Последна актуализация: 26/6/2019
Информация за здравни специалисти
Нови лекарства
Този доклад очертава лекарствата, вече оценени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (наричани по-долу AEMPS), които се считат за по-интересни за здравните специалисти. Това са положителни технически становища на AEMPS, които са преди разрешението и пускането на пазара на лекарството, което ще се случи след няколко месеца.
След като лекарствата бъдат разрешени, цялата информация за всеки от тях (от техническия лист и проспекта, до условията за тяхното предписване, употребата и действителната наличност на пазара) може да бъде разгледана на уебсайта на AEMPS, в раздела CIMA: AEMPS Online Drug Информационен център.
-
LysaKare (АРГИНИН/ЛИЗИН) 25 g/25 g инфузионен разтвор
LysaKare е показан при възрастни за намаляване на излагането на бъбречна радиация по време на пептидна рецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177 Lu) оксодотреотид.
Cufence е показан за лечение на болестта на Уилсън при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст, които са непоносими към терапията с D-пенициламин.
Информация за безопасност
Комуникации за безопасност на наркотиците
Въпросите за безопасността на лекарствата за хуманна употреба, които са били обект на комуникации за безопасност за здравните специалисти поради тяхното значение за клиничната практика, са обобщени по-долу (информационни бележки от AEMPS или писма за безопасност, издадени от фармацевтични лаборатории, оторизирани от AEMPS): www. aemps.gob.es.
-
Директни перорални антикоагуланти (ривароксабан, апиксабан, едоксабан и дабигатран): не се препоръчва за употреба при пациенти с антифосфолипиден синдром
Резултатите от едно проучване показват, че приложението на ривароксабан увеличава риска от тромботични събития при пациенти с антифосфолипиден синдром и анамнеза за тромбоза. Този риск може да се увеличи и с използването на други директни перорални антикоагуланти (апиксабан, едоксабан и дабигатран етексилат).
Следователно, използването на директни перорални антикоагуланти не се препоръчва при пациенти с антифосфолипиден синдром и лична анамнеза за тромбоза, особено ако те са положителни за трите антифосфолипидни антитела (лупус антикоагулант, антикардиолипин антикоагулант и анти I бета 2 гликопротеинови антитела от тип I) .
Олапариб (▼ Lynparza): риск от лекарствени грешки при новата фармацевтична форма
Досега олапариб (Lynparza) се предлага на пазара само под формата на твърди капсули. Наскоро е разрешена формулировката на таблетки, като и двете фармацевтични форми се предлагат на пазара.
Дозировката на таблетките и капсулите е различна, поради което двата състава не трябва да се разменят. Съществува риск от предозиране и повишени странични ефекти, ако дозата на капсулата се използва за таблетките. За разлика от това, съществува риск от липса на ефикасност, ако дозата на таблетките се използва за капсулите.
Поради тази причина и за да се избегнат грешки в лечението, предписващите трябва да определят формулировката и дозировката на Lynparza във всяка рецепта, а фармацевтите трябва да гарантират, че правилната формулировка и дозировка се отпускат на пациентите.
Тофацитиниб (▼ Xeljanz): употребата на 10 mg два пъти дневно е противопоказана при пациенти с висок риск от белодробна емболия
Предварителните резултати от текущо клинично изпитване показват повишен риск от белодробна емболия (РЕ) и обща смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (RA), на възраст над 50 години и с поне един сърдечно-съдов рисков фактор, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти всеки ден. Поради тази причина е започнат преглед на съотношението полза-риск на тофацитиниб в неговите разрешени показания. До приключване на този преглед са договорени следните мерки:
Употребата на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказана при пациенти с един или повече от следните рискови фактори за PD: сърдечна недостатъчност; наследствени нарушения на кървенето; лична история на венозна тромбоемболия; използване на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия; неоплазия; или скорошна голяма операция.
Освен това, за лечение с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно трябва да се имат предвид други рискови фактори като затлъстяване (ИТМ> 30), пушене, възраст или обездвижване.
Пациентите, които в момента са на 10 mg тофацитиниб два пъти дневно и които са изложени на висок риск от PD, трябва да преминат към друга терапевтична алтернатива.
Всички пациенти, получаващи тофацитиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми, предполагащи белодробна емболия.
Нова информация за безопасност от периодична оценка на данните за фармакологична бдителност
Информацията за безопасност, посочена по-долу, ще бъде включена в техническите листове и опаковките на лекарствата, които съдържат гореспоменатите активни принципи. С тях можете да се консултирате на уебсайта на AEMPS, в рамките на раздела CIMA: Онлайн център за информация за лекарствата.
-
Клопидогрел и клопидогрел/ацетилсалицилова киселина: взаимодействие с ритонавир и кобицистат
Значително по-малка експозиция на активния метаболит на клопидогрел и по-малко инхибиране на тромбоцитите са демонстрирани при пациенти с ХИВ, получаващи антиретровирусна терапия с усилена ритонавир или кобицистат. Въпреки че клиничното значение на тези находки е неясно, има съобщения за пациенти с ХИВ, получаващи фармакокинетичен усилвател на антиретровирусна терапия, и които са преживели реоклузия след деблокиране или са имали епизоди на тромбоза по време на лечението. Експозицията на клопидогрел и средното инхибиране на тромбоцитите могат да бъдат намалени при едновременната употреба на ритонавир. Поради това едновременната употреба на клопидогрел с фармакокинетични подобрители на антиретровирусната терапия не се препоръчва.
Съобщава се за фатална хипокалциемия при Prolia (ефект, известен вече за денозумаб) със специфична времева връзка с приложението. Поради това в настоящия текст, който се отнася до хипокалциемия, в раздел 4.4 от КХП, трябва да се добави следното: „В постмаркетинговия период се съобщава за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи), в повечето случаи случаи, през първите седмици от започване на лечението, но могат да се появят и по-късно ".
Освен това при пациенти, получаващи Prolia в постмаркетинговия период, се съобщава за лихеноидни лекарствени изригвания (напр. Реакции, подобни на лихен планус) и алопеция.
Инхибитори на обратното поемане на серотонин (SRS)/серотонин норадреналин (SSRI): персистираща сексуална дисфункция
При пациенти, лекувани с инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, са докладвани случаи на продължителна сексуална дисфункция, при които симптомите продължават въпреки прекратяването на лечението. Това откритие ще бъде включено в предупрежденията за тези лекарства.
Налоксегол и стомашно-чревна перфорация при пациенти с риск от перфорация
Съобщавани са случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт, включително фатални случаи, когато налоксегол е бил използван при пациенти с висок риск от перфорация на стомашно-чревния тракт. Налоксегол не трябва да се използва при пациенти със съмнение или известна обструкция на стомашно-чревния тракт или при пациенти с висок риск от повтаряща се обструкция или при пациенти с подлежащ рак, които са с повишен риск от перфорация на стомашно-чревния тракт.
Налтрексон/бупропион: сънливост и загуба на съзнание
Сънливостта и загубата на съзнание са определени като нови нежелани реакции, свързани с лекарства.
Тъй като употребата на налтрексон/бупропион е свързана със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечение с налтрексон/бупропион, особено когато започват лечението или по време на фазата на повишаване на дозата. И съветвайте пациентите, които изпитват световъртеж, сънливост, загуба на съзнание или гърчове, да избягват шофиране или работа с машини, докато тези нежелани ефекти отзвучат. Като алтернатива може да се обмисли прекратяване на лечението.
Други нежелани реакции, идентифицирани след оценка на данните за фармакологична бдителност
| Еверолимус | Лимфедем |
| Инсулин аспарт (Fiasp) | Анафилактични реакции |
| Нирапариб | Фебрилна неутропения |
| Окрелизумаб | Асоциация между намалени нива на имуноглобулин и сериозни инфекции |
| Пантопразол | Микроскопичен колит |
| Сертралин | Макулопатия |
| Вортиоксетин | Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене), анафилактична реакция и обрив |
Информация за предотвратяване на риска, разрешена от AEMPS (информационни материали за безопасност)
Информационните материали за безопасност са част от дейностите за минимизиране на риска за лекарствата. Тяхната цел е да информират здравните специалисти и, където е подходящо, пациентите, за някои специфични мерки за ранно идентифициране или опит за минимизиране или предотвратяване на съответния риск.
Информацията, която те съдържат, допълва информацията, предоставена в техническия лист и/или листовката, която описва всички известни рискове за лекарството.
Подробна информация за всеки информативен материал може да бъде намерена на уебсайта на AEMPS, в рамките на раздела CIMA: AEMPS Online Drug Information Center в рамките на иконата (допълнителна информация), разположена до техническия лист и листовката на лекарството.
Информационните материали за превенция на риска, които бяха разгледани и одобрени от AEMPS през този месец, са изброени по-долу:
Информацията в този информационен материал за безопасност се отнася до сериозни неврологични нежелани реакции; синдром на освобождаване на цитокини; наблюдение на пациента след инфузията: и подробни инструкции за процедурата по размразяване.
Информационен материал за пациенти (информационна карта за пациента) и здравни специалисти (информация за безопасността и информация за процеса на размразяване и администриране).
Информацията в този инструктаж за безопасност е свързана с програмата за обучение, предназначена да осигури точна и надеждна интерпретация на PET изображения с Neuraceq.
Информационен материал за здравни специалисти (програма за обучение).
Информацията в този инструктаж за безопасност е свързана с хепатотоксичност; нефротоксичност; сърдечно-съдови ефекти; дихателни ефекти; ефекти върху централната нервна система; злокачествена хипертермия; потенциал за злоупотреба; взаимодействие с CYP ензимни индуциращи лекарства и професионална експозиция; и препоръки за минимизиране на тези рискове.
Информационен материал за здравни специалисти (информация за безопасност и контролен списък).