Листовка: информация за потребителя
Ривотрил 2,5 mg/ml перорални капки, разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Ривотрил и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривотрил
3. Как да приемате Ривотрил
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ривотрил
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Ривотрил съдържа клоназепам като активна съставка, която принадлежи към група лекарства, известни като бензодиазепини. Клоназепам има антиконвулсивни свойства, т.е.предотвратява треперене (гърчове).
Използва се при повечето форми на епилепсия при кърмачета и деца, особено при дребни и тонично-клонични припадъци. Показан е също при възрастни епилепсии, при фокални припадъци и при епилептичен "статус".
Не приемайте Ривотрил
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към други лекарства от групата на бензодиазепините
- ако имате тежки и постоянни затруднения с дишането (усещане за задавяне), тежка чернодробна недостатъчност (черният дроб не може да изпълнява функциите си) или ако имате проблеми с наркотична или алкохолна зависимост, освен ако строго не е указано от Вашия лекар
Ако не сте сигурни в тези аспекти, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривотрил.
По време на лечението с Rivotril може да настъпи загуба на ефект.
Ривотрил трябва да се използва с особено внимание в следните ситуации:
- ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване,
- ако сте в напреднала възраст, страдате от мускулна слабост, сънна апнея или имате затруднено дишане (чувство на задушаване),
- ако имате алергии,
- ако имате порфирия (заболяване, което може да засегне нервната система и прави кожата много чувствителна към слънцето),
- ако имате наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или малабсорбция на глюкоза или галактоза,
- ако имате други заболявания,
- ако приемате други лекарства, особено лекарства за епилепсия, лекарства за подпомагане на съня (хипнотици), лекарства за лечение на болка (аналгетици), лекарства за лечение на психични заболявания (невролептици), лекарства за депресия (антидепресанти) или литий,
- ако имате проблеми със зависимостта от наркотици или алкохол,
- ако имате или сте имали депресия и/или сте опитали да се самоубиете,
- ако имате атаксия (некоординиране на доброволни движения).
Малък брой хора, които са били на антиепилептични лекарства като Ривотрил, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Преди да започне лечението с Rivotril, Вашият лекар ще реши дали можете да приемате по-ниска доза или да не я приемате изобщо.
Прием на Rivotril с други лекарства
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, че използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства. Този момент е много важен, тъй като приемането на няколко лекарства едновременно може да увеличи или намали ефекта им.
Например транквилантите, лекарствата за предизвикване на сън и други лекарства, които засягат централната нервна система, могат да увеличат ефекта на Ривотрил.
Поради това не трябва да приемате Ривотрил заедно с други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар. Когато Вашият лекар го разреши, можете да започнете да го приемате.
Вашият лекар може да предпише Rivotril заедно с други лекарства за епилепсия, в този случай той ще коригира дозата на всяко лекарство, за да постигне желания ефект.
Ривотрил с алкохол
Трябва да избягвате пиенето на алкохол по време на лечението с Rivotril, тъй като това може да промени ефектите му, да намали ефективността на лечението или да предизвика непредвидени нежелани ефекти.
Риск от зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до зависимост, особено когато лекарството се приема непрекъснато за дълго време. За да се предотврати максимално този риск, трябва да се вземат предвид следните предпазни мерки:
- Приемът на бензодиазепини ще се извършва само по лекарско предписание (никога, защото са работили при други пациенти) и никога не ги съветва на други хора.
- Изобщо не увеличавайте дозите, предписани от лекаря, или удължавайте лечението за по-дълго от препоръчаното.
- Консултирайте се редовно с Вашия лекар, за да решите дали лечението трябва да продължи.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ривотрил може да причини симптоми като сънливост, световъртеж или зрителни нарушения и да намали способността за реакция. Тези ефекти, както и самата болест могат да Ви затруднят шофирането или работата с машини. Поради това не шофирайте, не работете с машини и не практикувайте други дейности, които изискват специално внимание, докато Вашият лекар не прецени Вашия отговор на това лекарство.
