ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Bocouture 4 единици/0,1 ml прах за инжекционен разтвор
Активно вещество: Ботулинов токсин тип А (150 kD), без сложни протеини
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.
• Запазете тази листовка, тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
• Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Bocouture и за какво се използва
2. Преди да използвате Bocouture
3. Как да използвате Bocouture
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Bocouture
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BOCOUTURE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Bocouture е лекарство, което отпуска мускулите.
Той действа, като блокира нервните импулси в мускулите, където се инжектира. Това предотвратява свиването на мускулите, което води до временна и обратима релаксация.
Bocouture е показан за временно подобряване на появата на вертикални линии на намръщени при възрастни под 65-годишна възраст, когато интензивността на тези линии има значително психологическо въздействие върху пациента.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BOCOUTURE Не използвайте Bocouture
• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към ботулинов невротоксин тип А или към някоя от останалите съставки в Bocouture (вижте точка 6 "Допълнителна информация")
• Ако страдате от генерализирано разстройство на мускулната дейност (напр. Миастения гравис, синдром на Ламбърт-Итън)
• Ако имате инфекция или възпаление на предложеното място за инжектиране
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BOCOUTURE Не използвайте Bocouture
• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към ботулинов невротоксин тип А или към някоя от останалите съставки в Bocouture (вижте точка 6 "Допълнителна информация")
• Ако имате генерализирано разстройство на мускулната дейност (например миастения гравис, синдром на Ламбърт-Итън)
• Ако имате инфекция или възпаление на предложеното място за инжектиране
Обърнете специално внимание при Bocouture
Много рядко се съобщава за странични ефекти, свързани с разпространението на токсина в места, отдалечени от мястото на инжектиране (например мускулна слабост, затруднено преглъщане или случайно въвеждане на храна или напитка в дихателните пътища). Пациентите, получаващи препоръчаните дози, могат да получат прекомерна мускулна слабост.
Bocouture не трябва да се използва при пациенти под 18-годишна възраст или над 65-годишна възраст.
Ако дозата е твърде висока или инжекциите са твърде чести, рискът от образуване на антитела може да се увеличи. Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А, независимо от причината за употреба.
Кажете на Вашия лекар:
• Ако имате някакво нарушение на кървенето
• Ако се лекувате с вещества, които предотвратяват съсирването на кръвта (например: кумарин, хепарин, ацетилсалицилова киселина, клопидогрел)
• Ако имате изразена слабост или намален мускулен обем в мускула, където ще получите инжекцията
• Ако имате амиотрофична странична склероза, която може да доведе до генерализирана мускулна слабост
• Ако имате някакво разстройство, което променя взаимодействието между нервите и мускулите (периферно нервно-мускулно разстройство)
• Ако имате или сте имали затруднения с преглъщането
• Ако в миналото сте имали проблеми с инжекции с ботулинов токсин тип А
• Ако ще имате някакъв вид операция.
Многократни инжекции с Bocouture
Ако сте получавали многократни инжекции с Bocouture, ефектът може да се увеличи или намали. Възможните причини за това са:
• Вашият лекар може да следва различна процедура, когато приготвя инжекционния разтвор.
• Инжектиране в друг мускул
• Няма отговор/неуспех в лечението
Вашият лекар ще може да изясни причините, поради които това се случва, и да ги обсъди с вас.
Ако имате затруднения с преглъщането, говоренето или дишането, свържете се с спешна медицинска помощ или помолете семейството си да го направи (вижте раздел 4 „Възможни нежелани реакции“).
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от Bocouture може да бъде подобрен чрез:
• Лекарства, използвани за лечение на някои инфекциозни заболявания (спектиномицин или аминогликозидни антибиотици [напр. Неомицин, канамицин, тобрамицин])
• Други лекарства, които отпускат мускулите (например мускулни релаксанти като тубокурарин). Такива лекарства се използват, например, при обща анестезия. Преди операция, кажете на анестезиолога си, ако сте получили Bocouture.
В тези случаи Bocouture трябва да се използва внимателно.
Ефектът от Bocouture може да бъде намален от някои лекарства за малария и ревматизъм (известни като аминохинолини).
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Bocouture не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Bocouture не се препоръчва по време на кърмене.
Ако по време на лечението откриете, че сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Хората, които шофират или работят с машини, трябва да бъдат предупредени за риска това лекарство да причини слабост (астения), локализирана мускулна слабост, замаяност или зрителни нарушения; В резултат на това шофирането или работата с машини може да бъде опасно. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптоми отшумят.
