не можете да го направите, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако се подлагате на стоматологично лечение или планирате дентална хирургия, моля информирайте вашия зъболекар, че се лекувате с Ibandronic Acid SUN. Също така кажете на вашия зъболекар, ако имате рак.

Ако имате сърдечни проблеми и Вашият лекар е препоръчал ограничен дневен прием на течности.

Съобщавани са сериозни, понякога фатални, алергични реакции при пациенти, лекувани с интравенозна ибандронова киселина. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми, като задух/задух, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замаяност, чувство на загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане (вж. точка 4).

Деца и юноши

Ibandronic Acid SUN не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ибандронова киселина SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ibandronic Acid SUN е предназначен само за жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.

Не трябва да използвате Ibandronic Acid SUN, ако сте бременна или.

кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ibandronic Acid SUN да няма или да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Ибандроновата киселина SUN съдържа натрий

Ibandronic acid SUN съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 mg/3 ml), т.е. по същество не съдържа натрий.

Препоръчителната доза Ibandronic Acid SUN интравенозно е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) на всеки 3 месеца.

Инжекцията трябва да се прилага интравенозно от квалифициран/обучен лекар или медицински персонал. Не си правете инжекцията.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вена, а не по друг начин.

Продължаване на лечението с ибандронова киселина SUN

За да получите максимална полза от лечението, е важно да продължите да получавате инжекциите на всеки 3 месеца за периода, предписан от Вашия лекар. Ibandronic acid SUN лекува остеопороза само докато се лекувате, дори ако не виждате или не усещате разликата. След 5 години прием на Ibandronic Acid SUN, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid SUN.

Освен това трябва да приемате добавки с калций и витамин D, както е указано от Вашия лекар.

Ако получите повече Ibandronic Acid SUN, отколкото трябва

Може да почувствате намаляване на нивата на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме стъпки за коригиране на тези промени, като Ви инжектира тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Ibandronic Acid SUN

Трябва да си уговорите среща за следващата инжекция възможно най-скоро. От тази дата продължете да получавате инжекциите на всеки 3 месеца.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от следните неща

сериозни нежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

  • сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, затруднено дишане
  • постоянна болка в очите и възпаление (ако е продължителна)
  • нова болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините. Това може да са ранни симптоми на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • болка или усещане за болка в устата или челюстта. Това могат да бъдат ранни симптоми на тежки проблеми с челюстта [некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост].
  • тежка алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща (вж. точка 2).
  • сериозни нежелани кожни реакции.

Други възможни неблагоприятни ефекти

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • главоболие
  • стомашна болка (като гастрит) или стомашна болка, лошо храносмилане, гадене, диария (изтичане на червата) или запек
  • болки в мускулите, ставите и гърба
  • чувство на умора и изтощение
  • грипоподобни симптоми, включително треска, студени тръпки и треперене, неразположение, умора,
  • болки в костите и мускулите и ставите. Консултирайте се с Вашата медицинска сестра или лекар, ако някакъв ефект стане досаден или продължи повече от няколко дни.
  • акне.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • възпаление на вената
  • болка или нараняване на мястото на инжектиране
  • болка в костите
  • чувство на слабост
  • астматични пристъпи.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Посетете Вашия лекар, ако имате болки в ушите, дренаж или ушна инфекция. Това може да са симптоми на увреждане на костите в ухото.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката след "Годен до". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лицето, което прилага инжекцията, трябва да изхвърли всеки неизползван разтвор и да постави спринцовката и иглата за инжектиране в контейнер, предназначен за тази цел.

Състав на Ibandronic Acid SUN 3 mg/ml инжекционен разтвор

  • Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като 3,375 mg ибандронат натрий, монохидрат). Концентрацията на ибандронова киселина в инжекционния разтвор е 1 mg/ml.
  • Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, натриев ацетат трихидрат и ледена оцетна киселина за корекция на pH.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Ibandronic acid SUN е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.

Ibandronic acid SUN се предлага в опаковки от 1, 2, 4 или 5 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара .

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Дания: Ibandronsyre SUN 3 mg инжекции, приемане, инжектиране и инжектиране

Германия: Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösungin einer Fertigspritze

Финландия: Ibandronihappo SUN 3 mg инжекционесте, liuosesitäytetyssä ruiskussa

Франция: Acide ibandronique SUN 3 mg разтвор за инжектиране в серинг с предварително зареждане

Нидерландия: Ibandroninezuur SUN 3 mg зачервяване за инжектиране във воргевулде

Норвегия: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Испания: Ибандронова киселина SUN 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EFG

Швеция: Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Великобритания: Ибандронова киселина SUN 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Март 2016 г.

Други източници на информация

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОФЕСИОНАЛИТЕ В ЗДРАВНИЯ СЕКТОР

За повече информация направете справка с техническия лист за продукта.

Приложение на ибандронова киселина SUN:

Ибандроновата киселина SUN трябва да се прилага интравенозно за период от 15 - 30 секунди.

Разтворът е дразнещ, поради което е важно да се спазва интравенозният път на приложение. Ако случайно се инжектира в тъканите около вената, пациентите могат да получат локално дразнене, болка и подуване на мястото на инжектиране.

Ибандроновата киселина SUN не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на лактат Рингер или калциев хепарин) или други интравенозни лекарствени продукти. Когато ибандронова киселина SUN се прилага със съществуваща интравенозна линия, интравенозната инфузия трябва да бъде ограничена до изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза 50 mg/ml.

Пропусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се направи възможно най-скоро. След това инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.

Предозиране:

Няма налична конкретна информация за лечението на предозиране с Ibandronic Acid SUN.

Въз основа на познанията за този клас лекарства, интравенозното предозиране може да причини хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да причини парестезия. При тежки случаи може да е необходима интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи предупреждения:

Ибандроновата киселина SUN, подобно на други бисфосфонати, прилагани интравенозно, може да причини преходно намаляване на серумните стойности на калция.

Преди започване на лечение с Ibandronic Acid SUN инжекционен разтвор, хипокалциемията, както и други нарушения на костния и минерален метаболизъм, трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D.

Пациентите, които имат съпътстващи заболявания или които използват лекарства с потенциални нежелани реакции върху бъбреците, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението според рутинната клинична практика.

Разтворът, който не се използва за инжектиране, както и спринцовката и инжекционната игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.