Листовка: информация за пациента
Липокомб 10 mg/10 mg твърди капсули
Липокомб 20 mg/10 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако получите нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, вижте точка 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Lipocomb и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Lipocomb
- Как да приемате липокомб
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Lipocomb
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Lipocomb съдържа две различни активни съставки в една капсула. Една от активните съставки е розувастатин, който принадлежи към групата на статините, другата активна съставка е езетимиб.
Липокомб е лекарство, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. В допълнение, Lipocomb повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа чрез намаляване на холестерола по два начина: намалява както холестерола, който се абсорбира в храносмилателния тракт, така и холестерола, произведен от самия организъм.
За повечето хора високите нива на холестерол не оказват влияние върху това как се чувстват, тъй като не причиняват никакви симптоми. Ако обаче не се лекуват, мастните натрупвания могат да се натрупват по стените на кръвоносните съдове и да ги стесняват. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се блокират, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, което води до инфаркт или инсулт. Като намалите нивата на холестерола, можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Това лекарство се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета. Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола. Вашият лекар може да Ви предпише Lipocomb, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същото ниво на дозата.
Lipocomb не ви помага да отслабнете.
Не приемайте Lipocomb, ако:
- сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- имате чернодробно заболяване,
- имате тежки бъбречни проблеми,
- имате повтарящи се или необясними мускулни болки и болки (миопатия),
- приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган),
- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Lipocomb, спрете приема веднага и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Lipocomb, като използват подходяща контрацепция.
Ако сте в някоя от горните ситуации (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lipocomb, ако:
Ако сте в някоя от тези ситуации, споменати по-горе (или не сте сигурни): попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате някаква доза Lipocomb.
При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява чрез прост тест, който открива повишени нива на чернодробни ензими (трансаминази) в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар обикновено извършва кръвни тестове (чернодробна функция) по време на лечението с Lipocomb. Важно е да отидете на лекар за изследвания.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Lipocomb при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Прием на Lipocomb с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Ако отидете в болница или се лекувате за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Lipocomb.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Ако забременеете, докато приемате Lipocomb, спрете приема веднага и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да използват контрацепция по време на лечение с Lipocomb.
Не приемайте Lipocomb, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се смята, че Lipocomb пречи на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Някои хора обаче могат да почувстват замаяност по време на лечението с Lipocomb. Ако се чувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да се опитате да шофирате или да работите с машини.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, предоставени от Вашия лекар или фармацевт.Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Трябва да продължите да ядете диета с нисък холестерол и да спортувате, докато приемате Lipocomb.
Препоръчителната дневна доза за възрастни е една капсула от въпросната концентрация.
Вземете Lipocomb веднъж дневно.
Можете да го приемате по всяко време на деня със или без храна.Поглъщайте всяка капсула цяла с вода. Опитайте се да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Липокомб не е подходящ за започване на лечение. Започването на лечението или коригирането на дозата, ако е необходимо, трябва да се извършва само чрез приемане на активните съставки поотделно и след като се адаптират подходящите дози, е възможно да се премине към Lipocomb от съответната доза.
Редовни проверки на нивата на холестерола
Важно е да посещавате редовно Вашия лекар за проверки на холестерола, за да сте сигурни, че нивата на холестерола са се нормализирали и остават на подходящи нива.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lipocomb
Свържете се с Вашия лекар или с най-близкото болнично спешно отделение, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Lipocomb
Не се притеснявайте, просто вземете следващата си планирана доза в определеното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Lipocomb
Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Lipocomb. Вашите нива на холестерол могат да се повишат отново, ако спрете приема на Lipocomb.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете какви могат да бъдат тези неблагоприятни ефекти.
Спрете приема на Lipocomb и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Алергични реакции като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане.
- Неоправдани мускулни болки, които продължават по-дълго от очакваното. В редки случаи това може да се превърне в животозастрашаващи мускулни увреждания, известни като рабдомиолиза, водещи до неразположение, треска и бъбречна недостатъчност.
- Лупус-подобен синдром (включително обрив, разстройство на ставите и ефекти върху кръвните клетки).
- Разкъсване на мускулите.
Странични ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни):
Рани или мехури по кожата, устата, очите и гениталиите Това може да са признаци на синдром на Стивън Джонсън (животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и лигавиците).
Други неблагоприятни ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие;
- Запек;
- Общ дискомфорт;
- Мускулна болка;
- Меко място;
- Виене на свят;
- Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и липиди в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- Стомашни болки;
- Диария;
- Метеоризъм (излишък на газове в чревния тракт);
- Чувствам се изморен;
- Високи нива в някои резултати от кръвни тестове с чернодробна функция (трансаминази);
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Кожен обрив, сърбеж, копривна треска;
- Увеличаване на количеството протеин в урината, което обикновено се нормализира самостоятелно, без да се налага спиране на приема на розувастатин;
- Високи нива в някои резултати от кръвен тест на мускулна функция (CK);
- Кашлица;
- Лошо храносмилане;
- Киселини в стомаха;
- Болки в ставите;
- Мускулни спазми;
- Болка във врата;
- Намален апетит;
- Болка;
- Болка в гърдите;
- Горещи вълни;
- Високо кръвно налягане;
- Усещане за изтръпване;
- Суха уста;
- Възпаление на стомаха;
- Болка в гърба;
- Мускулна слабост;
- Болка в ръцете и краката;
- Подуване, особено на ръцете и краката.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в стомаха, която може да се разпространи в гърба;
- Намаляване на нивата на тромбоцитите в кръвта.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
- Възпаление на черния дроб (хепатит);
- Следи от кръв в урината;
- Нараняване на нервите на краката и ръцете (като изтръпване);
- Загуба на паметта;
- Уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия).
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
- Затруднено дишане;
- Оток (подуване);
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари;
- Сексуална дисфункция;
- Депресия;
- Респираторни проблеми, включително постоянна кашлица и/или задух или треска;
- Травми на сухожилията;
- Постоянна мускулна слабост;
- Камъни в жлъчния мехур или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Lipocomb
Активните вещества са розувастатин (като цинков розувастатин) и езетимиб. Капсулите съдържат розувастатин цинк, еквивалентен на 10 mg или 20 mg розувастатин.Всяка капсула съдържа 10 mg езетимиб.
Другите съставки са:
Силифицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза (E460) и безводен колоиден силициев диоксид (E551)), безводен колоиден силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201), кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460) E421), натриев лаурил сулфат (E514), ниско заместена хидроксипропил целулоза (E463).
Капсулна обвивка
Липокомб 10 mg/10 mg твърди капсули:
Капачка и тяло: Жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.
Липокомб 20 mg/10 mg твърди капсули:
Капачка: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), желатин.
Тяло: Жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Липокомб 10 mg/10 mg твърди капсули: Немаркиран Coni Snap тип самозатваряща се, твърда желатинова капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Липокомб 20 mg/10 mg твърди капсули: без маркировка Coni Snap тип самозатваряща се, твърда желатинова капсула с карамелена капачка и жълто тяло.
Опаковки от 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твърди капсули в блистер (OPA/AL/PVC // Al) в сгъната картонена кутия заедно с листовка.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Отговаря за производството
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапеща, Bökényföldi út 118-120.
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños 33
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Страна
Име на фантазия
Ридутрин 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсули, твърди
Липокомб 10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg твърди капсули
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: май 2019 г.