Когато се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ БОКУТУРА
Bocouture може да се прилага само от здравни специалисти с опит в прилагането на ботулинов невротоксин. Обичайната обща доза е 20 единици. Вашият лекар ще инжектира препоръчителния обем Bocouture 0,1 ml (4 единици) във всяко от 5-те места за инжектиране. Общата доза може да бъде увеличена от лекаря до 30 единици, ако се изисква от индивидуалните нужди на пациента, с интервал от поне 3 месеца между леченията. Разтвореният Bocouture е показан за инжектиране в мускула (интрамускулно приложение: вижте информация за лекари и здравни специалисти в края на тази листовка). Подобрението във вертикалните линии между веждите (глабеларни линии) обикновено настъпва в рамките на 2 или 3 дни, като максималният ефект се наблюдава на 30-ия ден. Ефектът продължава до 4 месеца след инжектирането. Интервалът между две лечения не трябва да бъде по-малък от 3 месеца.
Ако сте получили повече Bocouture, отколкото трябва
Симптоми на предозиране:
Симптомите на предозиране не са очевидни веднага след инжектирането и могат да включват обща слабост, увисване на клепача, двойно виждане, задух, проблеми с преглъщането и говоренето и пневмония. Мерки, които трябва да се предприемат в случай на предозиране:
В случай на предозиране незабавно се свържете с спешната медицинска помощ или помолете членовете на вашето семейство да го направят и да ви заведат в болницата. Може да е необходимо медицинско наблюдение в продължение на няколко дни и асистирана вентилация.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Bocouture може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При Bocouture може да възникне алергична реакция. Алергичната реакция може да причини някой от следните симптоми:
• Затруднено дишане, преглъщане или говорене поради подуване на лицето, устните, устата или гърлото
• Подуване на ръцете, краката или глезените.
Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или отидете в спешната помощ на най-близката болница.
Неблагоприятните ефекти могат да бъдат свързани с лекарството, инжекционната техника или и двете.
На мястото на инжектиране действието на ботулиновия токсин причинява локализирана мускулна слабост. Може да настъпи увисване на клепача поради техниката на инжектиране и ефекта на лекарството. Страничните ефекти обикновено се появяват през първата седмица след инжектирането и са с преходен характер.
Следните реакции могат да възникнат около мястото на инжектиране:
• Болка
• Чувствителност
• Сърбеж
• Възпаление
• Хематом
Пациентите със страх от инжекции могат да получат преходни генерализирани реакции, например:
• Припадък
• проблеми с кръвообращението
• Гадене
• Звънене в ушите
Други възможни неблагоприятни ефекти
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните честоти:
Много чести: засягат повече от 1 пациент на 10
Чести: засягат 1 до 10 пациенти на 100
Нечести: засягат 1 до 10 пациенти на 1000
Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000
Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000
С неизвестна честота: Честотата не може да бъде определена от наличните данни
Следните нежелани реакции са наблюдавани, когато Bocouture се използва за лечение на вертикални линии на намръщени. Освен това са показани неблагоприятни ефекти, които са докладвани при сравнителния продукт, използван в някои проучвания на Bocouture, съдържащ конвенционалния ботулинов токсин тип А. Тези нежелани реакции са отбелязани със звездичка. Възможно е нежелани реакции да се появят и при Bocouture: Чести:
• Главоболие
• Нарушения на мускулната дейност (повдигане на веждите)
• Усещане за тежест в горната част на лицето
Нечести:
• Натрупване на течност в клепачите (оток на клепачите)
• Висящи клепачи (палпебрална птоза)
• Възпаление на клепача *
• Болка в очите *
• Замъглено виждане
• Затихване
• Звънене в ушите
• Гадене
• Замайване *
• Мускулни спазми
• Мускулни крампи
• Локализирана мускулна слабост в лицето (увисване на веждите)
• Суха уста *
• Симптоми на грип
• Грип
• Бронхит
• Подуване на носа и гърлото
• Инфекция *
• Сърбеж или натъртване на мястото на инжектиране
• Усещане за стягане на мястото на инжектиране
• Усещане за изтръпване *
• Чувствителност към светлина *
• Суха кожа *
• Възли по кожата
• Сърбеж
• Умора
• Депресия
• Безсъние
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Локализирани алергични реакции, като подуване, зачервяване, сърбеж или обрив, рядко се съобщават, когато се лекуват вертикални линии между веждите и други състояния.
Следните нежелани реакции са наблюдавани много рядко по време на лечението с ботулинов токсин за състояния, различни от лечението на вертикални линии между веждите:
• Прекомерна мускулна слабост
• Трудности при преглъщане
• Затруднено преглъщане, причиняващо вдишване на чужди тела, което може да доведе до възпаление на белия дроб и в някои случаи до смърт. Тези неблагоприятни ефекти се причиняват от отпускане на мускулите далеч от мястото на инжектиране. Те не могат да бъдат напълно изключени при използване на Bocouture.
Ако изпитвате затруднения при преглъщане, говорене или дишане или някой от горепосочените неблагоприятни ефекти, незабавно се свържете с спешната медицинска помощ или помолете членовете на семейството си да го направят.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БОКУТУРА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Bocouture след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Неотворен флакон: Да не се съхранява над 25 ° C.
Разтворен разтвор: Вашият лекар ще разтвори лекарството с физиологичен разтвор преди употреба. Този разтворен разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2 ° C до 8 ° C. Продуктът обаче трябва да се използва незабавно.
Вашият лекар не трябва да използва Bocouture, ако разтворът изглежда мътен или съдържа флокулиран материал или видими частици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци.
За инструкции за изхвърляне вижте информация за лекари и здравни специалисти в края на тази листовка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Състав на Bocouture
• Активното вещество е ботулинов токсин тип А (150 kD), без протеини, които образуват комплекси.
Един флакон съдържа 50 LD50 единици ботулинов токсин тип А (150 kD), без комплексиращи протеини.
0,1 ml разтвор съдържа 4 LD50 единици ботулинов токсин тип А (150 kD), без комплексиращи протеини, когато се разтвори в 1,25 ml.
• Другите съставки са: Човешки албумин, захароза.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Bocouture се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор. Прахът е бял.
Когато се разтвори, Bocouture е бистър, безцветен разтвор, без съдържание на частици. Опаковки от 1, 2, 3 или 6 флакона.
Само някои презентации могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Merz Pharma España, S.L. Брюксел авеню 5, 3-ти етаж
28108 Алкобендас - Мадрид
Производител
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия
Телефон: + 49-69/15 03-1
Факс: + 49-69/15 03-200
Инструкции за отстраняване
Всеки инжекционен разтвор, който се съхранява повече от 24 часа, и всеки неизползван инжекционен разтвор трябва да се изхвърлят.
ПРОЦЕДУРА, КОЯТО СЛЕДВА СЛЕДВА ЗА БЕЗОПАСНО УНИЩОЖАВАНЕ НА ФИАЛИ, СПРИНЦИ И ИЗПОЛЗВАНИ МАТЕРИАЛИ
За безопасно изхвърляне, неразтворените флакони на Bocouture трябва да бъдат разтворени с малко количество вода и впоследствие да бъдат подложени на процес на автоклав. Празните флакони, флаконите, съдържащи остатъчен разтвор, спринцовките и разливите трябва да бъдат автоклавирани. Алтернативно остатъците от Bocouture могат да бъдат инактивирани с разреден разтвор на натриев хидроксид (0,1 N NaOH) или разреден разтвор на натриев хипохлорит (0,5% или 1% NaOCl).
След инактивиране използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват, а да се изхвърлят в подходящи контейнери и да се изхвърлят съгласно местните процедури.
ПРЕПОРЪКИ ЗА ВСЯКИ ИНЦИДЕНТИ, КОИТО МОГАТ ДА НАСТОЯТ ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОТУЛИНОВИЯТ ТОКСИН
• Всички останали продукти трябва да се почистват, като се използва абсорбиращ материал, импрегниран с разтвор на натриев хидроксид или натриев хипохлорит (белина) за прах, или със сух абсорбиращ материал, ако това е възстановеният продукт.
• Замърсените повърхности трябва да се почистват с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хидроксид или натриев хипохлорит (белина) и впоследствие да се изсушат.
• Ако флаконът е счупен, действайте, както е споменато по-горе, като внимателно вземете счупените парчета стъкло и избършете разлятия продукт, като избягвате порязвания по кожата.
• Ако продуктът влезе в контакт с кожата, измийте засегнатата област с разтвор на натриев хидроксид или натриев хипохлорит (белина) и след това изплакнете с много вода.
• Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете обилно с вода или офталмологичен разтвор за измиване.
• Ако продуктът влезе в контакт с рана, нарязана или непокътната кожа, изплакнете обилно с вода и вземете подходящите медицински мерки според инжектираната доза.
Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.