Листовка: информация за потребителя
Ибандронова киселина 150 mg филмирани таблетки EFG
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява ибандронова киселина и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid
- Как да приемате Ibandronic Acid
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Ibandronic Acid Cinfa
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Ибандроновата киселина принадлежи към групата лекарства, наречени бисфосфонати съдържащи ибандронова киселина.
Ибандроновата киселина може да обърне загубата на кост, тъй като предотвратява загубата на повече кости и увеличава костната маса при повечето жени, които я приемат, дори когато не могат да видят или оценят разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за намаляване на броя на счупените кости (фрактури). Това намаляване е демонстрирано при фрактури на гръбначния стълб, но не
в бедрото.
Ибандронова киселина Ви е предписана за лечение на постменопаузалната остеопороза, тъй като имате висок риск от фрактури. . Остеопорозата се състои от изтъняване и отслабване на костите, често срещано явление сред жените след менопаузата. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон - естрогени - което помага да се поддържа здравето на скелета.
Колкото по-рано жената достигне менопаузата, толкова по-голям е рискът от остеопоротични фрактури. Други фактори, които увеличават риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D в диетата
- тютюнопушене или употребата на тежък алкохол
- няколко разходки или други упражнения за носене на тежести
- фамилна анамнеза за остеопороза
Здравословни навици в начина на живот те също улесняват благоприятните ефекти от лечението. Те включват балансирана диета, богата на калций и витамин D; разходки или някакви други упражнения с тегло; непушене и не прекомерна консумация на алкохол.
Не приемайте Ибандронова киселина
- Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате определени проблеми с хранопровода (хранопроводът е тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване или затруднено преглъщане.
- Ако не можете да стоите изправени, както изправени, така и седнали, поне един час наведнъж (60 минути).
- Ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта . Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ONJ) (костно увреждане на челюстта), се съобщава много рядко по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с ибандронова киселина за остеопороза. ONJ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ONJ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да се вземат определени предпазни мерки.
Преди да получите лечение, кажете на Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
• имате проблеми с устата или зъбите, като лошо здраве на зъбите, заболяване на венците или планирана екстракция на зъбите
• ако не получавате рутинна стоматологична помощ или ако отдавна не сте се подлагали на стоматологичен преглед
• ако сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от зъбни проблеми)
• ако преди това сте били лекувани с бисфосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения)
• ако приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
• ако имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да направите стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.
Докато се подлагате на лечение, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да правите рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да се уверите, че са фиксирани правилно. Ако се подлагате на стоматологично лечение или предстои да се подложите на стоматологична операция (напр. Вадене на зъб), кажете на Вашия лекар за Вашето зъболечение и информирайте Вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване или затруднено заздравяване на язви или отделяне, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Някои хора се нуждаят от специални грижи по време на лечението с ибандронова киселина. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ибандронова киселина:
- Ако страдате от нарушение на метаболизма на минералите (например дефицит на витамин D).
- Ако имате бъбречен проблем.
- Ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането.
- Ако се подлагате на стоматологично лечение или планирате дентална хирургия, моля информирайте стоматолога си, че се лекувате с ибандронова киселина. Също така кажете на вашия зъболекар, ако имате рак.
Може да се появи дразнене, възпаление или язва на хранопровода (хранопроводът е тръбата, която свързва устата ви със стомаха), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане., особено ако пациентите не изпият пълна чаша вода и/или не легнат в рамките на един час след приема на ибандронова киселина. Ако развиете тези симптоми, спрете приема на Ибандронова киселина и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точка 3).
Деца и юноши
Не давайте ибандронова киселина на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Използване на ибандронова киселина с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено:
- Добавки, които съдържат калций, магнезий, желязо или алуминий тъй като евентуално биха могли да повлияят на ефектите на ибандронова киселина.
- Аспирин и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, натриев диклофенак и напроксен), които могат да раздразнят стомаха и червата; както и бисфосфонати (като ибандронова киселина cinfa). Затова бъдете много внимателни, когато приемате болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства едновременно с ибандроновата киселина cinfa.
След прием на месечната таблетка Ibandronic acid, изчакайте 1 час, за да вземете друго лекарство, включително таблетки с лошо храносмилане, калциеви добавки и витамини.
Прием на ибандронова киселина с храни и напитки
Не приемайте Ибандронова киселина с храна. Ибандроновата киселина е неефективна, ако се приема с храна.
Можете да пиете вода от чешмата, но не и други течности (вижте точка 3 Как да приемате ибандронова киселина).
Бременност и кърмене
Ибандроновата киселина е предназначена само за жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал. Не приемайте Ибандронова киселина, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, може да се наложи да спрете да приемате Ибандронова киселина. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ibandronic Acid да не повлияе или да има незначителен ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ibandronic Acid Cinfa
Ибандроновата киселина cinfa съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Обичайната доза Ibandronic Acid е една таблетка на месец. .
Как да приемате месечната таблетка
Важно е да следвате внимателно тези инструкции. Те са проектирани така, че ибандроновата киселина да достига бързо до стомаха и да причинява по-малко дразнене.
- не яжте нищо
- не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда от нея)
- не приемайте никакви други лекарства
- След като изчакате 1 час, можете да закусите и първото питие за деня. След като сте яли, можете, ако желаете, да легнете и да вземете всички други лекарства, от които се нуждаете.
Продължаване на лечението с ибандронова киселина Cinfa
Важно е да приемате Ibandronic Acid всеки месец, докато Вашият лекар го предписва. След 5 години прием на Ибандронова киселина, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ибандронова киселина.
Ако сте приели повече Ibandronic Acid, отколкото трябва
Ако сте приели допълнителна таблетка по погрешка, изпийте пълна чаша мляко и
незабавно уведомете Вашия лекар.
Не предизвиквайте повръщане или легнете защото може да раздразни хранопровода.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, обадете се на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic Acid
Ако забравите да вземете таблетката сутрин на деня, който сте избрали, не приемайте таблетката по-късно . Вместо това проверете календара си, за да видите кога се дължи следващата доза.
Ако забравите да вземете таблетката в избрания от Вас ден и следващата Ви доза е след 1 до 7 дни.
Никога не приемайте две таблетки ибандронова киселина в рамките на една и съща седмица. Изчакайте да дойде следващата доза и я приемайте редовно, след което приемайте отново по една таблетка на месец според дните, отбелязани в календара ви.
Ако забравите да вземете таблетката в избрания от Вас ден и следващата Ви доза е след повече от 7 дни.
Вземете една таблетка сутрин след деня, в който си спомняте, че сте забравили дозата си, след това вземете една таблетка отново на месец според дните, отбелязани в календара ви.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Възможно е да имате тежък оток, вероятно с усещане за болка или стеснение, в гърлото/тръбата, през която преминава храната.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
• сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, затруднено дишане
• постоянна болка и възпаление в очите
• нова болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините. Това може да са ранни симптоми на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):
• усещане за болка или болка в устата или челюстта. Това могат да бъдат ранни симптоми на тежки проблеми с челюстта [некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост]
• Посетете Вашия лекар, ако имате ухо, дренаж или ушна инфекция. Това може да са симптоми на увреждане на костите в ухото.
• тежка алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща
• сериозни нежелани реакции върху кожата.
Други възможни неблагоприятни ефекти
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души)
- главоболие
- киселини, дискомфорт при преглъщане, болки в стомаха или червата (поради възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария (изтичане на червата)
- акне
- мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците
- грипоподобни симптоми (включително треска, студени тръпки и треперене, неразположение, болки в костите и мускулите и ставите. Консултирайте се с медицинската си сестра или лекар, ако някакъв ефект стане досаден или продължи повече от няколко дни).
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- Болка в гърба
- чувство на умора и изтощение
- виене на свят
- метеоризъм (вятър, усещане за подуване)
- астматични пристъпи
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
- Възпаление на дванадесетопръстника (първата част на червата), причиняващо болка в стомаха
- уртикария
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба : https://www.notificaram.es Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE на обичайната ви аптека. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на ибандронова киселина Cinfa
- Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, кросповидон (E-1202), микрокристална целулоза
(E460), безводен колоиден силициев диоксид, натриев стеарил фумарат.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, макрогол/PEG 3350, талк, титанов диоксид
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките на ибандронова киселина са бели до почти бели, с продълговата форма, с вдлъбнато релефно означение „I9BE“ от едната страна и „150“ от другата.
Те могат да се доставят в опаковки от 1 или 3 таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за употреба:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Индустриална арена на Полигоно
31620 Huarte (Навара)
Отговаря за производството
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Индустриална арена на Полигоно
31620 Huarte (Навара)
Synthon Hispania S.L.
Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: февруари 2019