ПЪЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРЕДПИСАНИЕТО

Всяка филмирана таблетка NARDIL за перорално приложение съдържа фенелзин сулфат, еквивалентен на 15 mg фенелзинова основа и следните неактивни съставки: манитол, USP; кроскармелоза натрий, NF; повидон, USP; динатриев едетат, USP; магнезиев стеарат, NF; Изопропилов алкохол, USP; пречистена вода, USP; Opadry портокал Y30-13242A.

трябва бъдат

КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ

Моноаминооксидазата е сложна ензимна система, широко разпространена в тялото. Лекарствата, които инхибират моноаминооксидазата в лабораторията, са свързани с редица клинични ефекти. Следователно не е известно дали инхибирането на МАО само по себе си, други фармакологични действия или взаимодействие и на двете е отговорно за наблюдаваните клинични ефекти. Следователно лекарят трябва да се запознае с всички ефекти, произведени от лекарства от този клас. 2 Фармакокинетика Абсорбция - След еднократна доза от 30 mg Nardil ® (2 х 15 mg), средна максимална плазмена концентрация (Cmax) от 19,8 ng/ml се наблюдава при последващи 43-минутни времена (Tmax) спрямо дозата. Метаболизъм - NARDIL® се метаболизира екстензивно, главно чрез окисляване чрез моноаминооксидаза. След перорално приложение на 13 С6-фенелзин, 73% от приложената доза се възстановява в урината като фенилоцетна киселина и парахидроксифенилоцетна киселина в рамките на 96 часа. Ацетилирането при N2-ацетилфенелзин е незначителен път. Елиминиране - Елиминацията на полуживот след единична доза от 30 mg е 11,6 часа. Фармакокинетиката на многократни дози не е проучена при хора.

ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА

Установено е, че NARDIL е ефективен при клинично депресирани пациенти, характеризирани като „нетипични“, „неендогенни“ или „невротични“. Тези пациенти често имат смесена тревожност и депресия и фобийни или хипохондрични характеристики. Има по-малко убедителни доказателства за неговата полезност при тежко депресирани пациенти с ендогенни характеристики. NARDIL рядко трябва да бъде първото използвано антидепресантно лекарство. По-скоро е по-подходящ за употреба при пациенти, които не са реагирали на най-често използваните лекарства за тези състояния.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ЗАБЕЛЕЖКА: Съобщава се за вътречерепен кръвоизлив във връзка с повишено кръвно налягане.

Кръвното налягане трябва да се наблюдава често, за да се установи наличието на някакъв пресорен отговор при всички пациенти, получаващи NARDIL. Лечението трябва да бъде спряно веднага след появата на сърцебиене или често главоболие по време на терапията. Препоръчваното лечение при хипертонична криза: Ако настъпи хипертонична криза, Nardil трябва незабавно да бъде прекратена терапията за понижаване на кръвното налягане трябва да бъде незабавно. Въз основа на настоящите доказателства се препоръчва фентоламин. (Докладваната доза фентоламин е 5 mg интравенозно). Трябва да се внимава бавното приложение на това лекарство, за да се избегне прекомерен хипотензивен ефект. Треската трябва да се управлява чрез външно охлаждане. Предупреждение за пациентите: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани, че следва да се избягват следните храни, напитки и лекарства, докато приемате Nardil и в продължение на две седмици след прекратяване на употребата.

Храни и напитки, които трябва да избягвате
 Месо и риба Маринована херинга Черен сушен колбас (включително салам от Генуа, твърд салам, салам и ливанска мортадела) Зеленчуци Широки шушулки от фасул Кисело зеле Млечни продукти Сирене (извара и крема сирене) Кисело мляко Напитки Бира и вино Алкохол- безплатна бира и намалена консумация на алкохол и лозаро-винарски продукти 7 Разни екстракти от дрожди (включително бирена мая в големи количества) Месни екстракти Прекомерни количества шоколад и кофеин В допълнение, всякакви лоши или лоши Хладилник, дръжки или съхранение на богати на протеини храни, като меса трябва да се избягват риба и млечни продукти, включително храни, които може да са претърпели протеинови промени от стареене, мариноване, ферментация или за подобряване на вкуса на пушенето.

