Листовка: информация за потребителя
ШАМПИКС 0,5 mg филмирани таблетки
CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
3. Как да приемате CHAMPIX
4. Възможни странични ефекти
- Как да съхранявате CHAMPIX
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин. CHAMPIX е лекарство, което се използва при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
CHAMPIX може да помогне за облекчаване на тревожността и симптомите на отнемане, свързани с отказването от тютюнопушенето.
CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите по време на лечението.
- Ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CHAMPIX.
Съобщавани са случаи на депресия, суицидни идеи и поведение и опит за самоубийство при пациенти, получаващи CHAMPIX. Ако приемате CHAMPIX и имате възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които засягат вас или вашето семейство, или ако развиете мисли за самоубийство или поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.
Ефекти от отказването от тютюнопушенето
Ефектите от промените в тялото ви в резултат на отказване от тютюнопушенето, със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят действието на други лекарства. Следователно, в някои случаи може да се наложи коригиране на дозата. Вижте по-долу за повече подробности в "Други лекарства и CHAMPIX".
Отказването от тютюнопушене, със или без лечение, при някои хора е свързано с повишен риск от преживяване на промени в мисленето или поведението, чувство на депресия и безпокойство и може да бъде свързано с влошаване на психиатрично разстройство. Ако имате анамнеза за психично разстройство, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
Влошаване или нови случаи на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове (сърдечно-съдови) се съобщават главно при хора, които вече са имали сърдечно-съдови проблеми. Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX. Ако имате симптоми на инфаркт или инсулт, незабавно потърсете спешна медицинска помощ.
Преди да започнете лечението с CHAMPIX, кажете на Вашия лекар, ако сте имали гърч или сте епилептик. Някои хора са наблюдавали гърчове по време на лечението с CHAMPIX.
Реакции на свръхчувствителност
Спрете приема на Champix и незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция: подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото или затруднено дишане, хрипове.
Съобщени са случаи на животозастрашаващ кожен обрив (синдром на Stevens-Johnson и еритема m ultiform) при употребата на Champix. Ако развиете обрив или ако кожните мехури или пилинг, трябва да спрете приема на Champix и незабавно да потърсите медицинска помощ.
Деца и юноши
Употребата на CHAMPIX при педиатрични пациенти не се препоръчва, тъй като ефикасността му не е доказана.
Използване на CHAMPIX с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
В някои случаи, в резултат на спиране на тютюнопушенето, със или без CHAMPIX, може да се наложи коригиране на дозата на други лекарства. Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта) и инсулин (лекарство за лечение на диабет). Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате приема на циметидин (лекарство за стомашни проблеми) едновременно с CHAMPIX, тъй като това може да доведе до повишаване на кръвните нива на CHAMPIX.
Използване на CHAMPIX с други терапии за отказване от тютюнопушене
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други терапии за спиране на тютюнопушенето.
Използване на CHAMPIX с храна и напитки
Има някои съобщения за повишени опияняващи ефекти на алкохола при пациенти, приемащи CHAMPIX. Не е известно обаче дали CHAMPIX увеличава ефектите на алкохола.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Въпреки че не е проучен, CHAMPIX може да премине в кърмата при хора. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CHAMPIX.
Шофиране и работа с машини
CHAMPIX може да бъде свързан със световъртеж, сънливост и преходна загуба на съзнание. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
По-вероятно е да се откажете от пушенето, ако сте мотивирани да го направите. Вашият лекар или фармацевт може да предостави допълнителни съвети, подкрепа и информация, за да гарантира, че опитът ви да се откажете от пушенето е успешен.
Обикновено, преди да започнете лечението си с CHAMPIX, трябва да решите датата през втората седмица на лечението (между 8 и 14 ден), когато ще спрете да пушите. Ако не искате или не можете да зададете дата за спиране на тютюнопушенето през тези 2 седмици, можете да изберете вашата дата за спиране на пушенето в рамките на 5 седмици след започване на лечението. Трябва да напишете тази дата на опаковката като напомняне.
CHAMPIX се предлага под формата на бели таблетки (0,5 mg) и светлосини таблетки (1 mg). Ще започнете с белите таблетки и обикновено ще станете светлосини. Вижте таблицата под обичайните инструкции за администриране, които трябва да следвате от Ден 1.
Седмица 1
Доза
От ден 1 до ден 3 трябва да приемате една бяла CHAMPIX 0,5 mg филмирана таблетка веднъж дневно.
От ден 4 до ден 7 трябва да приемате една бяла филмирана таблетка CHAMPIX 0,5 mg два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж следобед, по едно и също време всеки ден.
Седмица 2
От ден 8 до ден 14 трябва да приемате една CHAMPIX 1 mg светлосиня филмирана таблетка два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж следобед, по едно и също време всеки ден.
3 - 12 седмици
Край на лечението
От 15-ия ден до края на лечението трябва да приемате една CHAMPIX 1 mg светлосиня филмирана таблетка два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж следобед, приблизително по едно и също време всеки ден.
Ако сте спрели да пушите след 12 седмици лечение, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно, за да Ви помогне да спрете да пушите отново.