Ривотрил съдържа пропилей гликол
Предупреждения за помощните вещества:
Това лекарство съдържа 8,1 mg пропилей гликол във всяка бутилка от 2,5 mg/ml. Може да предизвика симптоми, подобни на тези на алкохола, които могат да намалят способността за шофиране или работа с машини.
Внимание : Не прилагайте капките директно от бутилката. Използвайте чаена лъжичка.
След всяко отваряне на бутилката, уверете се, че капкомерът е здраво прикрепен към гърлото на бутилката, преди да приложите капките.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
В зависимост от Вашия отговор на лекарството, естеството на Вашето заболяване и теглото Ви, Вашият лекар ще посочи правилната доза за Вас, като започне с ниска начална доза и постепенно увеличава дозата, докато се постигне желаният ефект.
- Възрастни: началната доза не трябва да надвишава 1,5 mg/ден (еквивалентно на 0,6 ml/ден или 15 капки/ден), разделена на три приема. Тази доза може да се увеличава с 0,5 mg (0,2 ml или 5 капки) на всеки 3 дни, докато припадъците бъдат добре контролирани или неблагоприятните ефекти не попречат на допълнителното увеличаване на дозата. Поддържащата доза трябва да се коригира за всеки пациент. Поддържаща доза от 3-6 mg дневно (еквивалентно на 1,2-2,4 ml или 30-60 капки) обикновено е достатъчна.
Максималната доза от 20 mg дневно (еквивалентна на 8 ml или 200 капки) никога не трябва да се надвишава при възрастни.
За улесняване на корекцията на дозата се препоръчва употребата на таблетки с делителна черта от 0,5 mg за деца и възрастни в началната фаза на лечението.
Употреба при чернодробни заболявания и напреднала възраст
Използвайте минималната доза, необходима при напреднала възраст и леки или умерени чернодробни нарушения. Не прилагайте при тежки чернодробни нарушения.
Употреба при деца и юноши
- Кърмачета и деца под 10-годишна възраст (или до 30 kg тегло): началната доза е 0,01-0,03 mg/kg/ден (0,004-0,012 ml/kg/ден), разделена на две или три дози. Тази доза може да се увеличава с 0,25-0,50 mg (0,1-0,2 ml или 2,5 -5 капки) на всеки 3 дни, докато докато припадъците не бъдат добре контролирани или неблагоприятните ефекти не попречат на допълнителното увеличаване на дозата.
Приблизителната поддържаща доза е 0,1 mg/kg/ден (0,04 ml/kg/ден).
Максималната доза от 0,2 mg/kg/ден (0,08 ml/kg/ден) никога не трябва да се превишава при кърмачета и деца под 10-годишна възраст.
За улесняване на корекцията на дозата се препоръчва употребата на капки (1 капка = 0,1 mg активно вещество) за кърмачета.
Ако бебето е на по-малко от 4 седмици, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, особено ако бебето е получавало други лекарства, съдържащи пропилей гликол или алкохол. (вижте раздел 2 "Предупреждения за помощни вещества").
- Деца и юноши на възраст 10-16 години: началната доза е 1-1,5 mg/ден (0,4-0,6 ml/ден или което е същото, 10-15 капки/ден), разделена на два или три приема. Тази доза може да се увеличава с 0,25-0,5 mg (0,1-0,2 ml или същите 2,5-5 капки) на всеки 3 дни, докато се достигне поддържащата доза (толкова общо, 3-6 mg/ден, еквивалентно на 1,2-1,4 ml или 30-60 капки/ден).
Както при всички лекарства за лечение на епилепсия, лечението с Rivotril не трябва да се спира внезапно, а трябва постепенно да се намалява.
Правила за правилно администриране
За да използвате бутилката с капкомера, тя трябва да се държи в изправено положение, с уста надолу. Ако разтворът не излезе веднага, разклатете леко бутилката, почукайте внимателно или обърнете няколко пъти подред.
Капките трябва да се прилагат с помощта на чаена лъжичка, като могат да се смесват с вода, чай или плодови сокове.
Капките никога не трябва да се прилагат директно от контейнера в устата.
НЕ променяйте дозата, посочена от Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете приема на Ривотрил.
Това лечение може да продължи целия ви живот, така че ако искате да спрете приема на Ривотрил, винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране на лечението може да причини симптоми на отнемане като треперене.
Ако вземете повече Ривотрил който дължи
Симптомите на предозиране или интоксикация варират значително от човек на човек, в зависимост от възрастта, теглото и индивидуалния отговор на лекарството. Симптомите могат да варират от умора и световъртеж до атаксия (некоординиране на доброволни движения), сънливост (сън), задух, липса на рефлекси, хипотония (ниско кръвно налягане) и ступор (лоша реакция на стимули) и накрая кома с дихателни депресия и циркулаторна недостатъчност. Припадъци могат да се появят особено при пациенти с концентрация на лекарството в кръвта над препоръчаната.
Лечението на отравяне ще се състои от наблюдение (стриктно наблюдение) на дишането, сърдечната честота и кръвното налягане; стомашна промивка, интравенозна хидратация, общи поддържащи мерки и спешни мерки в случай на запушване на дихателните пътища. При хипотония (ниско кръвно налягане) могат да се дават симпатомиметични лекарства.
Лекарството флумазенил (бензодиазепинов антагонист) не е показано при пациенти с епилепсия, лекувани с бензодиазепини. При тези пациенти флумазенил може да причини гърчове.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rivotril
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 91 562.04.20. Препоръчително е да занесете листовката и опаковката с лекарството на медицинския специалист.
Ако сте пропуснали да приемете Ривотрил
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Ривотрил
Когато приложението се спре, може да се появят безпокойство, безпокойство, безсъние, липса на концентрация, главоболие и изпотяване. Като цяло не се препоръчва рязкото прекъсване на лекарството, а постепенно намаляване на дозата, винаги в съответствие с инструкциите на лекаря.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Rivotril може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:
- Неволно и неконтролируемо движение на очите (нистагъм).
- Сънливост (сън), бавни рефлекси, хипотония, мускулна слабост, замаяност, умора, атаксия (некоординиране на доброволните движения). Тези нежелани реакции обикновено са временни и обикновено изчезват без спиране на лечението.
- Антероградна амнезия.
- Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити).
- Уртикария (алергия), сърбеж, обрив (зачервяване на кожата), временна загуба на коса, промени в пигментацията на кожата (цвят).
- Главоболие.
- Гадене и дискомфорт в епигастриума (в горната част на корема).
- Уринарна инконтиненция (без контрол на урината).
- Импотентност, намалено либидо (намалено полово влечение).
- Алергични реакции и анафилактичен шок (тежка алергична реакция).
Когато лечението се удължава за дълго време или се използват високи дози, могат да се появят обратими нарушения като: дизартрия (затруднено изразяване на думи), атаксия (некоординиране на доброволни движения) и двойно виждане (диплопия).
При някои форми на епилепсия може да настъпи увеличаване на честотата на гърчове (конвулсии) по време на продължително лечение.
Известно е, че употребата на бензодиазепини може да причини антероградна амнезия (затруднено запомняне на скорошни събития) и рискът от този страничен ефект се увеличава с дозата.
Други неблагоприятни ефекти при деца:
- Хиперпродукция на слюнка (повишено количество слюнка) и бронхиален секрет при кърмачета и малки деца, така че трябва да се обърне специално внимание на поддържането на дихателните пътища чисти.
- Непълен преждевременен пубертет (бързо развитие на тялото) при момчета от двата пола.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es/. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналния контейнер.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
След отваряне на бутилката съдържанието трябва да се използва в рамките на 120 дни.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Ривотрил
- Активното вещество е клоназепам (INN). Предлага се в разтвор с 2,5 mg активно вещество на ml (1 ml = 25 капки).
- Другите съставки в разтвора са 5 mg/ml натриев захарин, аромат на праскова, ледена оцетна киселина, пропилей гликол и брилянтно синьо FCF (CI = 42090) (багрило).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Ривотрил се предлага в опаковка, съдържаща 10 ml кехлибарена стъклена бутилка (разтвор, съдържащ 2,5 mg на ml (1 капка = 0,1 mg активно вещество)).
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
C/Ribera del Loira, 50
Отговаря за производството:
С/Ератостен, 19
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: ноември 2020 г.