NARDIL трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с антихипертензивни лекарства, включително тиазидни диуретици и бета-блокери, тъй като могат да доведат до преувеличени хипотензивни ефекти. Употреба при бременност: Не е установена безопасната употреба на NARDIL по време на бременност или кърмене. Потенциалната полза от това лекарство, ако се използва по време на бременност, кърмене или при жени с детероден потенциал, трябва да се прецени спрямо възможната опасност за майката или плода. Дозите Nardil при бременни мишки, които значително надвишават максималната препоръчителна доза при хора, са причинили значително намаляване на броя на жизнеспособните малки на мишка. В допълнение, растежът на млади кучета и плъхове е забавен от дози, които надвишават максималните дози при хора.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Информация за пациентите Лекарите или други здравни специалисти трябва да информират пациентите, техните семейства и техните лекари за ползите и рисковете, свързани с лечението с Nardil, и да ги съветват относно правилното му използване. Наръчник за лекарства за пациенти за „Антидепресанти, депресия и други сериозни психични заболявания и мисли за самоубийство или действия“ е на разположение за Nardil. Лекарят или здравният специалист трябва да инструктира пациентите, техните семейства и болногледачите им да прочетат Ръководството за лекарства и да им помогне да разберат неговото съдържание. Пациентите трябва да получат възможност да обсъдят съдържанието на Ръководството за лекарства и да получат отговори на всички въпроси, които могат да имат. Пълният текст на Ръководството за лекарства е възпроизведен в края на този документ. Пациентите трябва да бъдат предупредени за следните проблеми и да бъдат помолени да алармират своя лекар, ако това се случи по време на приема на Nardil.

Клинично влошаване и риск от самоубийство: пациентите, техните семейства и болногледачите трябва да бъдат насърчавани да бъдат нащрек за появата на тревожност, панически атаки, възбуда, безсъние, раздразнителност, враждебност, агресивност, импулсивност, акатизия (психомоторно безпокойство), хипомания, мания, други необичайни промени в поведението, влошаване на депресията и суицидни идеи, особено в началото на лечението с антидепресанти и когато дозата се коригира нагоре или надолу. Семействата и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят появата на такива симптоми всеки ден, тъй като промените могат да бъдат внезапни. Тези симптоми трябва да бъдат докладвани на лекаря или здравния специалист на пациента, особено ако са тежки, започват внезапно или не са част от симптомите, които пациентът е представил. Симптоми като тези могат да бъдат свързани с повишен риск от мисли за самоубийство и поведение и показват необходимостта от внимателно проследяване на промените и евентуално лечение.

Педиатрична употреба - безопасността и ефикасността при педиатричната популация не са установени (вж. Предупреждение в опаковка и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Клинично влошаване и риск от самоубийство).

Гериатрична употреба Клиничните проучвания на NARDIL не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те реагират по различен начин на по-младите хора. Друг докладван клиничен опит не е установил разлики в отговорите между възрастните и по-младите пациенти. По принцип дозата за възрастен пациент трябва да бъде предпазлива, като обикновено започва от долния край на дозовия диапазон, отразяваща по-високата честота на чернодробна, бъбречна или сърдечна дисфункция, както и на съпътстващи заболявания или друго фармакологично лечение.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ

Начална доза: Обичайната начална доза Nardil е една таблетка (15 mg) три пъти дневно. Лечение в ранна фаза: Дозата трябва да се увеличи до най-малко 60 mg на ден с точната бърза скорост, съобразена с толерантността на пациента. Може да се наложи увеличаване на дозата до 90 mg на ден, за да се получи достатъчно МАО инхибиране. Много пациенти нямат клиничен отговор, докато лечението с 60 mg не се поддържа поне 4 седмици. Поддържаща доза: След постигане на максимална полза от NARDIL, дозата трябва да се намалява бавно в продължение на няколко седмици. Поддържащата доза може да бъде само една таблетка, 15 mg, един ден или през ден и трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Лечение

ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Всяка таблетка NARDIL е оранжева, двойноизпъкнала, филмирана, гравирана "PD 270" и съдържа фенелзин сулфат, еквивалентен на 15 mg фенелзинова основа. NDC 0071-0350-60. Буркан от 60

Съхранение: Съхранявайте между 15 ° и 30 ° C (59 ° - 86 ° F)