Ако не можете или не желаете да спрете незабавно пушенето, трябва да намалите употребата на тютюн през първите 12 седмици от лечението и да спрете в края на този период на лечение. След това ще трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно в продължение на още 12 седмици, за общо 24 седмици лечение.
Ако получите нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или постоянно да намали дозата до 0,5 mg два пъти дневно.
Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете CHAMPIX. Може да се наложи по-ниска доза.
CHAMPIX се прилага перорално.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или могат да се приемат със или без храна.
Ако сте приели повече CHAMPIX, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече CHAMPIX, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, незабавно се консултирайте с него или отидете в най-близката болница. Носете си кутията с таблетки.
Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден. Ако пропуснете доза, вземете я възможно най-скоро. Ако обаче останат 3 до 4 часа до следващата Ви доза, не приемайте забравената таблетка.
Ако спрете да приемате CHAMPIX
В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство в точното време и за препоръчания период на лечение, описан по-горе, ще увеличи шансовете Ви за отказване от тютюнопушенето. Ето защо, освен ако Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, важно е да продължите да приемате CHAMPIX, както е указано в горната таблица.
При терапията за отказване от тютюнопушенето рискът от повторно пушене може да бъде висок в периода непосредствено след края на лечението. Временно, когато спрете да приемате CHAMPIX, може да получите повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня. Вашият лекар може да реши постепенно да намали дозата Ви CHAMPIX в края на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спирането на тютюнопушенето със или без лечение може да причини различни симптоми, които могат да включват промени в настроението (като чувство на депресия, раздразнителност, разочарование или безпокойство), безсъние, затруднена концентрация, намален сърдечен ритъм и повишен апетит или наддаване на тегло.
Трябва да сте наясно с възможната поява на тежки невропсихиатрични симптоми, като възбуда, депресивно настроение или промени в поведението по време на опит да се откажете от пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите тези симптоми.
Сериозни нежелани реакции са се появили рядко или рядко при хора, които се опитват да спрат да пушат с CHAMPIX: припадъци, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на контакт с реалността и неспособност да мислят или преценяват ясно (психоза), промени в мисленето или поведението (такива като агресивно и ненормално поведение), лунатизъм, диабет и високи нива на кръвната захар. Съобщени са и сериозни кожни реакции, включително мултиформен еритем (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние с мехури по кожата, устата и около очите и гениталиите) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем. на лицето, устата или гърлото).
- Много чести нежелани реакции: които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
- Подуване на носа и гърлото, необичайни сънища, проблеми със съня, главоболие
- Болест
- Чести нежелани реакции: които могат да засегнат до 1 на 10 души:
- Инфекция на гръдния кош, възпаление на синусите
- Наддаване на тегло, намален апетит, повишен апетит
- Сънливост, замаяност, промени във вкуса
- Затруднено дишане, кашлица
- Киселини, повръщане, запек, диария, усещане за подуване, коремна болка, зъбна болка, лошо храносмилане, метеоризъм, сухота в устата
- Кожен обрив, сърбеж
- Болки в ставите, миалгия, болки в гърба
- Болка в гърдите, умора
- Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души:
- Редки нежелани реакции: които могат да засегнат до 1 на 1000 души:
- Прекомерна жажда
- Неразположение или чувство на нещастност, бавно мислене
- Ictus
- Повишено мускулно напрежение, затруднения в говора, затруднения в координацията, намалено усещане за вкус, нарушен режим на сън
- Зрителни нарушения, обезцветяване на очната ябълка, разширени зеници, чувствителност към светлина, късогледство, сълзене на очите
- Неравномерен сърдечен ритъм или нарушения на сърдечния ритъм
- Възпалено гърло, хъркане
- Кръв при повръщане, необичайни изпражнения, обложен език
- Изтръпнали стави, болки в ребрата
- Глюкоза в урината, увеличен обем и честота на урината
- Вагинално течение, промени в сексуалните способности
- Чувство на студ, киста
- Диабет
- Сомнамбулизъм
- Загуба на контакт с реалността и невъзможност да се мисли или преценява ясно (психоза)
- Ненормално поведение
- Сериозни кожни реакции, включително мултиформен еритем (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние с мехури по кожата, устата и около очите и гениталиите)
- Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото)
- Неизвестна честота
- Преходна загуба на съзнание
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картата или картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Мехури: Съхранявайте под 30 ° C
Бутилка: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
- Активното вещество е варениклин.
- Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартрат).
- Всяка 1 mg филмирана таблетка съдържа 1 mg варениклин (като тартрат)
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg и 1 mg филмирани таблетки
Безводен калциев хидроген фосфат
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Покритие на таблетката - CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки
Титанов диоксид (E171)
Покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
Титанов диоксид (E171)
Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
- CHAMPIX 0,5 mg филмирани таблетки са бели, филмирани, модифицирани таблетки с капсулна форма, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" и "CHX 0,5".
- CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки са светлосини, филмирани, модифицирани таблетки с капсулна форма, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ и „CHX 1.0“.
CHAMPIX се предлага в следните презентации на опаковките:
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия