Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, НЕЗАКОННИ ЛЕКАРСТВА
Справка: ICM (MI), 8/2013
Оттегляне на няколко продукта за включване в състава им активния принцип сибутрамин, който не е деклариран на етикета им.
Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (наричана по-долу "Агенцията") е научила чрез жалба от SEPRONA от Гражданската гвардия, за пускането на пазара като хранителни добавки, въпреки че не е била уведомена пред Испанската агенция за сигурност по храните и храненето, в съответствие с разпоредбите на действащите разпоредби за продуктите, изброени в следната таблица:
Име на продукта
Капсула от пчелен прашец
Floyd Nutrition, LLC
7 ДНИ БИЛКОВ ТОЛКО
Guang Zhon Beilli Biology Technology Company Ltd.
DAI DAI HUA JIAO NANG
Кунмин Дали Индустрия
& Trade Co., LTD
Според анализите, извършени от Официалната контролна лаборатория на тази агенция, гореспоменатите продукти съдържат фармакологично активния принцип сибутрамин. Това не е декларирано или включено в етикетирането на тези продукти.
Включването на този фармакологично активен принцип в достатъчно количество, за да упражнява фармакологична дейност, им дава правния статут на лекарството съгласно установеното в член 8 от Закон 29/2006 от 26 юли относно гаранциите и рационалната употреба на лекарствата. санитарни продукти.
Сибутраминът е аноректичен активен принцип (подтискащ апетита), структурно свързан с амфетамин, който действа чрез инхибиране на обратното поемане на норепинефрин, серотонин и в по-малка степен на допамин. Той осигурява усещане за ситост, а също така произвежда термогенен ефект (отслабва адаптивното намаляване на основния метаболизъм по време на загуба на тегло). Сибутраминът води до повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, което може да бъде клинично значимо при някои пациенти, с случаи на аритмии, исхемична болест на сърцето и съдови инциденти с неговата употреба. Други неблагоприятни ефекти, които могат да възникнат при консумацията му, са, наред с другото, сухота в устата, главоболие, безсъние, запек и др. В допълнение, той има голям брой взаимодействия с други лекарства.
Търговията с лекарства, които включват сибутрамин в състава им в Европейския съюз е спряна поради употребата му, свързана със сериозни неблагоприятни ефекти, както е отразено в „Информационната бележка на AEMPS за сибутрамин (Reductil®)“, публикувана на 21 януари 2010 г.
От наличната информация за тези продукти изглежда, че те се предлагат на пазара извън фармацевтичния канал.
Като се има предвид гореспоменатото, както и че гореспоменатите продукти не са били обект на оценка и разрешение преди пускането на пазара от тази агенция, както е посочено в член 9.1 от Закон 29/2006 от 26 юли, тъй като присъствието им на незаконния пазар, Дирекция на агенцията, в съответствие с разпоредбите на член 99 от гореспоменатия закон и в изпълнение на собствените си правомощия, предвидени в нейния устав, одобрен с Кралски указ 1275/2011 от 16 септември, с който Държавната агенция "Испанска агенция за лекарства и здравни продукти "е създаден и неговият Устав е одобрен, той е решил на същата дата да приеме следната предпазна мярка:
Разпоредете забраната за пускане на пазара и всички копия на гореспоменатите продукти да бъдат изтеглени от пазара.
Постоянно актуализираната информация за всички разрешени и контролирани от AEMPS лекарства е достъпна на уебсайта на Агенцията, www.aemps.gob.es, в раздела Онлайн информационен център за разрешени лекарства (CIMA).
Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
използвайте търсачката